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Uno studio sui tempi di FOLFOX per i pazienti con cancro del retto operabile, linfonodo positivo

25 giugno 2024 aggiornato da: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Uno studio adattivo randomizzato di fase II sui tempi di FOLFOX per i pazienti con carcinoma del retto in stadio III operabile

Questo studio si propone di valutare se somministrare parte della chemioterapia prima della radioterapia e dell'intervento chirurgico (al contrario dello standard di cura, che prevede di somministrare tutta la chemioterapia dopo la radioterapia e l'intervento chirurgico) per i pazienti con carcinoma del retto operabile con linfonodo positivo si tradurrà in una maggiore compliance del paziente alla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In recenti studi randomizzati con chemioterapia combinata preoperatoria e radioterapia esterna (EBRT/CT) con escissione totale del mesoretto (chirurgia TME), la compliance alla chemioterapia adiuvante variava dal 42,9% al 70%. Questo basso tasso di compliance potrebbe influenzare l'efficacia della chemioterapia. Questo è abbastanza unico per i pazienti con cancro del retto, poiché la compliance non è un problema importante nei pazienti con cancro del colon, appartenenti alla stessa fascia di età. Pertanto, è ragionevole postulare che questa differenza potrebbe essere dovuta al carico di tossicità additiva di EBRT/TC neoadiuvante e TME.

In questo studio randomizzato di fase II, la compliance alla chemioterapia verrà confrontata nei due gruppi: nel primo gruppo, i pazienti riceveranno metà del loro regime chemioterapico in neoadiuvante e metà in adiuvante; e, nel secondo gruppo, i pazienti riceveranno tutta la loro chemioterapia in adiuvante. Inoltre, la brachiterapia verrà utilizzata per somministrare la radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ - Hôtel-Dieu de Québec
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8R2
        • Hôpital de Gatineau
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4M 2A5
        • Centre Hospitalier Pierre-Boucher
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • CHUM-Hôpital St-Luc
      • Saint-Hyacinthe, Quebec, Canada, J2S 4Y8
        • Hôpital Honoré-Mercier
      • Salaberry-De-Valleyfield, Quebec, Canada, J6T 6C1
        • Hôpital du Suroît

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Patologia: adenocarcinoma del retto.
  2. Tumore T2 (CRM+) o T3 a ≤ 10 cm dal margine A-V (come da criteri MRI)
  3. Evidenza di linfonodi perirettali su MRI o EUS (N1 o N2), qualsiasi tumore CRM+ e N0 o qualsiasi tumore EMVI+
  4. Tumori con un lume adeguato per consentire il posizionamento dell'applicatore intracavitario Oncosmart (es. tumore non ostruttivo).
  5. Tumore di spessore inferiore a 3,5 cm documentato al simulatore CT.
  6. Il paziente deve essere un candidato idoneo per la chirurgia e la chemioterapia.
  7. Performance status dell'OMS 0-2
  8. Età > 18 anni.
  9. Consenso informato scritto.
  10. Adeguate misure di controllo delle nascite nelle donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con linfonodi extramesorettali o pelvici positivi (ad es. iliaco, laterale).
  2. Evidenza di metastasi a distanza (M1).
  3. Precedenti radiazioni pelviche.
  4. Altri tumori ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del CIS della cervice.
  5. Presenza di anse multiple dell'intestino tenue intrappolate all'interno del letto tumorale immediato (post isterectomia o prostatectomia).
  6. Estensione della malattia maligna al canale anale
  7. Pazienti con gravi condizioni di comorbilità (IM recente, infezioni, AIDS, ecc.)
  8. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A - chemioterapia neoadiuvante
I pazienti nel braccio A riceveranno 6 cicli di chemioterapia FOLFOX prima della radioterapia e dell'intervento chirurgico, nonché 6 cicli di chemioterapia in adiuvante
Droga: FOLFO
  • Oxaliplatino* 85 mg/m2 EV in 500 mL di D5W in 120 minuti
  • Acido folinico (Leucovorin)* 400 mg/m2 EV in 250 ml D5W in 120 minuti
  • 5-Fluorouracile (5-FU) 400 mg/m2 bolo EV, dopo acido folinico
  • 5-Fluorouracile** 2400 mg/m2 EV in 46 ore in D5W fino a un volume totale di 92 mL mediante infusione continua a 2 mL/ora.
  • Ripetere ogni 14 giorni per 6 cicli nel braccio A e da completare con 6 cicli dopo l'intervento e 12 cicli nel braccio B.

Se necessario il programma può essere modificato +/- 3 giorni.

Radiazione: brachiterapia endorettale ad alto dosaggio
Brachiterapia endorettale ad alto dosaggio, consistente in una dose totale di 26 Gy in 4 frazioni giornaliere di 6,5 Gy.
Sperimentale: Braccio B - chemioterapia adiuvante
I pazienti nel braccio B riceveranno 12 cicli di FOLFOX dopo la radioterapia e l'intervento chirurgico
Droga: FOLFO
  • Oxaliplatino* 85 mg/m2 EV in 500 mL di D5W in 120 minuti
  • Acido folinico (Leucovorin)* 400 mg/m2 EV in 250 ml D5W in 120 minuti
  • 5-Fluorouracile (5-FU) 400 mg/m2 bolo EV, dopo acido folinico
  • 5-Fluorouracile** 2400 mg/m2 EV in 46 ore in D5W fino a un volume totale di 92 mL mediante infusione continua a 2 mL/ora.
  • Ripetere ogni 14 giorni per 6 cicli nel braccio A e da completare con 6 cicli dopo l'intervento e 12 cicli nel braccio B.

Se necessario il programma può essere modificato +/- 3 giorni.

Radiazione: brachiterapia endorettale ad alto dosaggio
Brachiterapia endorettale ad alto dosaggio, consistente in una dose totale di 26 Gy in 4 frazioni giornaliere di 6,5 Gy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conformità alla chemioterapia - pazienti che ricevono almeno l'85% della dose completa pianificata di chemioterapia prescritta ad ogni ciclo per i 12 cicli
Lasso di tempo: 1 anno dopo la diagnosi
1 anno dopo la diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (recidiva locale e metastasi)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
5 anni dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Te Vuong, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2011

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KIR 009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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