肉毒杆菌和吸刮术治疗腋下出汗过多（腋窝多汗症）
2021年12月2日 更新者：Murad Alam、Northwestern University
比较刮宫术和注射肉毒杆菌素治疗腋窝多汗症的疗效
本研究的目的是比较两种方法治疗腋下出汗过多（腋窝多汗症）的有效性：吸刮术和肉毒杆菌毒素注射。
刮宫术是医生将吸引工具插入两个小切口以吸出汗腺的方法。
它类似于吸脂术，但医生不是吸出脂肪，而是吸出汗腺所在的深层皮肤层。
一些研究表明，这种方法一次可以有效减少几个月的腋下出汗。
保妥适是食品和药物管理局 (FDA) 批准的一种药物，小剂量可使肌肉麻痹。
它最常用于治疗面部皱纹。
然而，它也被批准用于治疗过度出汗。
当注射到出汗过多的区域时，该区域的出汗一次可以显着减少数月。
本研究是一项试点研究，旨在确定这些程序的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁
- 体重指数 18.5 - 29.99
- 既往局部治疗无效的双侧腋窝多汗症的诊断
- 对象身体健康
- 受试者有意愿和能力理解并提供知情同意
排除标准：
- 18岁以下或65岁以上
- 怀孕或哺乳
- BMI≥30或≤18.4
- 过去任何时候接受过腋窝抽吸/刮除术的受试者
- 过去一年接受过腋窝 BT-A 注射的受试者
- 目前正在服用血液稀释剂或在过去 6 个月内接受过化疗或放疗的受试者
- 有出血性疾病病史的受试者
- 手术部位附近有开放性、不愈合的溃疡或感染的受试者
- 对碘、淀粉粉、白蛋白或任何肉毒杆菌毒素产品过敏的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：保妥适
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肉毒杆菌毒素将注射到腋下，针对汗腺，以阻止腋下出汗。
其他名称：
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有源比较器：刮除术
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医生会将抽吸工具插入两个小切口，以吸出产汗腺。
它类似于吸脂术，但医生不是吸出脂肪，而是吸出汗腺所在的深层皮肤，以减少腋下出汗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 3 个月相比，基线时出汗率（毫克/分钟）的百分比变化
大体时间：基线和 3 个月
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主要结果指标是与治疗后 3 个月测量的出汗率相比，在基线时测量的运动诱发状态下单侧腋窝出汗率的治疗相关百分比变化（毫克/分钟）。 这个过程需要将滤纸放在关注的区域一段特定的时间，之后对滤纸进行称重，并以每次重量为单位量化汗液的产生。 通过从运动后应用后的最终重量减去运动前纸段的初始重量并除以 5 分钟，以每分钟毫克数记录产生的汗水量。 出汗率百分比计算为[（基线出汗率 - 3 个月时出汗率）/基线出汗率]*100，如果基线出汗率较高，则百分比变化为正表示出汗率降低。 |
基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与治疗后 3 个月相比，多汗症严重程度评分从基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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多汗症严重程度量表 (HDSS) 的平均评分从基线到治疗后减去 3 个月的变化。 HDSS iquestionnaire 为患者的观点分配一个分值： 我的出汗是...
较低的点值被认为更好，较高的点值被认为更差。 对于每种治疗，基线和 3 个月之间得分的较大变化被认为是更好的结果，而得分的较小变化被认为是更差的结果。 计算变化分数（基线减去 3 个月）。 积极的变化分数表明分数更好；负变化分数表明他们的分数在治疗后更差。 |
基线和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alejandra Onate, M.S.、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月10日
首次发布 (估计)
2011年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月2日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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