Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af timingen af ​​FOLFOX for patienter med operabel, nodepositiv rektalcancer

25. juni 2024 opdateret af: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Et adaptivt randomiseret fase II-studie af timingen af ​​FOLFOX til patienter med operabelt stadium III rektalcancer

Denne undersøgelse er foreslået for at evaluere, om det at give en del af kemoterapien før strålebehandling og kirurgi (i modsætning til standardbehandling, som involverer at give al kemoterapi efter strålebehandling og operation) til patienter med nodepositiv operabel rektalcancer vil resultere i højere patientcompliance til kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I nyere randomiserede undersøgelser med præoperativ kombineret kemoterapi og ekstern strålestråling (EBRT/CT) med total mesorektal excision (TME-kirurgi) varierede compliance til adjuverende kemoterapi fra 42,9 % til 70 %. Denne lave compliancerate kunne påvirke effektiviteten af ​​kemoterapi. Dette er ret unikt for patienter med endetarmskræft, da compliance ikke er et stort problem hos patienter med tyktarmskræft, der tilhører samme aldersgruppe. Derfor er det rimeligt at postulere, at denne forskel kan skyldes den additive toksicitetsbyrde af neoadjuverende EBRT/CT og TME.

I dette randomiserede fase II studie vil compliance til kemoterapi blive sammenlignet i de to grupper: I den første gruppe vil patienter modtage halvdelen af ​​deres kemoterapi regime i neoadjuvans og halvdelen i adjuvans; og i den anden gruppe vil patienter modtage al deres kemoterapi som adjuvans. Endvidere vil brachyterapi blive brugt til at levere strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ - Hôtel-Dieu de Québec
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8R2
        • Hôpital de Gatineau
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4M 2A5
        • Centre Hospitalier Pierre-Boucher
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • CHUM-Hôpital St-Luc
      • Saint-Hyacinthe, Quebec, Canada, J2S 4Y8
        • Hôpital Honoré-Mercier
      • Salaberry-De-Valleyfield, Quebec, Canada, J6T 6C1
        • Hôpital du Suroît

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologi: Adenocarcinom i endetarmen.
  2. T2 (CRM+) eller T3-tumor ved ≤ 10 cm fra A-V-marginen (i henhold til MRI-kriterier)
  3. Evidens for perirektale noder på MR eller EUS (N1 eller N2), enhver CRM+ og N0 tumor eller enhver EMVI+ tumor
  4. Tumorer med et tilstrækkeligt lumen til at muliggøre placeringen af ​​Oncosmart intrakavitære skimmelsvampapplikator (f.eks. ikke-obstruktiv tumor).
  5. Tumor på mindre end 3,5 cm tykkelse dokumenteret ved CT-simulatoren.
  6. Patienten bør være en egnet kandidat til operation og kemoterapi.
  7. WHO præstationsstatus 0-2
  8. Alder > 18 år.
  9. Skriftligt informeret samtykke.
  10. Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger hos kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med positive ekstramesorektale eller bækkenknuder (f. iliac, lateral).
  2. Evidens for fjernmetastaser (M1).
  3. Tidligere bækkenstråling.
  4. Andre kræftformer undtagen basalcellekarcinom i huden eller CIS i livmoderhalsen.
  5. Tilstedeværelse af multiple tyndtarmsløkker fanget i den umiddelbare tumorleje (efter hysterektomi eller prostatektomi).
  6. Udvidelse af ondartet sygdom til analkanalen
  7. Patienter med alvorlige komorbide tilstande (nylig hjerteinfarkt, infektioner, AIDS osv.)
  8. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A - neoadjuverende kemoterapi
Patienter i arm A vil modtage 6 cyklusser af FOLFOX kemoterapi forud for strålebehandling og kirurgi samt 6 cyklusser kemoterapi i adjuvans
Medicin: FOLFOX
  • Oxaliplatin* 85 mg/m2 IV i 500 ml D5W over 120 minutter
  • Folinsyre (Leucovorin)* 400 mg/m2 IV i 250 ml D5W over 120 minutter
  • 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 IV bolus, efter folinsyre
  • 5-Fluorouracil** 2400 mg/m2 IV over 46 timer i D5W til et samlet volumen på 92 ml ved kontinuerlig infusion med 2 ml/time.
  • Gentag hver 14. dag i 6 cyklusser i arm A og afsluttes med 6 cyklusser efter operationen og 12 cyklusser i arm B.

Om nødvendigt kan tidsplanen ændres +/- 3 dage.

Stråling: endorektal brachyterapi med høj dosishastighed
Endorektal brachyterapi med høj dosishastighed, bestående af en total dosis på 26 Gy i 4 daglige fraktioner af 6,5 Gy.
Eksperimentel: Arm B - adjuverende kemoterapi
Patienter i arm B vil modtage 12 cyklusser af FOLFOX efter strålebehandling og operation
Medicin: FOLFOX
  • Oxaliplatin* 85 mg/m2 IV i 500 ml D5W over 120 minutter
  • Folinsyre (Leucovorin)* 400 mg/m2 IV i 250 ml D5W over 120 minutter
  • 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 IV bolus, efter folinsyre
  • 5-Fluorouracil** 2400 mg/m2 IV over 46 timer i D5W til et samlet volumen på 92 ml ved kontinuerlig infusion med 2 ml/time.
  • Gentag hver 14. dag i 6 cyklusser i arm A og afsluttes med 6 cyklusser efter operationen og 12 cyklusser i arm B.

Om nødvendigt kan tidsplanen ændres +/- 3 dage.

Stråling: endorektal brachyterapi med høj dosishastighed
Endorektal brachyterapi med høj dosishastighed, bestående af en total dosis på 26 Gy i 4 daglige fraktioner af 6,5 Gy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse af kemoterapi - patienter, der modtager mindst 85 % af den planlagte fulddosis kemoterapi ordineret ved hver cyklus i de 12 cyklusser
Tidsramme: 1 år efter diagnosen
1 år efter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelsesrate (lokalt tilbagefald og metastaser)
Tidsramme: 5 år efter operationen
5 år efter operationen
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år efter operationen
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Te Vuong, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2011

Først opslået (Anslået)

12. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KIR 009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FOLFOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner