Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботокс и аспирация-кюретаж для лечения повышенной потливости подмышек (подмышечный гипергидроз)

2 декабря 2021 г. обновлено: Murad Alam, Northwestern University

Сравнение эффективности аспирации-кюретажа и инъекций ботокса при лечении подмышечного гипергидроза

Целью данного исследования является сравнение эффективности двух методов лечения повышенной потливости подмышек (аксиллярного гипергидроза): аспирации-кюретажа и инъекций ботокса. Отсасывание-кюретаж — это метод, при котором врач вводит отсасывающий инструмент в два небольших разреза, чтобы отсосать потовые железы. Это похоже на липосакцию, но вместо отсасывания жира врач отсасывает слой глубокой кожи, где расположены потовые железы. В некоторых исследованиях было показано, что этот метод эффективно снижает потливость подмышек в течение нескольких месяцев. Ботокс — это одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) препарат, который в малых дозах парализует мышцы. Он наиболее широко и широко используется при лечении мимических морщин. Тем не менее, он также был одобрен для лечения чрезмерного потоотделения. При инъекциях в области, которые чрезмерно потеют, потоотделение может быть значительно снижено в этой области на несколько месяцев. Это исследование является пилотным исследованием, предназначенным для определения осуществимости этих процедур.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • ИМТ 18,5 - 29,99
  • Диагностика двустороннего подмышечного гипергидроза, рефрактерного к предыдущей местной терапии
  • Субъект в добром здравии
  • Субъект имеет желание и способность понять и дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Моложе 18 лет или старше 65 лет
  • Беременность или лактация
  • ИМТ ≥ 30 или ≤18,4
  • Субъекты, которые подвергались подмышечной аспирации/кюретаж в любое время в прошлом
  • Субъекты, которые подверглись подмышечным инъекциям БТ-А в прошлом году.
  • Субъекты, которые в настоящее время принимают препараты для разжижения крови или прошли химиотерапию или облучение в течение последних 6 месяцев.
  • Субъекты с историей нарушения свертываемости крови
  • Субъекты с открытой, незаживающей язвой или инфекцией вблизи места процедуры
  • Субъекты с аллергией на йод, крахмальный порошок, альбумин или любой продукт ботулотоксина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботокс
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Ботокс будет введен в подмышечную область, нацеленную на потовые железы, чтобы остановить потоотделение подмышек.
Другие имена:
  • ботокс
Активный компаратор: Отсасывание-кюретаж
Устройство: Отсасывание-кюретаж
Врач вставит всасывающий инструмент в два небольших разреза, чтобы отсосать потовые железы. Это похоже на липосакцию, но вместо отсасывания жира врач отсасывает слой глубокой кожи, где расположены потовые железы, чтобы уменьшить потоотделение подмышек.
Другие имена:
  • липосакция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение скорости потоотделения (мг/мин) на исходном уровне по сравнению с 3 месяцами
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.

Первичным показателем результата было связанное с лечением одностороннее подмышечное процентное изменение скорости потоотделения в миллиграммах в минуту в состоянии, вызванном физической нагрузкой, измеренное исходно, по сравнению со скоростью потоотделения, измеренной через 3 месяца после лечения.

Этот процесс включает в себя размещение фильтровальной бумаги на проблемной области на определенное время, после чего бумагу взвешивают и производят количественную оценку потоотделения в единицах веса за время. Количество произведенного пота регистрировали в миллиграммах в минуту путем вычитания начального веса бумажного сегмента до тренировки из конечного веса после применения, после тренировки и деления на 5 минут.

Процентная скорость потоотделения рассчитывалась как [(потоотделение на исходном уровне - интенсивность потоотделения через 3 месяца)/потоотделение на исходном уровне]*100 с положительным процентным изменением, указывающим на снижение скорости потоотделения, если исходная скорость потоотделения была выше.
исходный уровень и 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей тяжести гипергидроза от исходного уровня по сравнению с 3 месяцами после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца

Изменение среднего балла по шкале тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS) по сравнению с исходным уровнем минус 3 месяца после лечения.

Опросник HDSS присваивает точку зрения пациента:

Моя потливость...

  1. никогда не заметен и никогда не мешает моей повседневной деятельности
  2. терпимо, но иногда мешает моей повседневной деятельности
  3. едва переносимый и часто мешает моей повседневной деятельности
  4. невыносимо и всегда мешает моей повседневной деятельности

Более низкие баллы считаются лучшими, а более высокие баллы считаются худшими.

Большее изменение в баллах между исходным уровнем и 3 месяцами считается лучшим результатом, а меньшее изменение в баллах считается худшим результатом для каждого лечения. Были рассчитаны баллы изменений (исходный уровень минус 3 месяца). Положительные оценки изменений указывают на то, что оценки были лучше; отрицательные баллы изменений указывают на то, что их баллы были хуже после лечения.
Исходный уровень и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Alejandra Onate, M.S., Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU40780

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться