- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01274611
Botox og sugekuretasje for behandling av overdreven svette under armene (aksillær hyperhidrose)
Sammenligning av effektiviteten mellom sugekurettage og botox-injeksjoner ved behandling av aksillær hyperhidrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 65
- BMI 18,5 - 29,99
- Diagnostisering av bilateral aksillær hyperhidrose som er motstandsdyktig mot tidligere topiske terapier
- Emnet er ved god helse
- Subjektet har vilje og evne til å forstå og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller over 65 år
- Graviditet eller amming
- BMI ≥ 30 eller ≤ 18,4
- Personer som har gjennomgått aksillær sug/kuretasje noen gang tidligere
- Personer som har gjennomgått BT-A-injeksjoner i armhulen det siste året
- Personer som for tiden tar blodfortynnende eller som har hatt kjemoterapi eller stråling i løpet av de siste 6 månedene
- Personer med en historie med en blødningsforstyrrelse
- Personer med et åpent, ikke-helende sår eller infeksjon nær prosedyrestedet
- Personer med allergi mot jod, stivelsespulver, albumin eller andre botulinumtoksinprodukter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Botox
|
Botox vil bli injisert i armhulen, rettet mot svettekjertlene, for å stoppe svette under armene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Suge-Curettage
|
Legen vil sette inn et sugeverktøy i to små snitt for å suge ut de svetteproduserende kjertlene.
Det ligner på fettsuging, men i stedet for å suge ut fett, suger legen ut laget av den dype huden der svettekjertlene er plassert for å redusere svette under armene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring av svettehastighet (mg/min) ved baseline sammenlignet med 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Det primære utfallsmålet var behandlingsassosiert ensidig aksillær prosentvis endring av svettehastighet i milligram per minutt i den treningsinduserte tilstanden målt ved baseline sammenlignet med svettefrekvensen målt 3 måneder etter behandling. Denne prosessen innebærer å plassere filterpapir på det aktuelle området i en bestemt tidsperiode, hvoretter papiret veies og svetteproduksjonen kvantifiseres i vektenheter per gang. Mengden svette som ble produsert ble registrert i milligram per minutt ved å trekke den opprinnelige vekten av papirsegmentet før trening fra den endelige vekten etter påføring, etter trening og dividere med 5 minutter. Prosentvis svetterate ble beregnet som [(svetterate ved baseline - svetterate ved 3 måneder)/svetterate ved baseline]*100 med en positiv prosentvis endring som indikerer svettefrekvensreduksjon hvis baseline hadde høyere svetterate. |
baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i alvorlighetsgraden av hyperhidrosesykdom fra baseline sammenlignet med 3 måneder etter behandling
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring i gjennomsnittsskår på Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) fra baseline minus 3 måneder etter behandling. HDSS-spørreskjemaet tildeler en poengverdi til pasientens syn: Min svette er...
Lavere poengverdier anses som bedre og høyere poengverdier anses som dårligere. En større endring i score mellom baseline og 3 måneder anses som et bedre resultat, og en mindre endring i score anses som et dårligere resultat for hver behandling. Endringspoeng ble beregnet (grunnlinje minus 3 måneder). Positive endringsskårer indikerer at skårene var bedre; negative endringsskårer indikerer at de var dårligere etter behandling. |
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alejandra Onate, M.S., Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Svettekjertelsykdommer
- Hudsykdommer
- Hyperhidrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- STU40780
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .