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可手术、淋巴结阳性直肠癌患者 FOLFOX 时机研究

2024年6月25日 更新者：Dr. Te Vuong、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

可手术 III 期直肠癌患者 FOLFOX 时机的适应性随机 II 期研究

本研究旨在评估淋巴结阳性可手术直肠癌患者在放疗和手术前给予部分化疗（与标准治疗相反，后者涉及在放疗和手术后给予所有化疗）是否会导致更高的患者依从性到化疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在最近采用术前联合化疗和外照射放疗 (EBRT/CT) 以及全直肠系膜切除术（TME 手术）的随机研究中，辅助化疗的依从性范围为 42.9% 至 70%。 这种低依从率可能会影响化疗的疗效。 这对于直肠癌患者来说是非常独特的，因为依从性对于属于同一年龄组的结肠癌患者来说不是主要问题。 因此，有理由假设这种差异可能是由于新辅助 EBRT/CT 和 TME 的附加毒性负担所致。

在这项随机的 II 期研究中，将比较两组对化疗的依从性：在第一组中，患者将接受一半的新辅助化疗方案和一半的辅助化疗方案；在第二组中，患者将接受所有辅助化疗。 此外，近距离放射治疗将用于进行放射治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1R 2J6
        • CHUQ - Hôtel-Dieu de Québec
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J8T 8R2
        • Hôpital de Gatineau
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Longueuil、Quebec、加拿大、J4M 2A5
        • Centre Hospitalier Pierre-Boucher
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
        • CHUM-Hôpital St-Luc
      • Saint-Hyacinthe、Quebec、加拿大、J2S 4Y8
        • Hôpital Honoré-Mercier
      • Salaberry-De-Valleyfield、Quebec、加拿大、J6T 6C1
        • Hôpital du Suroît

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 病理：直肠腺癌。
  2. T2 (CRM+) 或 T3 肿瘤距 A-V 边缘 ≤ 10 cm（根据 MRI 标准）
  3. MRI 或 EUS（N1 或 N2）直肠周围淋巴结、任何 CRM+ 和 N0 肿瘤或任何 EMVI+ 肿瘤的证据
  4. 具有足够管腔的肿瘤可以放置 Oncosmart 腔内模具涂药器（例如 非阻塞性肿瘤）。
  5. CT 模拟器记录的肿瘤厚度小于 3.5 厘米。
  6. 患者应该是手术和化疗的合适人选。
  7. 世卫组织绩效状况 0-2
  8. 年龄 > 18 岁。
  9. 书面知情同意书。
  10. 对有生育潜力的妇女采取适当的节育措施。

排除标准：

  1. 直肠系膜外或盆腔淋巴结阳性的患者（例如 髂骨，外侧）。
  2. 远处转移的证据 (M1)。
  3. 以前的骨盆辐射。
  4. 除皮肤基底细胞癌或子宫颈 CIS 以外的其他癌症。
  5. 存在多个小肠环被困在直接肿瘤床内（子宫切除术后或前列腺切除术后）。
  6. 恶性疾病扩展至肛管
  7. 患有严重合并症的患者（近期心肌梗死、感染、艾滋病等）
  8. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A - 新辅助化疗
A 组患者将在放疗和手术前接受 6 个周期的 FOLFOX 化疗，以及 6 个周期的辅助化疗
药品：福克斯
  • 奥沙利铂* 85 mg/m2 静脉注射 500 mL D5W 超过 120 分钟
  • 亚叶酸（亚叶酸）* 400 mg/m2 IV 250 ml D5W 超过 120 分钟
  • 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 400 mg/m2 IV 推注，在亚叶酸后
  • 5-氟尿嘧啶** 2400 mg/m2 IV，在 D5W 中超过 46 小时，以 2 mL/小时的速度连续输注至总体积为 92 mL。
  • A 组每 14 天重复 6 个周期，手术后完成 6 个周期，B 组完成 12 个周期。

如有必要，可以将时间表修改 +/- 3 天。

辐射：高剂量率直肠内近距离放射治疗
高剂量率直肠内近距离放射治疗，包括 26 Gy 的总剂量，每天 4 次，每次 6.5 Gy。
实验性的：B 组 - 辅助化疗
B 组患者将在放疗和手术后接受 12 个周期的 FOLFOX
药品：福克斯
  • 奥沙利铂* 85 mg/m2 静脉注射 500 mL D5W 超过 120 分钟
  • 亚叶酸（亚叶酸）* 400 mg/m2 IV 250 ml D5W 超过 120 分钟
  • 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 400 mg/m2 IV 推注，在亚叶酸后
  • 5-氟尿嘧啶** 2400 mg/m2 IV，在 D5W 中超过 46 小时，以 2 mL/小时的速度连续输注至总体积为 92 mL。
  • A 组每 14 天重复 6 个周期，手术后完成 6 个周期，B 组完成 12 个周期。

如有必要，可以将时间表修改 +/- 3 天。

辐射：高剂量率直肠内近距离放射治疗
高剂量率直肠内近距离放射治疗，包括 26 Gy 的总剂量，每天 4 次，每次 6.5 Gy。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
化疗依从性——在 12 个周期中，患者在每个周期接受至少 85% 的计划全剂量化疗
大体时间：诊断后 1 年
诊断后 1 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
无病生存率（局部复发和转移）
大体时间：术后5年
术后5年
总生存率
大体时间：术后5年
术后5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

合作者

Sanofi

调查人员

  • 首席研究员：Te Vuong, MD、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月1日

研究完成 (实际的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月11日

首次发布 (估计的)

2011年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月25日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KIR 009

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