Une étude sur le calendrier de FOLFOX pour les patients atteints d'un cancer du rectum opérable à ganglions positifs
25 juin 2024 mis à jour par: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Une étude adaptative randomisée de phase II sur le moment de l'administration de FOLFOX pour les patients atteints d'un cancer rectal opérable de stade III
Cette étude est proposée pour évaluer si l'administration d'une partie de la chimiothérapie avant la radiothérapie et la chirurgie (par opposition à la norme de soins, qui consiste à administrer toute la chimiothérapie après la radiothérapie et la chirurgie) pour les patients atteints d'un cancer du rectum opérable avec envahissement ganglionnaire entraînera une plus grande observance du patient à la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans des études randomisées récentes sur la chimiothérapie combinée préopératoire et la radiothérapie externe (EBRT/CT) avec exérèse mésorectale totale (chirurgie TME), l'observance de la chimiothérapie adjuvante variait de 42,9 % à 70 %. Ce faible taux d'observance pourrait influencer l'efficacité de la chimiothérapie. Ceci est tout à fait unique chez les patients atteints d'un cancer du rectum, puisque l'observance n'est pas un problème majeur chez les patients atteints d'un cancer du côlon, appartenant au même groupe d'âge. Par conséquent, il est raisonnable de postuler que cette différence pourrait être due à la charge de toxicité additive de l'EBRT/CT et du TME néoadjuvants.
Dans cette étude de phase II randomisée, l'observance de la chimiothérapie sera comparée dans les deux groupes : Dans le premier groupe, les patients recevront la moitié de leur schéma de chimiothérapie en néoadjuvant et l'autre moitié en adjuvant ; et, dans le second groupe, les patients recevront toute leur chimiothérapie en adjuvant. De plus, la curiethérapie sera utilisée pour administrer la radiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Québec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ - Hôtel-Dieu de Québec
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8R2
- Hôpital de Gatineau
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
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Longueuil, Quebec, Canada, J4M 2A5
- Centre Hospitalier Pierre-Boucher
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- CHUM-Hôpital St-Luc
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Saint-Hyacinthe, Quebec, Canada, J2S 4Y8
- Hôpital Honoré-Mercier
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Salaberry-De-Valleyfield, Quebec, Canada, J6T 6C1
- Hôpital du Suroît
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Pathologie : Adénocarcinome du rectum.
- Tumeur T2 (CRM+) ou T3 à ≤ 10 cm de la marge A-V (selon les critères IRM)
- Preuve de ganglions périrectaux à l'IRM ou à l'EUS (N1 ou N2), toute tumeur CRM+ et N0, ou toute tumeur EMVI+
- Tumeurs avec une lumière adéquate pour permettre le positionnement de l'applicateur de moule intracavitaire Oncosmart (par ex. tumeur non obstructive).
- Tumeur de moins de 3,5 cm d'épaisseur documentée au CT Simulator.
- Le patient doit être un bon candidat pour la chirurgie et la chimiothérapie.
- Statut de performance de l'OMS 0-2
- Âge > 18 ans.
- Consentement éclairé écrit.
- Mesures de contraception adéquates chez les femmes en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Les patients avec des ganglions extramésorectaux ou pelviens positifs (par ex. iliaque, latéral).
- Preuve de métastases à distance (M1).
- Radiation pelvienne antérieure.
- Autres cancers à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou CIS du col de l'utérus.
- Présence de multiples anses grêles emprisonnées dans le lit tumoral immédiat (post hystérectomie ou prostatectomie).
- Extension de la maladie maligne au canal anal
- Patients souffrant de comorbidités graves (IM récent, infections, SIDA, etc.)
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A - chimiothérapie néoadjuvante
Les patients du bras A recevront 6 cycles de chimiothérapie FOLFOX avant la radiothérapie et la chirurgie ainsi que 6 cycles de chimiothérapie en adjuvant
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Si besoin le planning peut être modifié +/- 3 jours.
Curiethérapie endorectale à haut débit de dose, consistant en une dose totale de 26 Gy en 4 fractions quotidiennes de 6,5 Gy.
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Expérimental: Bras B - chimiothérapie adjuvante
Les patients du bras B recevront 12 cycles de FOLFOX après radiothérapie et chirurgie
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Si besoin le planning peut être modifié +/- 3 jours.
Curiethérapie endorectale à haut débit de dose, consistant en une dose totale de 26 Gy en 4 fractions quotidiennes de 6,5 Gy.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Conformité à la chimiothérapie - patients recevant au moins 85 % de la dose complète prévue de chimiothérapie prescrite à chaque cycle pendant les 12 cycles
Délai: 1 an après le diagnostic
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1 an après le diagnostic
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de survie sans maladie (récidive locale et métastases)
Délai: 5 ans après la chirurgie
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5 ans après la chirurgie
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Taux de survie global
Délai: 5 ans après la chirurgie
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5 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Te Vuong, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2011
Première publication (Estimé)
12 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KIR 009
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