Badanie dotyczące czasu podania FOLFOX u pacjentów z operacyjnym rakiem odbytnicy z przerzutami do węzłów chłonnych
25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Adaptacyjne randomizowane badanie fazy II dotyczące czasu podania FOLFOX u pacjentów z operacyjnym rakiem odbytnicy w stadium III
Celem tego badania jest ocena, czy podanie części chemioterapii przed radioterapią i operacją (w przeciwieństwie do standardowej opieki, która obejmuje podanie całości chemioterapii po radioterapii i operacji) u pacjentów z operacyjnym rakiem odbytnicy z przerzutami do węzłów chłonnych spowoduje większą zgodność pacjentów na chemioterapię.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niedawnych randomizowanych badaniach z przedoperacyjną chemioterapią skojarzoną i radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT/CT) z całkowitym wycięciem mezorektum (operacja TME) przestrzeganie zaleceń dotyczących chemioterapii adjuwantowej wahało się od 42,9% do 70%. Ten niski wskaźnik zgodności może wpływać na skuteczność chemioterapii. Jest to dość unikalne dla pacjentów z rakiem odbytnicy, ponieważ przestrzeganie zaleceń nie jest głównym problemem u pacjentów z rakiem okrężnicy, należących do tej samej grupy wiekowej. W związku z tym uzasadnione jest założenie, że różnica ta może wynikać z addytywnego obciążenia toksycznością neoadiuwantowej EBRT/CT i TME.
W tym randomizowanym badaniu II fazy przestrzeganie zaleceń dotyczących chemioterapii zostanie porównane w dwóch grupach: W pierwszej grupie pacjenci otrzymają połowę schematu chemioterapii neoadiuwantowej i połowę adiuwantowej; aw drugiej grupie pacjenci będą otrzymywać całą chemioterapię w ramach leczenia uzupełniającego. Ponadto brachyterapia będzie stosowana do prowadzenia radioterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ - Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8R2
- Hôpital de Gatineau
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Longueuil, Quebec, Kanada, J4M 2A5
- Centre Hospitalier Pierre-Boucher
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- CHUM-Hôpital St-Luc
-
Saint-Hyacinthe, Quebec, Kanada, J2S 4Y8
- Hôpital Honoré-Mercier
-
Salaberry-De-Valleyfield, Quebec, Kanada, J6T 6C1
- Hôpital du Suroît
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologia: Gruczolakorak odbytnicy.
- Guz T2 (CRM+) lub T3 w odległości ≤ 10 cm od brzegu AV (zgodnie z kryteriami MRI)
- Dowody na obecność węzłów okołoodbytniczych w MRI lub EUS (N1 lub N2), jakikolwiek guz CRM+ i N0 lub dowolny guz EMVI+
- Nowotwory o odpowiednim świetle umożliwiającym umieszczenie aplikatora formy do jam ciała Oncosmart (np. nowotwór nieobturacyjny).
- Guz o grubości mniejszej niż 3,5 cm udokumentowany w symulatorze CT.
- Pacjent powinien być odpowiednim kandydatem do operacji i chemioterapii.
- Stan sprawności WHO 0-2
- Wiek > 18 lat.
- Pisemna świadoma zgoda.
- Odpowiednie środki kontroli urodzeń u kobiet w wieku rozrodczym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zajętymi węzłami chłonnymi pozamezorekalnymi lub miednicy (np. biodrowy, boczny).
- Dowody na odległe przerzuty (M1).
- Poprzednie promieniowanie miednicy.
- Inne nowotwory z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub CIS szyjki macicy.
- Obecność wielu pętli jelita cienkiego uwięzionych w bezpośrednim łożysku guza (po histerektomii lub prostatektomii).
- Rozszerzenie się choroby nowotworowej na kanał odbytu
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi (niedawny zawał mięśnia sercowego, infekcje, AIDS itp.)
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A - chemioterapia neoadiuwantowa
Pacjenci w ramieniu A otrzymają 6 cykli chemioterapii FOLFOX przed radioterapią i operacją oraz 6 cykli chemioterapii uzupełniającej
|
W razie potrzeby harmonogram może ulec zmianie +/- 3 dni.
Wysokodawkowa brachyterapia endorektalna, polegająca na dawce całkowitej 26 Gy w 4 frakcjach dziennych po 6,5 Gy.
|
|
Eksperymentalny: Ramię B – chemioterapia uzupełniająca
Pacjenci w ramieniu B otrzymają 12 cykli FOLFOX po radioterapii i operacji
|
W razie potrzeby harmonogram może ulec zmianie +/- 3 dni.
Wysokodawkowa brachyterapia endorektalna, polegająca na dawce całkowitej 26 Gy w 4 frakcjach dziennych po 6,5 Gy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgodność z chemioterapią - pacjenci otrzymujący co najmniej 85% zaplanowanej pełnej dawki chemioterapii przepisanej w każdym cyklu przez 12 cykli
Ramy czasowe: 1 rok po diagnozie
|
1 rok po diagnozie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (wznowa miejscowa i przerzuty)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
5 lat po operacji
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Te Vuong, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KIR 009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .