Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botox a sací kyretáž pro léčbu nadměrného pocení v podpaží (axilární hyperhidróza)

2. prosince 2021 aktualizováno: Murad Alam, Northwestern University

Porovnání účinnosti mezi sací kyretáží a botoxovými injekcemi při léčbě axilární hyperhidrózy

Cílem této studie je porovnat účinnost dvou metod v léčbě nadměrného pocení v podpaží (axilární hyperhidróza): odsávání-kyretáž a botoxové injekce. Sací kyretáž je metoda, při které lékař zavede odsávací nástroj do dvou malých řezů, aby odsál žlázy produkující pot. Je to obdoba liposukce, ale lékař místo odsátí tuku odsaje vrstvu hluboké kůže, kde se nacházejí potní žlázy. V některých studiích bylo prokázáno, že tato metoda účinně snižuje pocení v podpaží po dobu několika měsíců. Botox je lék schválený Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), který v malých dávkách paralyzuje svaly. Nejčastěji a nejslavněji se používá při léčbě vrásek na obličeji. Byl však schválen i k léčbě nadměrného pocení. Při aplikaci injekce do oblastí, které se nadměrně potí, může být pocení v této oblasti výrazně sníženo na několik měsíců. Tato studie je pilotní studií navrženou ke stanovení proveditelnosti těchto postupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let
  • BMI 18,5 - 29,99
  • Diagnóza bilaterální axilární hyperhidrózy refrakterní na předchozí topické terapie
  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu
  • Subjekt má ochotu a schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let nebo nad 65 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • BMI ≥ 30 nebo ≤ 18,4
  • Subjekty, které podstoupily axilární odsávání/kyretáž kdykoli v minulosti
  • Subjekty, které v posledním roce podstoupily axilární BT-A injekce
  • Subjekty, které v současné době užívají léky na ředění krve nebo kteří podstoupili chemoterapii nebo ozařování během posledních 6 měsíců
  • Subjekty s anamnézou krvácivé poruchy
  • Subjekty s otevřenou, nehojící se bolestí nebo infekcí v blízkosti místa výkonu
  • Subjekty s alergiemi na jód, škrobový prášek, albumin nebo jakýkoli botulotoxinový produkt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botox
Lék: Botulotoxin typu A
Botox bude aplikován do podpaží, zaměřený na potní žlázy, aby se zastavilo pocení v podpaží.
Ostatní jména:
  • botox
Aktivní komparátor: Odsávání-kyretáž
Přístroj: Odsávání-kyretáž
Lékař vloží odsávací nástroj do dvou malých řezů, aby odsál žlázy produkující pot. Je to podobné jako u liposukce, ale místo odsávání tuku lékař odsaje vrstvu hluboké kůže, kde se nacházejí potní žlázy, aby se snížilo pocení v podpaží.
Ostatní jména:
  • liposukce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna rychlosti pocení (mg/min) na začátku ve srovnání se 3 měsíci
Časové okno: základní stav a 3 měsíce

Primárním výsledným měřítkem byla s léčbou spojená jednostranná axilární procentuální změna rychlosti potu v miligramech za minutu ve stavu vyvolaném cvičením měřeným na začátku ve srovnání s rychlostí pocení měřenou 3 měsíce po léčbě.

Tento proces zahrnuje umístění filtračního papíru na oblast zájmu na určitou dobu, poté je papír zvážen a produkce potu je kvantifikována v jednotkách hmotnosti za čas. Množství vyprodukovaného potu bylo zaznamenáváno v miligramech za minutu odečtením počáteční hmotnosti segmentu papíru před cvičením od konečné hmotnosti po aplikaci po cvičení a vydělením 5 minutami.

Procentuální rychlost pocení byla vypočtena jako [(rychlost pocení na začátku - frekvence potu po 3 měsících)/rychlost pocení na začátku]*100 s pozitivní procentuální změnou indikující snížení rychlosti pocení, pokud výchozí hodnota měla vyšší rychlost pocení.
základní stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre závažnosti hyperhidrózy od výchozího stavu ve srovnání s 3 měsíci po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce

Změna průměrného skóre na stupnici závažnosti hyperhidrózy (HDSS) od výchozí hodnoty mínus 3 měsíce po léčbě.

Dotazník HDSS přiřazuje pacientovu pohledu bodovou hodnotu:

Moje pocení je...

  1. nikdy nepostřehnutelné a nikdy nezasahuje do mých každodenních činností
  2. tolerovatelné, ale někdy narušuje mé každodenní činnosti
  3. stěží tolerovatelné a často narušuje mé každodenní činnosti
  4. nesnesitelný a vždy narušuje mé každodenní činnosti

Nižší bodové hodnoty jsou považovány za lepší a vyšší bodové hodnoty za horší.

Větší změna skóre mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci je považována za lepší výsledek a menší změna skóre je považována za horší výsledek pro každou léčbu. Byla vypočtena skóre změn (výchozí hodnota mínus 3 měsíce). Skóre pozitivní změny naznačuje, že skóre bylo lepší; skóre negativní změny naznačuje, že jejich skóre bylo po léčbě horší.
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandra Onate, M.S., Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU40780

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odsávání-kyretáž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit