Een onderzoek naar de timing van FOLFOX voor patiënten met operabele, knoop-positieve rectumkanker
25 juni 2024 bijgewerkt door: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Een adaptief gerandomiseerd fase II-onderzoek naar de timing van FOLFOX voor patiënten met operabele stadium III rectumkanker
Deze studie wordt voorgesteld om te evalueren of het geven van een deel van de chemotherapie voorafgaand aan radiotherapie en chirurgie (in tegenstelling tot standaardzorg, waarbij alle chemotherapie wordt gegeven na radiotherapie en chirurgie) voor patiënten met klierpositieve operabele endeldarmkanker zal resulteren in een hogere therapietrouw aan chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In recente gerandomiseerde onderzoeken met preoperatieve gecombineerde chemotherapie en uitwendige bestraling (EBRT/CT) met totale mesorectale excisie (TME-operatie), varieerde de therapietrouw van adjuvante chemotherapie van 42,9% tot 70%. Dit lage nalevingspercentage zou de werkzaamheid van chemotherapie kunnen beïnvloeden. Dit is vrij uniek voor patiënten met endeldarmkanker, aangezien therapietrouw geen groot probleem is bij patiënten met darmkanker die tot dezelfde leeftijdsgroep behoren. Daarom is het redelijk om te veronderstellen dat dit verschil mogelijk te wijten is aan de additieve toxiciteitsbelasting van neoadjuvante EBRT/CT en TME.
In deze gerandomiseerde fase II-studie zal de therapietrouw aan chemotherapie worden vergeleken in de twee groepen: in de eerste groep krijgen patiënten de helft van hun chemotherapieregime in neoadjuvante en de andere helft in adjuvante; en in de tweede groep krijgen patiënten al hun chemotherapie als adjuvans. Bovendien zal brachytherapie worden gebruikt om radiotherapie toe te dienen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ - Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8R2
- Hôpital de Gatineau
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Longueuil, Quebec, Canada, J4M 2A5
- Centre Hospitalier Pierre-Boucher
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- CHUM-Hôpital St-Luc
-
Saint-Hyacinthe, Quebec, Canada, J2S 4Y8
- Hôpital Honoré-Mercier
-
Salaberry-De-Valleyfield, Quebec, Canada, J6T 6C1
- Hôpital du Suroît
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologie: Adenocarcinoom van het rectum.
- T2- (CRM+) of T3-tumor op ≤ 10 cm van de AV-marge (volgens MRI-criteria)
- Bewijs van perirectale knooppunten op MRI of EUS (N1 of N2), elke CRM+ en N0 tumor, of elke EMVI+ tumor
- Tumoren met voldoende lumen om de Oncosmart intracavitaire malapplicator te kunnen positioneren (bijv. niet-obstructieve tumor).
- Tumor met een dikte van minder dan 3,5 cm gedocumenteerd op de CT Simulator.
- De patiënt moet een geschikte kandidaat zijn voor chirurgie en chemotherapie.
- WHO-prestatiestatus 0-2
- Leeftijd > 18 jaar.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Adequate anticonceptiemaatregelen bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met positieve extramesorectale of bekkenklieren (bijv. iliacaal, lateraal).
- Bewijs van metastasen op afstand (M1).
- Eerdere bekkenbestraling.
- Andere vormen van kanker behalve basaalcelcarcinoom van de huid of CIS van de baarmoederhals.
- Aanwezigheid van meerdere dunne darmlussen gevangen in het directe tumorbed (na hysterectomie of prostatectomie).
- Uitbreiding van kwaadaardige ziekte naar het anale kanaal
- Patiënten met ernstige comorbide aandoeningen (recente MI, infecties, aids, enz.)
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A - neoadjuvante chemotherapie
Patiënten in arm A krijgen 6 cycli FOLFOX-chemotherapie voorafgaand aan radiotherapie en chirurgie, evenals 6 cycli chemotherapie in adjuvante
|
Indien nodig kan het schema +/- 3 dagen worden gewijzigd.
Hoge dosis endorectale brachytherapie, bestaande uit een totale dosis van 26 Gy in 4 dagelijkse fracties van 6,5 Gy.
|
|
Experimenteel: Arm B - adjuvante chemotherapie
Patiënten in arm B krijgen 12 cycli FOLFOX na radiotherapie en chirurgie
|
Indien nodig kan het schema +/- 3 dagen worden gewijzigd.
Hoge dosis endorectale brachytherapie, bestaande uit een totale dosis van 26 Gy in 4 dagelijkse fracties van 6,5 Gy.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Compliance met chemotherapie - patiënten die ten minste 85% van de geplande volledige dosis chemotherapie krijgen voorgeschreven bij elke cyclus gedurende de 12 cycli
Tijdsspanne: 1 jaar na diagnose
|
1 jaar na diagnose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrije overlevingskans (lokaal recidief en metastasen)
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
5 jaar na de operatie
|
|
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Te Vuong, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
12 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KIR 009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .