Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio sobre el momento oportuno de FOLFOX para pacientes con cáncer de recto operable con ganglios positivos

23 de mayo de 2023 actualizado por: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Un estudio de fase II aleatorizado adaptativo sobre el momento oportuno de FOLFOX para pacientes con cáncer de recto en estadio III operable

Este estudio se propone para evaluar si administrar parte de la quimioterapia antes de la radioterapia y la cirugía (a diferencia del estándar de atención, que consiste en administrar toda la quimioterapia después de la radioterapia y la cirugía) para pacientes con cáncer de recto operable con ganglios positivos dará como resultado un mayor cumplimiento por parte del paciente. a la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En estudios aleatorizados recientes con quimioterapia preoperatoria combinada y radiación de haz externo (EBRT/CT) con escisión total del mesorrecto (cirugía TME), el cumplimiento de la quimioterapia adyuvante varió del 42,9 % al 70 %. Esta baja tasa de cumplimiento podría influir en la eficacia de la quimioterapia. Esto es bastante exclusivo de los pacientes con cáncer de recto, ya que el cumplimiento no es un problema importante en los pacientes con cáncer de colon que pertenecen al mismo grupo de edad. Por lo tanto, es razonable postular que esta diferencia podría deberse a la carga de toxicidad aditiva de la EBRT/CT neoadyuvante y la TME.

En este estudio aleatorizado de fase II, se comparará el cumplimiento de la quimioterapia en los dos grupos: en el primer grupo, los pacientes recibirán la mitad de su régimen de quimioterapia en neoadyuvante y la otra mitad en adyuvante; y, en el segundo grupo, los pacientes estarán recibiendo toda su quimioterapia en adyuvante. Además, la braquiterapia se utilizará para administrar radioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1R 2J6
        • CHUQ - Hôtel-Dieu de Québec
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8R2
        • Hôpital de Gatineau
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Longueuil, Quebec, Canadá, J4M 2A5
        • Centre Hospitalier Pierre-Boucher
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • CHUM-Hôpital St-Luc
      • Saint-Hyacinthe, Quebec, Canadá, J2S 4Y8
        • Hôpital Honoré-Mercier
      • Salaberry-De-Valleyfield, Quebec, Canadá, J6T 6C1
        • Hôpital du Suroît

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Patología: Adenocarcinoma de recto.
  2. Tumor T2 (CRM+) o T3 a ≤ 10 cm del margen A-V (según criterios de RM)
  3. Evidencia de ganglios perirrectales en MRI o EUS (N1 o N2), cualquier tumor CRM+ y N0, o cualquier tumor EMVI+
  4. Tumores con una luz adecuada para permitir el posicionamiento del aplicador de moldes intracavitario Oncosmart (p. tumor no obstructivo).
  5. Tumor de menos de 3,5 cm de espesor documentado en el Simulador de TC.
  6. El paciente debe ser un candidato adecuado para la cirugía y la quimioterapia.
  7. Estado funcional de la OMS 0-2
  8. Edad > 18 años.
  9. Consentimiento informado por escrito.
  10. Medidas adecuadas de control de la natalidad en mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con ganglios extramesorrectales o pélvicos positivos (p. ilíaca, lateral).
  2. Evidencia de metástasis a distancia (M1).
  3. Radiación pélvica previa.
  4. Otros tipos de cáncer, excepto el carcinoma de células basales de la piel o el CIS del cuello uterino.
  5. Presencia de múltiples asas de intestino delgado atrapadas dentro del lecho tumoral inmediato (post histerectomía o prostatectomía).
  6. Extensión de la enfermedad maligna al canal anal
  7. Pacientes con condiciones comórbidas graves (IM reciente, infecciones, SIDA, etc.)
  8. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A - quimioterapia neoadyuvante
Los pacientes del grupo A recibirán 6 ciclos de quimioterapia FOLFOX antes de la radioterapia y la cirugía, así como 6 ciclos de quimioterapia adyuvante.
Droga: FOLFOX
  • Oxaliplatino* 85 mg/m2 IV en 500 mL de D5W durante 120 minutos
  • Ácido folínico (leucovorina)* 400 mg/m2 IV en 250 ml D5W durante 120 minutos
  • 5-Fluorouracilo (5-FU) 400 mg/m2 bolo IV, después de ácido folínico
  • 5-Fluorouracilo** 2400 mg/m2 IV durante 46 h en D5W hasta un volumen total de 92 mL por infusión continua a 2 mL/hora.
  • Repetir cada 14 días durante 6 ciclos en el brazo A y completar con 6 ciclos después de la cirugía y 12 ciclos en el brazo B.

En caso de ser necesario se podrá modificar el horario +/- 3 días.

Radiación: braquiterapia endorrectal de alta tasa de dosis
Braquiterapia endorrectal de alta tasa de dosis, consistente en una dosis total de 26 Gy en 4 fracciones diarias de 6,5 Gy.
Experimental: Brazo B: quimioterapia adyuvante
Los pacientes del brazo B recibirán 12 ciclos de FOLFOX después de la radioterapia y la cirugía
Droga: FOLFOX
  • Oxaliplatino* 85 mg/m2 IV en 500 mL de D5W durante 120 minutos
  • Ácido folínico (leucovorina)* 400 mg/m2 IV en 250 ml D5W durante 120 minutos
  • 5-Fluorouracilo (5-FU) 400 mg/m2 bolo IV, después de ácido folínico
  • 5-Fluorouracilo** 2400 mg/m2 IV durante 46 h en D5W hasta un volumen total de 92 mL por infusión continua a 2 mL/hora.
  • Repetir cada 14 días durante 6 ciclos en el brazo A y completar con 6 ciclos después de la cirugía y 12 ciclos en el brazo B.

En caso de ser necesario se podrá modificar el horario +/- 3 días.

Radiación: braquiterapia endorrectal de alta tasa de dosis
Braquiterapia endorrectal de alta tasa de dosis, consistente en una dosis total de 26 Gy en 4 fracciones diarias de 6,5 Gy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la quimioterapia: pacientes que reciben al menos el 85 % de la dosis completa planificada de quimioterapia prescrita en cada ciclo durante los 12 ciclos
Periodo de tiempo: 1 año después del diagnóstico
1 año después del diagnóstico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad (recurrencia local y metástasis)
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
5 años después de la cirugía
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
5 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Te Vuong, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KIR 009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FOLFOX

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir