Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botox og sugekurettage til behandling af overdreven sveden under armene (aksillær hyperhidrose)

2. december 2021 opdateret af: Murad Alam, Northwestern University

Sammenligning af effektiviteten mellem sugekurettage og Botox-injektioner i behandlingen af ​​aksillær hyperhidrose

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to metoder til behandling af overdreven sveden under armene (aksillær hyperhidrose): sugekurettage og Botox-injektioner. Suge-kurettage er en metode, hvor lægen indsætter et sugeværktøj i to små snit for at suge de svedproducerende kirtler ud. Det ligner fedtsugning, men i stedet for at suge fedt ud, suger lægen det lag af den dybe hud ud, hvor svedkirtlerne er placeret. Denne metode har i nogle undersøgelser vist sig effektivt at reducere underarmssveden i flere måneder ad gangen. Botox er et Food and Drug Administration (FDA) godkendt lægemiddel, der i små doser lammer muskler. Det er mest almindeligt og berømt brugt til behandling af ansigtsrynker. Det er dog også godkendt til behandling af overdreven svedtendens. Når det injiceres i områder, der sveder for meget, kan sveden reduceres betydeligt i dette område i flere måneder ad gangen. Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse designet til at bestemme gennemførligheden af ​​disse procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65
  • BMI 18,5 - 29,99
  • Diagnose af bilateral aksillær hyperhidrose, der er refraktær over for tidligere topiske terapier
  • Emnet er ved godt helbred
  • Forsøgspersonen har vilje og evne til at forstå og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller over 65 år
  • Graviditet eller amning
  • BMI ≥ 30 eller ≤ 18,4
  • Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået aksillær sugning/kurettage
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået aksillære BT-A-injektioner i det seneste år
  • Personer, der i øjeblikket tager blodfortyndende medicin, eller som har fået kemoterapi eller stråling inden for de sidste 6 måneder
  • Personer med en historie med en blødningsforstyrrelse
  • Forsøgspersoner med et åbent, ikke-helende sår eller infektion nær indgrebsstedet
  • Personer med allergi over for jod, stivelsespulver, albumin eller ethvert botulinumtoksinprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botox
Medicin: Botulinumtoksin type A
Botox vil blive sprøjtet ind i armhulen, målrettet mod svedkirtlerne, for at stoppe sveden under armene.
Andre navne:
  • botox
Aktiv komparator: Suge-Curettage
Enhed: Suge-Curettage
Lægen vil indsætte et sugeværktøj i to små snit for at suge de svedproducerende kirtler ud. Det ligner fedtsugning, men i stedet for at suge fedt ud, suger lægen det lag af den dybe hud ud, hvor svedkirtlerne er placeret, for at mindske sveden under armene.
Andre navne:
  • fedtsugning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af svedhastighed (mg/min) ved baseline sammenlignet med 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder

Det primære resultatmål var den behandlingsassocierede unilaterale aksillære procentvise ændring af svedhastighed i milligram pr. minut i den træningsinducerede tilstand målt ved baseline sammenlignet med svedfrekvensen målt 3 måneder efter behandling.

Denne proces indebærer, at der placeres filterpapir på det pågældende område i et bestemt tidsrum, hvorefter papiret vejes, og svedproduktionen kvantificeres i vægtenheder pr. gang. Mængden af ​​produceret sved blev registreret i milligram pr. minut ved at trække den oprindelige vægt af papirsegmentet før træning fra den endelige vægt efter påføring efter træning og dividere med 5 minutter.

Den procentvise svedrate blev beregnet som [(svedrate ved baseline - svedrate ved 3 måneder)/svedrate ved baseline]*100 med en positiv procentvis ændring, hvilket indikerer svedfrekvensreduktion, hvis baseline havde en højere svedrate.
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i sværhedsgraden af ​​hyperhidrosesygdomme fra baseline sammenlignet med 3 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

Ændring i gennemsnitsscore på Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) fra baseline minus 3 måneder efter behandling.

HDSS-spørgeskemaet tildeler en pointværdi til patientens syn:

Min sveden er...

  1. aldrig mærkbar og forstyrrer aldrig mine daglige aktiviteter
  2. tålelig, men nogle gange forstyrrer mine daglige aktiviteter
  3. næppe tåleligt og forstyrrer ofte mine daglige aktiviteter
  4. utålelig og forstyrrer altid mine daglige aktiviteter

Lavere pointværdier betragtes som bedre og højere pointværdier betragtes som dårligere.

En større ændring i score mellem baseline og 3 måneder betragtes som et bedre resultat, og en mindre ændring i score betragtes som et dårligere resultat for hver behandling. Ændringsscore blev beregnet (baseline minus 3 måneder). Positive forandringsscore indikerer, at scores var bedre; negative ændringsscore indikerer, at deres score var værre efter behandling.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejandra Onate, M.S., Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2011

Først opslået (Skøn)

11. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU40780

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akselær hyperhidrose

Kliniske forsøg med Suge-Curettage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner