Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сроков применения FOLFOX у пациентов с операбельным раком прямой кишки с поражением лимфатических узлов

23 мая 2023 г. обновлено: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Адаптивное рандомизированное исследование фазы II по срокам применения FOLFOX у пациентов с операбельным раком прямой кишки III стадии

Это исследование предлагается для оценки того, приведет ли проведение части химиотерапии до лучевой терапии и операции (в отличие от стандартного лечения, которое включает проведение всей химиотерапии после лучевой терапии и операции) у пациентов с операбельным раком прямой кишки с поражением узлов, что приведет к более высокой приверженности пациентов к химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В недавних рандомизированных исследованиях с предоперационной комбинированной химиотерапией и дистанционным лучевым облучением (ДЛТ/КТ) с тотальной мезоректальной эксцизией (хирургия ТМЭ) приверженность к адъювантной химиотерапии варьировала от 42,9% до 70%. Этот низкий уровень соблюдения может повлиять на эффективность химиотерапии. Это совершенно уникально для пациентов с раком прямой кишки, поскольку соблюдение режима лечения не является серьезной проблемой для пациентов с раком толстой кишки, принадлежащих к той же возрастной группе. Поэтому разумно предположить, что эта разница может быть связана с аддитивной токсичностью неоадъювантной ДЛТ/КТ и ТМЭ.

В этом рандомизированном исследовании фазы II будет сравниваться приверженность химиотерапии в двух группах: в первой группе пациенты будут получать половину режима химиотерапии в неоадъювантной и половину в адъювантной терапии; а во второй группе пациенты будут получать всю химиотерапию в адъювантном режиме. Кроме того, брахитерапия будет использоваться для доставки лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Québec, Канада, G1R 2J6
        • CHUQ - Hôtel-Dieu de Québec
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8T 8R2
        • Hôpital de Gatineau
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Longueuil, Quebec, Канада, J4M 2A5
        • Centre Hospitalier Pierre-Boucher
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 3J4
        • CHUM-Hôpital St-Luc
      • Saint-Hyacinthe, Quebec, Канада, J2S 4Y8
        • Hôpital Honoré-Mercier
      • Salaberry-De-Valleyfield, Quebec, Канада, J6T 6C1
        • Hôpital du Suroît

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Патология: Аденокарцинома прямой кишки.
  2. Опухоль Т2 (CRM+) или Т3 на расстоянии ≤ 10 см от атриовентрикулярного края (согласно критериям МРТ)
  3. Признаки периректальных узлов на МРТ или ЭУЗИ (N1 или N2), любая опухоль CRM+ и N0 или любая опухоль EMVI+
  4. Опухоли с достаточным просветом для размещения внутриполостного аппликатора Oncosmart (например, необструктивная опухоль).
  5. Опухоль толщиной менее 3,5 см, зарегистрированная на симуляторе КТ.
  6. Пациент должен быть подходящим кандидатом на операцию и химиотерапию.
  7. Статус производительности ВОЗ 0-2
  8. Возраст > 18 лет.
  9. Письменное информированное согласие.
  10. Адекватные меры контроля рождаемости у женщин с детородным потенциалом.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с положительными экстрамезоректальными или тазовыми лимфатическими узлами (например, подвздошная, боковая).
  2. Признаки отдаленных метастазов (М1).
  3. Предшествующее облучение таза.
  4. Другие виды рака, кроме базально-клеточного рака кожи или CIS шейки матки.
  5. Наличие множественных петель тонкой кишки, попавших в непосредственное ложе опухоли (после гистерэктомии или простатэктомии).
  6. Распространение злокачественного заболевания на анальный канал
  7. Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями (недавний ИМ, инфекции, СПИД и др.)
  8. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А - неоадъювантная химиотерапия
Пациенты в группе А получат 6 циклов химиотерапии FOLFOX перед лучевой терапией и операцией, а также 6 циклов химиотерапии в адъювантном режиме.
Лекарство: ФОЛФОКС
  • Оксалиплатин* 85 мг/м2 внутривенно в 500 мл D5W в течение 120 минут
  • Фолиевая кислота (лейковорин)* 400 мг/м2 внутривенно в 250 мл D5W в течение 120 минут
  • 5-фторурацил (5-ФУ) 400 мг/м2 внутривенно болюсно после введения фолиевой кислоты
  • 5-фторурацил** 2400 мг/м2 внутривенно в течение 46 ч в D5W до общего объема 92 мл путем непрерывной инфузии со скоростью 2 мл/час.
  • Повторяйте каждые 14 дней в течение 6 циклов в группе А и завершите 6 циклами после операции и 12 циклами в группе В.

При необходимости график может быть изменен +/- 3 дня.

Радиация: эндоректальная брахитерапия с высокой мощностью дозы
Высокодозовая эндоректальная брахитерапия, заключающаяся в общей дозе 26 Гр в 4 суточных фракциях по 6,5 Гр.
Экспериментальный: Группа B - адъювантная химиотерапия
Пациенты в группе B получат 12 циклов FOLFOX после лучевой терапии и операции.
Лекарство: ФОЛФОКС
  • Оксалиплатин* 85 мг/м2 внутривенно в 500 мл D5W в течение 120 минут
  • Фолиевая кислота (лейковорин)* 400 мг/м2 внутривенно в 250 мл D5W в течение 120 минут
  • 5-фторурацил (5-ФУ) 400 мг/м2 внутривенно болюсно после введения фолиевой кислоты
  • 5-фторурацил** 2400 мг/м2 внутривенно в течение 46 ч в D5W до общего объема 92 мл путем непрерывной инфузии со скоростью 2 мл/час.
  • Повторяйте каждые 14 дней в течение 6 циклов в группе А и завершите 6 циклами после операции и 12 циклами в группе В.

При необходимости график может быть изменен +/- 3 дня.

Радиация: эндоректальная брахитерапия с высокой мощностью дозы
Высокодозовая эндоректальная брахитерапия, заключающаяся в общей дозе 26 Гр в 4 суточных фракциях по 6,5 Гр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приверженность к химиотерапии - пациенты получают не менее 85% запланированной полной дозы химиотерапии, назначенной на каждый цикл в течение 12 циклов.
Временное ограничение: 1 год после постановки диагноза
1 год после постановки диагноза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (местные рецидивы и метастазы)
Временное ограничение: 5 лет после операции
5 лет после операции
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Соавторы

Sanofi

Следователи

  • Главный следователь: Te Vuong, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KIR 009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФОЛФОКС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться