Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botox og sugekuretasje for behandling av overdreven svette under armene (aksillær hyperhidrose)

2. desember 2021 oppdatert av: Murad Alam, Northwestern University

Sammenligning av effektiviteten mellom sugekurettage og botox-injeksjoner ved behandling av aksillær hyperhidrose

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten til to metoder for behandling av overdreven svette under armene (aksillær hyperhidrose): suge-kurettage og Botox-injeksjoner. Suge-kurettage er en metode der legen setter et sugeverktøy inn i to små snitt for å suge ut de svetteproduserende kjertlene. Det ligner på fettsuging, men i stedet for å suge ut fett, suger legen ut laget av den dype huden der svettekjertlene befinner seg. Denne metoden har vist seg i noen studier å effektivt redusere svette under armene i flere måneder av gangen. Botox er et Food and Drug Administration (FDA) godkjent medikament som i små doser lammer muskler. Det er mest vanlig og kjent brukt i behandlingen av ansiktsrynker. Imidlertid er det også godkjent for behandling av overdreven svette. Når det injiseres i områder som svetter for mye, kan svette reduseres betydelig i det området i flere måneder av gangen. Denne studien er en pilotstudie designet for å bestemme gjennomførbarheten av disse prosedyrene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65
  • BMI 18,5 - 29,99
  • Diagnostisering av bilateral aksillær hyperhidrose som er motstandsdyktig mot tidligere topiske terapier
  • Emnet er ved god helse
  • Subjektet har vilje og evne til å forstå og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller over 65 år
  • Graviditet eller amming
  • BMI ≥ 30 eller ≤ 18,4
  • Personer som har gjennomgått aksillær sug/kuretasje noen gang tidligere
  • Personer som har gjennomgått BT-A-injeksjoner i armhulen det siste året
  • Personer som for tiden tar blodfortynnende eller som har hatt kjemoterapi eller stråling i løpet av de siste 6 månedene
  • Personer med en historie med en blødningsforstyrrelse
  • Personer med et åpent, ikke-helende sår eller infeksjon nær prosedyrestedet
  • Personer med allergi mot jod, stivelsespulver, albumin eller andre botulinumtoksinprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botox
Botox vil bli injisert i armhulen, rettet mot svettekjertlene, for å stoppe svette under armene.
Andre navn:
  • botox
Aktiv komparator: Suge-Curettage
Legen vil sette inn et sugeverktøy i to små snitt for å suge ut de svetteproduserende kjertlene. Det ligner på fettsuging, men i stedet for å suge ut fett, suger legen ut laget av den dype huden der svettekjertlene er plassert for å redusere svette under armene.
Andre navn:
  • fettsuging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring av svettehastighet (mg/min) ved baseline sammenlignet med 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder

Det primære utfallsmålet var behandlingsassosiert ensidig aksillær prosentvis endring av svettehastighet i milligram per minutt i den treningsinduserte tilstanden målt ved baseline sammenlignet med svettefrekvensen målt 3 måneder etter behandling.

Denne prosessen innebærer å plassere filterpapir på det aktuelle området i en bestemt tidsperiode, hvoretter papiret veies og svetteproduksjonen kvantifiseres i vektenheter per gang. Mengden svette som ble produsert ble registrert i milligram per minutt ved å trekke den opprinnelige vekten av papirsegmentet før trening fra den endelige vekten etter påføring, etter trening og dividere med 5 minutter.

Prosentvis svetterate ble beregnet som [(svetterate ved baseline - svetterate ved 3 måneder)/svetterate ved baseline]*100 med en positiv prosentvis endring som indikerer svettefrekvensreduksjon hvis baseline hadde høyere svetterate.

baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i alvorlighetsgraden av hyperhidrosesykdom fra baseline sammenlignet med 3 måneder etter behandling
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

Endring i gjennomsnittsskår på Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) fra baseline minus 3 måneder etter behandling.

HDSS-spørreskjemaet tildeler en poengverdi til pasientens syn:

Min svette er...

  1. aldri merkbar og forstyrrer aldri mine daglige aktiviteter
  2. tålelig, men forstyrrer noen ganger mine daglige aktiviteter
  3. knapt tålelig og forstyrrer ofte mine daglige aktiviteter
  4. utålelig og forstyrrer alltid mine daglige aktiviteter

Lavere poengverdier anses som bedre og høyere poengverdier anses som dårligere.

En større endring i score mellom baseline og 3 måneder anses som et bedre resultat, og en mindre endring i score anses som et dårligere resultat for hver behandling. Endringspoeng ble beregnet (grunnlinje minus 3 måneder). Positive endringsskårer indikerer at skårene var bedre; negative endringsskårer indikerer at de var dårligere etter behandling.

Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alejandra Onate, M.S., Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere