En studie om tidpunkten för FOLFOX för patienter med opererbar, nodpositiv rektalcancer
25 juni 2024 uppdaterad av: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
En adaptiv randomiserad fas II-studie om tidpunkten för FOLFOX för patienter med operabel stadium III rektalcancer
Denna studie föreslås för att utvärdera om att ge en del av kemoterapin före strålbehandling och operation (i motsats till standardvård, som innebär att ge all kemoterapi efter strålbehandling och operation) för patienter med nodpositiv operabel rektalcancer kommer att resultera i högre patientföljsamhet till kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I nyligen genomförda randomiserade studier med preoperativ kombinerad kemoterapi och extern strålning (EBRT/CT) med total mesorektal excision (TME-kirurgi) varierade följsamheten till adjuvant kemoterapi från 42,9 % till 70 %. Denna låga följsamhetsgrad kan påverka effekten av kemoterapi. Detta är ganska unikt för patienter med ändtarmscancer, eftersom compliance inte är ett stort problem hos patienter med tjocktarmscancer, som tillhör samma åldersgrupp. Därför är det rimligt att postulera att denna skillnad kan bero på den additiva toxicitetsbördan av neoadjuvant EBRT/CT och TME.
I denna randomiserade fas II-studie kommer compliance till kemoterapi att jämföras i de två grupperna: I den första gruppen kommer patienter att få hälften av sin kemoterapiregim i neoadjuvant och hälften i adjuvant; och i den andra gruppen kommer patienter att få all sin kemoterapi som adjuvans. Dessutom kommer brachyterapi att användas för att ge strålbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Québec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ - Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8R2
- Hôpital de Gatineau
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Longueuil, Quebec, Kanada, J4M 2A5
- Centre Hospitalier Pierre-Boucher
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- CHUM-Hôpital St-Luc
-
Saint-Hyacinthe, Quebec, Kanada, J2S 4Y8
- Hôpital Honoré-Mercier
-
Salaberry-De-Valleyfield, Quebec, Kanada, J6T 6C1
- Hôpital du Suroît
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologi: Adenocarcinom i ändtarmen.
- T2 (CRM+) eller T3-tumör vid ≤ 10 cm från A-V-marginalen (enligt MRI-kriterier)
- Bevis på perirektala noder på MRI eller EUS (N1 eller N2), någon CRM+ och N0-tumör eller någon EMVI+-tumör
- Tumörer med tillräckligt lumen för att möjliggöra placeringen av Oncosmarts intrakavitära mögelapplikator (t.ex. icke-obstruktiv tumör).
- Tumör av mindre än 3,5 cm tjocklek dokumenterad vid CT-simulatorn.
- Patienten bör vara en lämplig kandidat för operation och kemoterapi.
- WHO prestationsstatus 0-2
- Ålder > 18 år.
- Skriftligt informerat samtycke.
- Adekvata preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- Patienter med positiva extramesorektala eller bäckenknutor (t.ex. iliac, lateral).
- Bevis på fjärrmetastaser (M1).
- Tidigare bäckenstrålning.
- Andra cancerformer förutom basalcellscancer i huden eller CIS i livmoderhalsen.
- Närvaro av flera tunntarmsslingor instängda i den omedelbara tumörbädden (efter hysterektomi eller prostatektomi).
- Utvidgning av malign sjukdom till analkanalen
- Patienter med svåra komorbida tillstånd (nyligen hjärtinfarkt, infektioner, AIDS, etc)
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A - neoadjuvant kemoterapi
Patienter i arm A kommer att få 6 cykler av FOLFOX-kemoterapi före strålbehandling och operation samt 6 cykler av kemoterapi som adjuvans
|
Vid behov kan schemat ändras +/- 3 dagar.
Endorektal brakyterapi med hög doshastighet, bestående av en total dos på 26 Gy i 4 dagliga fraktioner om 6,5 Gy.
|
|
Experimentell: Arm B - adjuvant kemoterapi
Patienter i arm B kommer att få 12 cykler av FOLFOX efter strålbehandling och operation
|
Vid behov kan schemat ändras +/- 3 dagar.
Endorektal brakyterapi med hög doshastighet, bestående av en total dos på 26 Gy i 4 dagliga fraktioner om 6,5 Gy.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överensstämmelse med kemoterapi - patienter som får minst 85 % av den planerade fulla dosen av kemoterapi som ordinerats vid varje cykel under de 12 cyklerna
Tidsram: 1 år efter diagnos
|
1 år efter diagnos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (lokalt återfall och metastaser)
Tidsram: 5 år efter operationen
|
5 år efter operationen
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
|
5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Te Vuong, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2011
Första postat (Beräknad)
12 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KIR 009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .