Botox y legrado por succión para el tratamiento de la sudoración excesiva en las axilas (hiperhidrosis axilar)
Comparación de la eficacia entre el legrado por succión y las inyecciones de Botox en el tratamiento de la hiperhidrosis axilar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años
- IMC 18.5 - 29.99
- Diagnóstico de hiperhidrosis axilar bilateral refractaria a terapias tópicas previas
- El sujeto goza de buena salud.
- El sujeto tiene la voluntad y la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 65 años
- Embarazo o lactancia
- IMC ≥ 30 o ≤18,4
- Sujetos que se han sometido a succión/legrado axilar en cualquier momento en el pasado
- Sujetos que se han sometido a inyecciones axilares de BT-A en el último año
- Sujetos que actualmente toman anticoagulantes o que han recibido quimioterapia o radiación en los últimos 6 meses
- Sujetos con antecedentes de un trastorno hemorrágico
- Sujetos con una llaga abierta que no cicatriza o infección cerca del lugar del procedimiento
- Sujetos con alergias al yodo, almidón en polvo, albúmina o cualquier producto de toxina botulínica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bótox
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Se inyectará Botox en la axila, dirigido a las glándulas sudoríparas, para detener la sudoración de las axilas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Succión-curetaje
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El médico insertará una herramienta de succión en dos pequeñas incisiones para succionar las glándulas productoras de sudor.
Es similar a la liposucción, pero en lugar de succionar la grasa, el médico succiona la capa de piel profunda donde se encuentran las glándulas sudoríparas para disminuir la sudoración de las axilas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual de la tasa de sudoración (mg/min) al inicio en comparación con 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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La medida de resultado primaria fue el cambio porcentual axilar unilateral asociado al tratamiento de la tasa de sudoración en miligramos por minuto en el estado inducido por el ejercicio medido al inicio en comparación con la tasa de sudoración medida 3 meses después del tratamiento. Este proceso implica colocar papel de filtro en el área de interés durante un período de tiempo específico, después de lo cual se pesa el papel y se cuantifica la producción de sudor en unidades de peso por tiempo. La cantidad de sudor producido se registró en miligramos por minuto restando el peso inicial del segmento de papel antes del ejercicio del peso final posterior a la aplicación, después del ejercicio y dividiéndolo por 5 minutos. La tasa de sudoración porcentual se calculó como [(tasa de sudoración al inicio - tasa de sudoración a los 3 meses)/tasa de sudoración al inicio]*100 con un cambio porcentual positivo que indica una reducción de la tasa de sudoración si la línea base tenía una tasa de sudoración más alta. |
línea de base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en las puntuaciones de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis desde el inicio en comparación con 3 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Cambio en la puntuación media en la Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) desde el inicio menos 3 meses después del tratamiento. El cuestionario HDSS asigna un valor en puntos a la vista del paciente: Mi sudoración es...
Los valores de puntos más bajos se consideran mejores y los valores de puntos más altos se consideran peores. Un cambio mayor en la puntuación entre el inicio y los 3 meses se considera un mejor resultado y un cambio menor en la puntuación se considera un peor resultado para cada tratamiento. Se calcularon las puntuaciones de cambio (línea de base menos 3 meses). Las puntuaciones de cambio positivo indican que las puntuaciones fueron mejores; las puntuaciones de cambio negativas indican que sus puntuaciones fueron peores después del tratamiento. |
Línea base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandra Onate, M.S., Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades de la piel
- Hiperhidrosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- STU40780
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