수술 가능한 결절 양성 직장암 환자의 FOLFOX 투여 시기에 관한 연구
2024년 6월 25일 업데이트: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
수술 가능한 3기 직장암 환자를 위한 FOLFOX의 시기에 대한 적응형 무작위 2상 연구
이 연구는 결절 양성 수술 가능한 직장암 환자에 대해 방사선 요법 및 수술(방사선 요법 및 수술 후에 모든 화학 요법을 제공하는 표준 치료와 달리) 전에 화학 요법의 일부를 제공하는 것이 환자 순응도를 높이는지 여부를 평가하기 위해 제안되었습니다. 화학 요법에.
연구 개요
상세 설명
수술 전 결합 화학 요법 및 외부 빔 방사선(EBRT/CT)과 전체 장간막 절제술(TME 수술)을 사용한 최근 무작위 연구에서 보조 화학 요법에 대한 순응도는 42.9%에서 70% 범위였습니다. 이 낮은 순응도는 화학 요법의 효능에 영향을 줄 수 있습니다. 같은 연령대에 속하는 대장암 환자에게는 순응도가 주요 문제가 아니기 때문에 이것은 직장암 환자에게 매우 독특한 현상입니다. 따라서 이러한 차이는 신보강 EBRT/CT 및 TME의 부가적인 독성 부담으로 인한 것일 수 있다고 가정하는 것이 합리적입니다.
이 무작위 2상 연구에서 화학요법에 대한 순응도는 두 그룹에서 비교될 것입니다. 두 번째 그룹에서 환자는 보조제에서 모든 화학 요법을 받게 됩니다. 또한, 근접 치료는 방사선 치료를 제공하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Québec, 캐나다, G1R 2J6
- CHUQ - Hôtel-Dieu de Québec
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8T 8R2
- Hôpital de Gatineau
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
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Longueuil, Quebec, 캐나다, J4M 2A5
- Centre Hospitalier Pierre-Boucher
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
- CHUM-Hôpital St-Luc
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Saint-Hyacinthe, Quebec, 캐나다, J2S 4Y8
- Hôpital Honoré-Mercier
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Salaberry-De-Valleyfield, Quebec, 캐나다, J6T 6C1
- Hôpital du Suroît
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학: 직장의 선암.
- A-V 마진에서 ≤ 10cm 위치에 있는 T2(CRM+) 또는 T3 종양(MRI 기준에 따름)
- MRI 또는 EUS(N1 또는 N2), CRM+ 및 N0 종양 또는 EMVI+ 종양에서 직장주위 결절의 증거
- Oncosmart 강내 몰드 어플리케이터(예: 비 폐쇄성 종양).
- CT 시뮬레이터에서 기록된 3.5cm 미만의 종양 두께.
- 환자는 수술 및 화학 요법에 적합한 후보여야 합니다.
- WHO 실적 상태 0-2
- 나이 > 18세.
- 서면 동의서.
- 가임 여성의 적절한 산아제한 조치.
제외 기준:
- 양성 외직장 또는 골반 결절이 있는 환자(예: 장골, 측면).
- 원격 전이의 증거(M1).
- 이전 골반 방사선.
- 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 CIS를 제외한 기타 암.
- 인접한 종양 침대 내에 갇힌 여러 소장 루프의 존재(자궁절제술 또는 전립선절제술 후).
- 항문관으로 악성 질환의 확장
- 심각한 동반질환(최근 MI, 감염, AIDS 등)이 있는 환자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A - 선행 화학 요법
A군 환자는 방사선 요법 및 수술 전 6주기의 FOLFOX 화학 요법과 보조제에서 6주기의 화학 요법을 받게 됩니다.
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필요한 경우 일정이 +/- 3일 수정될 수 있습니다.
6.5Gy의 일일 4분할에서 총 26Gy의 선량으로 구성된 고용량의 직장내 근접 치료.
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실험적: B군 - 보조 화학 요법
B군의 환자는 방사선 요법과 수술 후 12주기의 FOLFOX를 받게 됩니다.
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필요한 경우 일정이 +/- 3일 수정될 수 있습니다.
6.5Gy의 일일 4분할에서 총 26Gy의 선량으로 구성된 고용량의 직장내 근접 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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화학 요법에 대한 순응도 - 12주기 동안 각 주기에서 처방된 계획된 전체 용량의 화학 요법의 최소 85%를 받는 환자
기간: 진단 후 1년
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진단 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무병 생존율(국소 재발 및 전이)
기간: 수술 후 5년
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수술 후 5년
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전반적인 생존율
기간: 수술 후 5년
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수술 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Te Vuong, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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