手術可能なリンパ節陽性直腸癌患者に対するFOLFOX投与のタイミングに関する研究
2024年6月25日 更新者：Dr. Te Vuong、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
手術可能なステージ III 直腸癌患者に対する FOLFOX のタイミングに関する適応的ランダム化第 II 相研究
この研究は、リンパ節転移陽性の手術可能な直腸がん患者に対して、（放射線療法と手術後にすべての化学療法を行う標準治療とは対照的に）放射線療法と手術の前に化学療法の一部を行うことが、患者のコンプライアンスを高めるかどうかを評価するために提案されている。化学療法へ。
調査の概要
詳細な説明
術前併用化学療法と体外照射（EBRT/CT）と直腸間膜全摘術（TME手術）を組み合わせた最近のランダム化研究では、補助化学療法の遵守率は42.9％から70％の範囲でした。 この低い遵守率は、化学療法の有効性に影響を与える可能性があります。 同じ年齢層に属する結腸がん患者ではコンプライアンスは大きな問題ではないため、これは直腸がん患者に非常に独特である。 したがって、この違いはネオアジュバントの EBRT/CT と TME の相加毒性負荷によるものである可能性があると仮定するのが合理的です。
この無作為化第 II 相試験では、化学療法へのコンプライアンスを 2 つのグループで比較します。最初のグループでは、患者は化学療法レジメンの半分を術前補助療法で、残りの半分を補助療法で受けます。 2 番目のグループでは、患者は補助的に化学療法をすべて受けます。 さらに、小線源療法は放射線治療を行うために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Québec、カナダ、G1R 2J6
- CHUQ - Hôtel-Dieu de Québec
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Quebec
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Gatineau、Quebec、カナダ、J8T 8R2
- Hôpital de Gatineau
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
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Longueuil、Quebec、カナダ、J4M 2A5
- Centre Hospitalier Pierre-Boucher
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
- CHUM-Hôpital St-Luc
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Saint-Hyacinthe、Quebec、カナダ、J2S 4Y8
- Hôpital Honoré-Mercier
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Salaberry-De-Valleyfield、Quebec、カナダ、J6T 6C1
- Hôpital du Suroît
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学: 直腸の腺癌。
- A-V マージンから 10 cm 以下の T2 (CRM+) または T3 腫瘍 (MRI 基準による)
- MRIまたはEUS（N1またはN2）での直腸周囲結節の証拠、CRM+およびN0腫瘍、またはEMVI+腫瘍
- Oncosmart 腔内モールド アプリケーターの位置決めを可能にする適切な内腔を備えた腫瘍 (例: 非閉塞性腫瘍）。
- CTシミュレーターで記録された厚さ3.5cm未満の腫瘍。
- 患者は手術と化学療法の適切な候補者である必要があります。
- WHOのパフォーマンスステータス0-2
- 年齢 > 18 歳。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 妊娠の可能性のある女性に対する適切な避妊措置。
除外基準:
- 直腸間膜外結節または骨盤結節が陽性の患者（例、 腸骨、外側）。
- 遠隔転移の証拠 (M1)。
- 以前の骨盤放射線照射。
- 皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の CIS を除くその他の癌。
- 腫瘍床のすぐ内側に閉じ込められた複数の小腸ループの存在（子宮摘出術または前立腺摘出術後）。
- 悪性疾患の肛門管への拡大
- 重篤な併存疾患のある患者（最近の心筋梗塞、感染症、エイズなど）
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A - 術前化学療法
アーム A の患者は、放射線療法と手術の前に 6 サイクルの FOLFOX 化学療法を受け、さらに補助療法として 6 サイクルの化学療法を受けます。
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必要に応じて、スケジュールは +/- 3 日変更される場合があります。
高線量率の直腸内近接照射療法。総線量 26 Gy、1 日あたり 6.5 Gy を 4 回に分けて照射します。
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実験的：アーム B - 補助化学療法
アーム B の患者は、放射線療法と手術後に 12 サイクルの FOLFOX を受けます。
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必要に応じて、スケジュールは +/- 3 日変更される場合があります。
高線量率の直腸内近接照射療法。総線量 26 Gy、1 日あたり 6.5 Gy を 4 回に分けて照射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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化学療法へのコンプライアンス - 12 サイクルの各サイクルで処方された計画全用量の少なくとも 85% の化学療法を受けている患者
時間枠：診断から1年後
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診断から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存率（局所再発および転移）
時間枠：術後5年
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術後5年
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全生存率
時間枠：術後5年
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術後5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Te Vuong, MD、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月11日
最初の投稿 (推定)
2011年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月25日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。