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Eine Studie zum Zeitpunkt von FOLFOX bei Patienten mit operablem, nodalpositivem Rektumkarzinom

25. Juni 2024 aktualisiert von: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Eine adaptive randomisierte Phase-II-Studie zum Zeitpunkt von FOLFOX bei Patienten mit operablem Rektumkarzinom im Stadium III

Diese Studie wird vorgeschlagen, um zu bewerten, ob die Gabe eines Teils der Chemotherapie vor Strahlentherapie und Operation (im Gegensatz zur Standardversorgung, bei der die gesamte Chemotherapie nach Strahlentherapie und Operation gegeben wird) bei Patienten mit nodalpositivem operablem Rektumkarzinom zu einer höheren Patientencompliance führt zur Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In aktuellen randomisierten Studien mit präoperativer kombinierter Chemotherapie und externer Bestrahlung (EBRT/CT) mit vollständiger mesorektaler Exzision (TME-Operation) lag die Compliance zur adjuvanten Chemotherapie zwischen 42,9 % und 70 %. Diese niedrige Compliance-Rate könnte die Wirksamkeit der Chemotherapie beeinflussen. Dies gilt nur für Patienten mit Rektumkarzinom, da die Compliance bei Patienten mit Dickdarmkrebs, die derselben Altersgruppe angehören, kein großes Problem darstellt. Daher ist es vernünftig anzunehmen, dass dieser Unterschied auf die additive Toxizitätsbelastung durch neoadjuvante EBRT/CT und TME zurückzuführen sein könnte.

In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird die Einhaltung der Chemotherapie in den beiden Gruppen verglichen: In der ersten Gruppe erhalten die Patienten die Hälfte ihrer Chemotherapie in neoadjuvanter und die andere Hälfte in adjuvanter Form; und in der zweiten Gruppe erhalten die Patienten ihre gesamte Chemotherapie adjuvant. Darüber hinaus wird die Brachytherapie zur Strahlentherapie eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ - Hôtel-Dieu de Québec
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8R2
        • Hôpital de Gatineau
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4M 2A5
        • Centre Hospitalier Pierre-Boucher
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM-Hôpital St-Luc
      • Saint-Hyacinthe, Quebec, Kanada, J2S 4Y8
        • Hôpital Honoré-Mercier
      • Salaberry-De-Valleyfield, Quebec, Kanada, J6T 6C1
        • Hôpital du Suroît

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologie: Adenokarzinom des Rektums.
  2. T2- (CRM+) oder T3-Tumor ≤ 10 cm vom AV-Rand entfernt (gemäß MRT-Kriterien)
  3. Nachweis perirektaler Knoten im MRT oder EUS (N1 oder N2), jeglicher CRM+- und N0-Tumor oder jeglicher EMVI+-Tumor
  4. Tumore mit einem ausreichenden Lumen, um die Positionierung des intrakavitären Formenapplikators von Oncosmart zu ermöglichen (z. B. nichtobstruktiver Tumor).
  5. Am CT-Simulator dokumentierter Tumor mit einer Dicke von weniger als 3,5 cm.
  6. Der Patient sollte ein geeigneter Kandidat für eine Operation und Chemotherapie sein.
  7. WHO-Leistungsstatus 0-2
  8. Alter > 18 Jahre.
  9. Schriftliche Einverständniserklärung.
  10. Angemessene Verhütungsmaßnahmen bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit positiven extramesorektalen oder Beckenknoten (z. B. Becken, seitlich).
  2. Hinweise auf Fernmetastasen (M1).
  3. Vorherige Beckenbestrahlung.
  4. Andere Krebsarten außer Basalzellkarzinom der Haut oder CIS des Gebärmutterhalses.
  5. Vorhandensein mehrerer Dünndarmschlingen, die im unmittelbaren Tumorbett eingeschlossen sind (nach Hysterektomie oder Prostatektomie).
  6. Ausbreitung einer bösartigen Erkrankung auf den Analkanal
  7. Patienten mit schweren komorbiden Erkrankungen (kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Infektionen, AIDS usw.)
  8. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A – neoadjuvante Chemotherapie
Patienten in Arm A erhalten vor der Strahlentherapie und Operation 6 Zyklen FOLFOX-Chemotherapie sowie 6 Zyklen adjuvante Chemotherapie
Arzneimittel: FOLFOX
  • Oxaliplatin* 85 mg/m2 i.v. in 500 ml D5W über 120 Minuten
  • Folinsäure (Leucovorin)* 400 mg/m2 IV in 250 ml D5W über 120 Minuten
  • 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 intravenöser Bolus, nach Folinsäure
  • 5-Fluorouracil** 2400 mg/m2 IV über 46 Stunden in D5W auf ein Gesamtvolumen von 92 ml durch kontinuierliche Infusion mit 2 ml/Stunde.
  • Wiederholen Sie dies alle 14 Tage für 6 Zyklen im Arm A und schließen Sie die Behandlung mit 6 Zyklen nach der Operation und 12 Zyklen im Arm B ab.

Bei Bedarf kann der Zeitplan um +/- 3 Tage geändert werden.

Strahlung: Endorektale Brachytherapie mit hoher Dosisleistung
Endorektale Brachytherapie mit hoher Dosisleistung, bestehend aus einer Gesamtdosis von 26 Gy in 4 täglichen Fraktionen von 6,5 Gy.
Experimental: Arm B – adjuvante Chemotherapie
Patienten in Arm B erhalten nach Strahlentherapie und Operation 12 Zyklen FOLFOX
Arzneimittel: FOLFOX
  • Oxaliplatin* 85 mg/m2 i.v. in 500 ml D5W über 120 Minuten
  • Folinsäure (Leucovorin)* 400 mg/m2 IV in 250 ml D5W über 120 Minuten
  • 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 intravenöser Bolus, nach Folinsäure
  • 5-Fluorouracil** 2400 mg/m2 IV über 46 Stunden in D5W auf ein Gesamtvolumen von 92 ml durch kontinuierliche Infusion mit 2 ml/Stunde.
  • Wiederholen Sie dies alle 14 Tage für 6 Zyklen im Arm A und schließen Sie die Behandlung mit 6 Zyklen nach der Operation und 12 Zyklen im Arm B ab.

Bei Bedarf kann der Zeitplan um +/- 3 Tage geändert werden.

Strahlung: Endorektale Brachytherapie mit hoher Dosisleistung
Endorektale Brachytherapie mit hoher Dosisleistung, bestehend aus einer Gesamtdosis von 26 Gy in 4 täglichen Fraktionen von 6,5 Gy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung der Chemotherapie – Patienten, die in jedem Zyklus über die 12 Zyklen mindestens 85 % der geplanten Volldosis der verschriebenen Chemotherapie erhalten
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Diagnose
1 Jahr nach der Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreie Überlebensrate (Lokalrezidive und Metastasen)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre nach der Operation
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Te Vuong, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KIR 009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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