Tutkimus FOLFOXin ajoituksesta potilaille, joilla on leikkauskykyinen, solmupositiivinen peräsuolen syöpä
tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Mukautuva satunnaistettu vaiheen II tutkimus FOLFOXin ajoituksesta potilaille, joilla on operatiivisen vaiheen III peräsuolen syöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, johtaako osan kemoterapiasta ennen sädehoitoa ja leikkausta (toisin kuin tavanomaista hoitoa, joka sisältää kaiken kemoterapian antamista sädehoidon ja leikkauksen jälkeen) antaminen potilaille, joilla on solmukohtaisesti positiivinen leikattavissa oleva peräsuolen syöpä, parantaa potilaiden hoitomyöntyvyyttä. kemoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaisissa satunnaistetuissa tutkimuksissa, joissa käytettiin ennen leikkausta yhdistettyä kemoterapiaa ja ulkoista sädesäteilyä (EBRT/CT) ja täydellistä mesorektaalista leikkausta (TME-leikkaus), yhteensopivuus adjuvanttikemoterapialla vaihteli 42,9 %:sta 70 %:iin. Tämä alhainen hoitomyöntyvyysaste saattaa vaikuttaa kemoterapian tehokkuuteen. Tämä on aivan ainutlaatuista peräsuolen syöpää sairastaville potilaille, koska hoitomyöntyvyys ei ole suuri ongelma samaan ikäryhmään kuuluvilla paksusuolensyöpäpotilailla. Siksi on järkevää olettaa, että tämä ero saattaa johtua neoadjuvantin EBRT/CT:n ja TME:n additiivisesta toksisuustaakasta.
Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa kemoterapiamyöntyvyyttä verrataan kahdessa ryhmässä: Ensimmäisessä ryhmässä potilaat saavat puolet kemoterapia-ohjelmastaan neoadjuvanttina ja puolet adjuvanttina; ja toisessa ryhmässä potilaat saavat kaiken kemoterapiansa adjuvanttina. Lisäksi brakyterapiaa käytetään sädehoidon antamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ - Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8R2
- Hôpital de Gatineau
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Longueuil, Quebec, Kanada, J4M 2A5
- Centre Hospitalier Pierre-Boucher
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- CHUM-Hôpital St-Luc
-
Saint-Hyacinthe, Quebec, Kanada, J2S 4Y8
- Hôpital Honoré-Mercier
-
Salaberry-De-Valleyfield, Quebec, Kanada, J6T 6C1
- Hôpital du Suroît
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologia: peräsuolen adenokarsinooma.
- T2- (CRM+)- tai T3-kasvain ≤ 10 cm:n etäisyydellä A-V-marginaalista (MRI-kriteerien mukaan)
- Todisteet perirektaalisista solmukohdista MRI- tai EUS-tutkimuksessa (N1 tai N2), mistä tahansa CRM+- ja N0-kasvaimesta tai mistä tahansa EMVI+-kasvaimesta
- Kasvaimet, joiden ontelo on riittävä, jotta Oncosmart intrakavitaarinen homeapplikaattori voidaan sijoittaa (esim. ei-obstruktiivinen kasvain).
- Alle 3,5 cm paksu kasvain dokumentoitu CT-simulaattorissa.
- Potilaan tulee olla sopiva ehdokas leikkaukseen ja kemoterapiaan.
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Ikä > 18 vuotta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Riittävät ehkäisytoimenpiteet hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on positiivisia ekstramesorektaalisia tai lantion solmukkeita (esim. lonkka, lateraali).
- Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä (M1).
- Aikaisempi lantion alueen säteily.
- Muut syövät paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan CIS.
- Useita ohutsuolen silmukoita, jotka ovat loukussa välittömässä kasvainkerroksessa (kohdun tai eturauhasen poiston jälkeinen).
- Pahanlaatuisen taudin laajentaminen peräaukon kanavaan
- Potilaat, joilla on vaikeita samanaikaisia sairauksia (äskettäin MI, infektiot, AIDS jne.)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A - neoadjuvantti kemoterapia
Käsivarren A potilaat saavat 6 FOLFOX-kemoterapiasykliä ennen sädehoitoa ja leikkausta sekä 6 kemoterapiasykliä adjuvanttihoitona.
|
Tarvittaessa aikataulua voidaan muuttaa +/- 3 päivää.
Suuriannoksinen endorektaalinen brakyterapia, joka koostuu 26 Gy:n kokonaisannoksesta neljässä päivittäisessä 6,5 Gy:n fraktiossa.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B - adjuvanttikemoterapia
Käsivarren B potilaat saavat 12 FOLFOX-sykliä sädehoidon ja leikkauksen jälkeen
|
Tarvittaessa aikataulua voidaan muuttaa +/- 3 päivää.
Suuriannoksinen endorektaalinen brakyterapia, joka koostuu 26 Gy:n kokonaisannoksesta neljässä päivittäisessä 6,5 Gy:n fraktiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kemoterapian noudattaminen - potilaat saavat vähintään 85 % suunnitellusta täydestä kemoterapiaannoksesta, joka on määrätty jokaisessa 12 syklissä
Aikaikkuna: 1 vuosi diagnoosin jälkeen
|
1 vuosi diagnoosin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista vapaa eloonjäämisaste (paikallinen uusiutuminen ja metastaasit)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Te Vuong, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KIR 009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .