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Botox et aspiration-curetage pour le traitement de la transpiration excessive des aisselles (hyperhidrose axillaire)

2 décembre 2021 mis à jour par: Murad Alam, Northwestern University

Comparaison de l'efficacité entre l'aspiration-curetage et les injections de Botox dans le traitement de l'hyperhidrose axillaire

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de deux méthodes dans le traitement de la transpiration excessive des aisselles (hyperhidrose axillaire) : l'aspiration-curetage et les injections de Botox. L'aspiration-curetage est une méthode dans laquelle le médecin insère un outil d'aspiration dans deux petites incisions afin d'aspirer les glandes sudoripares. C'est similaire à la liposuccion, mais au lieu d'aspirer la graisse, le médecin aspire la couche profonde de la peau où se trouvent les glandes sudoripares. Cette méthode a été montrée dans certaines études pour réduire efficacement la transpiration des aisselles pendant des mois à la fois. Le Botox est un médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) qui, à petites doses, paralyse les muscles. Il est le plus couramment et le plus célèbre utilisé dans le traitement des rides du visage. Cependant, il a également été approuvé pour traiter la transpiration excessive. Lorsqu'il est injecté dans des zones qui transpirent excessivement, la transpiration peut être considérablement réduite dans cette zone pendant des mois à la fois. Cette étude est une étude pilote conçue pour déterminer la faisabilité de ces procédures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 65 ans
  • IMC 18,5 - 29,99
  • Diagnostic de l'hyperhidrose axillaire bilatérale réfractaire aux traitements topiques antérieurs
  • Le sujet est en bonne santé
  • Le sujet a la volonté et la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 65 ans
  • Grossesse ou allaitement
  • IMC ≥ 30 ou ≤ 18,4
  • Sujets ayant subi une aspiration/curetage axillaire à tout moment dans le passé
  • Sujets ayant subi des injections axillaires de BT-A au cours de la dernière année
  • Sujets prenant actuellement des anticoagulants ou ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 6 derniers mois
  • Sujets ayant des antécédents de trouble de la coagulation
  • Sujets présentant une plaie ouverte non cicatrisante ou une infection près du site de la procédure
  • Sujets allergiques à l'iode, à la poudre d'amidon, à l'albumine ou à tout produit à base de toxine botulique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Botox
Médicament: Toxine botulique de type A
Le Botox sera injecté dans les aisselles, ciblant les glandes sudoripares, pour arrêter la transpiration des aisselles.
Autres noms:
  • botox
Comparateur actif: Aspiration-Curetage
Dispositif: Aspiration-Curetage
Le médecin insérera un outil d'aspiration dans deux petites incisions afin d'aspirer les glandes sudoripares. C'est similaire à la liposuccion, mais au lieu d'aspirer la graisse, le médecin aspire la couche profonde de la peau où se trouvent les glandes sudoripares pour diminuer la transpiration des aisselles.
Autres noms:
  • liposuccion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du taux de sudation (mg/min) au départ par rapport à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois

Le critère de jugement principal était le pourcentage de variation axillaire unilatérale associée au traitement du taux de sudation en milligrammes par minute dans l'état induit par l'exercice mesuré au départ par rapport au taux de sudation mesuré 3 mois après le traitement.

Ce processus consiste à placer du papier filtre sur la zone concernée pendant un laps de temps spécifique, après quoi le papier est pesé et la production de sueur est quantifiée en unités de poids par temps. La quantité de sueur produite a été enregistrée en milligrammes par minute en soustrayant le poids initial du segment de papier avant l'exercice du poids final après l'application, après l'exercice et en divisant par 5 minutes.

Le taux de sudation en pourcentage a été calculé comme [(taux de sudation au départ - taux de sudation à 3 mois)/taux de sudation au départ]*100 avec un pourcentage de changement positif indiquant une réduction du taux de sudation si le taux de sudation au départ avait un taux de sudation plus élevé.
ligne de base et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement des scores de gravité de la maladie de l'hyperhidrose par rapport au départ par rapport à 3 mois après le traitement
Délai: Base de référence et 3 mois

Changement du score moyen sur l'échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS) par rapport au départ moins 3 mois après le traitement.

Le questionnaire HDSS attribue une valeur en points à la vue du patient :

Ma transpiration est...

  1. jamais perceptible et n'interfère jamais avec mes activités quotidiennes
  2. tolérable mais interfère parfois avec mes activités quotidiennes
  3. à peine tolérable et interfère fréquemment avec mes activités quotidiennes
  4. intolérable et interfère toujours avec mes activités quotidiennes

Les valeurs en points inférieures sont considérées comme meilleures et les valeurs en points supérieures sont considérées comme pires.

Un changement plus important du score entre le départ et 3 mois est considéré comme un meilleur résultat et un changement plus petit du score est considéré comme un résultat pire pour chaque traitement. Les scores de changement ont été calculés (ligne de base moins 3 mois). Les scores de changement positifs indiquent que les scores étaient meilleurs ; des scores de changement négatifs indiquent que leurs scores étaient pires après le traitement.
Base de référence et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alejandra Onate, M.S., Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2011

Première publication (Estimation)

11 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU40780

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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