Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o načasování FOLFOX u pacientů s operabilním karcinomem rekta s pozitivními uzlinami

23. května 2023 aktualizováno: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Adaptativní randomizovaná studie fáze II o načasování FOLFOX u pacientů s operabilním karcinomem rekta stadia III

Cílem této studie je vyhodnotit, zda podání části chemoterapie před radioterapií a chirurgickým zákrokem (na rozdíl od standardní péče, která zahrnuje podávání veškeré chemoterapie po radioterapii a operaci) u pacientů s operabilním karcinomem rekta s pozitivními uzlinami povede k vyšší compliance pacientů k chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V nedávných randomizovaných studiích s předoperační kombinovanou chemoterapií a zevním ozářením (EBRT/CT) s totální mezorektální excizí (operace TME) se compliance k adjuvantní chemoterapii pohybovala od 42,9 % do 70 %. Tato nízká míra compliance by mohla ovlivnit účinnost chemoterapie. To je zcela unikátní u pacientů s rakovinou rekta, protože compliance není hlavním problémem u pacientů s rakovinou tlustého střeva, kteří patří do stejné věkové skupiny. Proto je rozumné předpokládat, že tento rozdíl může být způsoben aditivní zátěží toxicity neoadjuvantní EBRT/CT a TME.

V této randomizované studii fáze II bude kompliance s chemoterapií porovnána ve dvou skupinách: V první skupině budou pacienti dostávat polovinu svého chemoterapeutického režimu v neoadjuvanci a polovinu v adjuvanci; a ve druhé skupině budou pacienti dostávat veškerou chemoterapii v adjuvans. Dále bude brachyterapie využívána k aplikaci radioterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ - Hôtel-Dieu de Québec
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8R2
        • Hôpital de Gatineau
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4M 2A5
        • Centre Hospitalier Pierre-Boucher
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM-Hôpital St-Luc
      • Saint-Hyacinthe, Quebec, Kanada, J2S 4Y8
        • Hôpital Honoré-Mercier
      • Salaberry-De-Valleyfield, Quebec, Kanada, J6T 6C1
        • Hôpital du Suroît

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologie: Adenokarcinom rekta.
  2. T2 (CRM+) nebo T3 tumor ve vzdálenosti ≤ 10 cm od A-V okraje (podle kritérií MRI)
  3. Průkaz perirektálních uzlin na MRI nebo EUS (N1 nebo N2), jakýkoli nádor CRM+ a N0 nebo jakýkoli nádor EMVI+
  4. Nádory s přiměřeným lumenem umožňujícím umístění intrakavitárního aplikátoru forem Oncosmart (např. neobstrukční nádor).
  5. Nádor o tloušťce menší než 3,5 cm dokumentovaný na CT simulátoru.
  6. Pacient by měl být vhodným kandidátem na operaci a chemoterapii.
  7. Stav výkonnosti WHO 0-2
  8. Věk > 18 let.
  9. Písemný informovaný souhlas.
  10. Adekvátní antikoncepční opatření u žen ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s pozitivními extramezorektálními nebo pánevními uzlinami (např. iliakální, laterální).
  2. Důkaz vzdálených metastáz (M1).
  3. Předchozí ozáření pánve.
  4. Jiné rakoviny kromě bazaliomu kůže nebo CIS děložního čípku.
  5. Přítomnost mnohočetných kliček tenkého střeva zachycených v bezprostředním lůžku nádoru (po hysterektomii nebo prostatektomii).
  6. Rozšíření maligního onemocnění do análního kanálu
  7. Pacienti se závažnými komorbidními stavy (nedávný infarkt myokardu, infekce, AIDS atd.)
  8. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A - neoadjuvantní chemoterapie
Pacientky v rameni A dostanou 6 cyklů chemoterapie FOLFOX před radioterapií a operací a také 6 cyklů chemoterapie v adjuvanci
Lék: FOLFOX
  • Oxaliplatina* 85 mg/m2 IV v 500 ml D5W po dobu 120 minut
  • Kyselina folinová (Leukovorin)* 400 mg/m2 IV ve 250 ml D5W po dobu 120 minut
  • 5-Fluoruracil (5-FU) 400 mg/m2 IV bolus, po kyselině folinové
  • 5-Fluoruracil** 2400 mg/m2 IV po dobu 46 hodin v D5W do celkového objemu 92 ml kontinuální infuzí rychlostí 2 ml/hod.
  • Opakujte každých 14 dní po 6 cyklů v rameni A a na závěr 6 cyklů po operaci a 12 cyklů v rameni B.

V případě potřeby může být harmonogram upraven +/- 3 dny.

Záření: endorektální brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem
Endorektální brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem, spočívající v celkové dávce 26 Gy ve 4 denních frakcích po 6,5 Gy.
Experimentální: Rameno B – adjuvantní chemoterapie
Pacienti v rameni B dostanou 12 cyklů FOLFOX po radioterapii a operaci
Lék: FOLFOX
  • Oxaliplatina* 85 mg/m2 IV v 500 ml D5W po dobu 120 minut
  • Kyselina folinová (Leukovorin)* 400 mg/m2 IV ve 250 ml D5W po dobu 120 minut
  • 5-Fluoruracil (5-FU) 400 mg/m2 IV bolus, po kyselině folinové
  • 5-Fluoruracil** 2400 mg/m2 IV po dobu 46 hodin v D5W do celkového objemu 92 ml kontinuální infuzí rychlostí 2 ml/hod.
  • Opakujte každých 14 dní po 6 cyklů v rameni A a na závěr 6 cyklů po operaci a 12 cyklů v rameni B.

V případě potřeby může být harmonogram upraven +/- 3 dny.

Záření: endorektální brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem
Endorektální brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem, spočívající v celkové dávce 26 Gy ve 4 denních frakcích po 6,5 Gy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Compliance s chemoterapií – pacienti, kteří dostávají alespoň 85 % plánované plné dávky chemoterapie předepsané v každém cyklu po dobu 12 cyklů
Časové okno: 1 rok po diagnóze
1 rok po diagnóze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití bez onemocnění (lokální recidivy a metastázy)
Časové okno: 5 let po operaci
5 let po operaci
Celková míra přežití
Časové okno: 5 let po operaci
5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Te Vuong, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KIR 009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FOLFOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit