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Botox e aspirazione-curettage per il trattamento dell'eccessiva sudorazione ascellare (iperidrosi ascellare)

2 dicembre 2021 aggiornato da: Murad Alam, Northwestern University

Confronto dell'efficacia tra aspirazione-curettage e iniezioni di botox nel trattamento dell'iperidrosi ascellare

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due metodi nel trattamento dell'eccessiva sudorazione ascellare (iperidrosi ascellare): il curettage aspirante e le iniezioni di Botox. Il curettage aspirante è un metodo in cui il medico inserisce uno strumento di aspirazione in due piccole incisioni per aspirare le ghiandole che producono il sudore. È simile alla liposuzione, ma invece di aspirare il grasso, il medico aspira lo strato della pelle profonda dove si trovano le ghiandole sudoripare. Questo metodo ha dimostrato in alcuni studi di ridurre efficacemente la sudorazione ascellare per mesi alla volta. Botox è un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) che a piccole dosi paralizza i muscoli. È più comunemente e notoriamente utilizzato nel trattamento delle rughe del viso. Tuttavia, è stato anche approvato per il trattamento della sudorazione eccessiva. Se iniettato in aree che sudano eccessivamente, la sudorazione può essere notevolmente ridotta in quella zona per mesi alla volta. Questo studio è uno studio pilota progettato per determinare la fattibilità di queste procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 65 anni
  • IMC 18,5 - 29,99
  • Diagnosi di iperidrosi ascellare bilaterale refrattaria a precedenti terapie topiche
  • Il soggetto è in buona salute
  • - Il soggetto ha la volontà e la capacità di comprendere e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni o sopra i 65 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • BMI ≥ 30 o ≤18,4
  • Soggetti che sono stati sottoposti a aspirazione/raschiamento ascellare in qualsiasi momento in passato
  • Soggetti che hanno subito iniezioni ascellari di BT-A nell'ultimo anno
  • Soggetti che attualmente assumono fluidificanti del sangue o che hanno avuto chemioterapia o radiazioni negli ultimi 6 mesi
  • Soggetti con una storia di disturbo della coagulazione
  • Soggetti con una piaga aperta, che non guarisce o un'infezione vicino al sito della procedura
  • Soggetti con allergie a iodio, amido in polvere, albumina o qualsiasi prodotto a base di tossina botulinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Botox
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Botox verrà iniettato sotto le ascelle, mirando alle ghiandole sudoripare, per fermare la sudorazione ascellare.
Altri nomi:
  • botox
Comparatore attivo: Aspirazione-Curettage
Dispositivo: Aspirazione-Curettage
Il medico inserirà uno strumento di aspirazione in due piccole incisioni per aspirare le ghiandole che producono il sudore. È simile alla liposuzione, ma invece di aspirare il grasso, il medico aspira lo strato della pelle profonda dove si trovano le ghiandole sudoripare per diminuire la sudorazione ascellare.
Altri nomi:
  • liposuzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del tasso di sudorazione (mg/min) al basale rispetto a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi

L'outcome primario era la variazione percentuale ascellare unilaterale del tasso di sudorazione associata al trattamento in milligrammi al minuto nello stato indotto dall'esercizio misurato al basale rispetto al tasso di sudorazione misurato 3 mesi dopo il trattamento.

Questo processo comporta il posizionamento di carta da filtro sull'area interessata per un determinato periodo di tempo, dopodiché la carta viene pesata e la produzione di sudore viene quantificata in unità di peso per volta. La quantità di sudore prodotta è stata registrata in milligrammi al minuto sottraendo il peso iniziale del segmento di carta prima dell'esercizio dal peso finale, dopo l'applicazione, dopo l'esercizio e dividendo per 5 minuti.

Il tasso di sudorazione percentuale è stato calcolato come [(tasso di sudorazione al basale - tasso di sudorazione a 3 mesi)/tasso di sudorazione al basale]*100 con una variazione percentuale positiva che indica la riduzione del tasso di sudorazione se il tasso di sudorazione al basale presentava un tasso di sudorazione più elevato.
basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dei punteggi di gravità della malattia da iperidrosi rispetto al basale rispetto a 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi

Variazione del punteggio medio sulla Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) rispetto al basale meno 3 mesi dopo il trattamento.

Il questionario HDSS assegna un valore in punti alla vista del paziente:

La mia sudorazione è...

  1. mai evidente e non interferisce mai con le mie attività quotidiane
  2. tollerabile ma a volte interferisce con le mie attività quotidiane
  3. appena tollerabile e spesso interferisce con le mie attività quotidiane
  4. intollerabile e interferisce sempre con le mie attività quotidiane

I valori in punti più bassi sono considerati migliori e i valori in punti più alti sono considerati peggiori.

Una variazione maggiore del punteggio tra il basale e 3 mesi è considerata un risultato migliore e una variazione minore del punteggio è considerata un risultato peggiore per ciascun trattamento. Sono stati calcolati i punteggi di variazione (basale meno 3 mesi). I punteggi di variazione positivi indicano che i punteggi erano migliori; i punteggi di variazione negativi indicano che i loro punteggi erano peggiori dopo il trattamento.
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alejandra Onate, M.S., Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU40780

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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