En studie om tidspunktet for FOLFOX for pasienter med operbar, nodepositiv rektalkreft
25. juni 2024 oppdatert av: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
En adaptiv randomisert fase II-studie om tidspunktet for FOLFOX for pasienter med operbar stadium III rektalkreft
Denne studien er foreslått for å evaluere om det å gi deler av kjemoterapien før strålebehandling og kirurgi (i motsetning til standardbehandling, som innebærer å gi all kjemoterapi etter strålebehandling og kirurgi) for pasienter med nodepositiv operabel endetarmskreft vil resultere i høyere pasientkompatibilitet til kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I nyere randomiserte studier med preoperativ kombinert kjemoterapi og ekstern strålestråling (EBRT/CT) med total mesorektal eksisjon (TME-kirurgi), varierte samsvaret med adjuvant kjemoterapi fra 42,9 % til 70 %. Denne lave etterlevelsesraten kan påvirke effekten av kjemoterapi. Dette er ganske unikt for pasienter med endetarmskreft, siden compliance ikke er et stort problem hos pasienter med tykktarmskreft, som tilhører samme aldersgruppe. Derfor er det rimelig å postulere at denne forskjellen kan skyldes den additive toksisitetsbyrden av neoadjuvant EBRT/CT og TME.
I denne randomiserte fase II-studien vil compliance til kjemoterapi bli sammenlignet i de to gruppene: I den første gruppen vil pasientene få halvparten av sitt kjemoterapiregime i neoadjuvant og halvparten i adjuvant; og i den andre gruppen vil pasientene få all kjemoterapi som adjuvans. Videre vil brakyterapi bli brukt for å levere strålebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ - Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8R2
- Hôpital de Gatineau
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Longueuil, Quebec, Canada, J4M 2A5
- Centre Hospitalier Pierre-Boucher
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- CHUM-Hôpital St-Luc
-
Saint-Hyacinthe, Quebec, Canada, J2S 4Y8
- Hôpital Honoré-Mercier
-
Salaberry-De-Valleyfield, Quebec, Canada, J6T 6C1
- Hôpital du Suroît
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologi: Adenokarsinom i endetarmen.
- T2 (CRM+) eller T3-svulst ved ≤ 10 cm fra A-V-marginen (i henhold til MR-kriterier)
- Bevis for perirektale noder på MR eller EUS (N1 eller N2), enhver CRM+ og N0-svulst, eller enhver EMVI+-svulst
- Tumorer med tilstrekkelig lumen for å tillate plassering av Oncosmart intrakavitær muggapplikator (f.eks. ikke-obstruktiv svulst).
- Tumor med en tykkelse på mindre enn 3,5 cm dokumentert ved CT-simulator.
- Pasienten bør være en egnet kandidat for kirurgi og kjemoterapi.
- WHO prestasjonsstatus 0-2
- Alder > 18 år.
- Skriftlig informert samtykke.
- Tilstrekkelige prevensjonstiltak hos kvinner i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med positive ekstramesorektale eller bekkenknuter (f. iliac, lateral).
- Bevis for fjernmetastaser (M1).
- Tidligere bekkenstråling.
- Andre kreftformer bortsett fra basalcellekarsinom i huden eller CIS i livmorhalsen.
- Tilstedeværelse av flere tynntarmsløkker fanget i den umiddelbare svulsten (post hysterektomi eller prostatektomi).
- Utvidelse av ondartet sykdom til analkanalen
- Pasienter med alvorlige komorbide tilstander (nylig hjerteinfarkt, infeksjoner, AIDS osv.)
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A - neoadjuvant kjemoterapi
Pasienter i arm A vil motta 6 sykluser med FOLFOX kjemoterapi før strålebehandling og kirurgi, samt 6 sykluser med kjemoterapi i adjuvans
|
Om nødvendig kan timeplanen endres +/- 3 dager.
Endorektal brakyterapi med høy dosehastighet, bestående av en total dose på 26 Gy i 4 daglige fraksjoner på 6,5 Gy.
|
|
Eksperimentell: Arm B - adjuvant kjemoterapi
Pasienter i arm B vil motta 12 sykluser med FOLFOX etter strålebehandling og kirurgi
|
Om nødvendig kan timeplanen endres +/- 3 dager.
Endorektal brakyterapi med høy dosehastighet, bestående av en total dose på 26 Gy i 4 daglige fraksjoner på 6,5 Gy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse av kjemoterapi - pasienter som får minst 85 % av planlagt full dose kjemoterapi foreskrevet ved hver syklus i de 12 syklusene
Tidsramme: 1 år etter diagnose
|
1 år etter diagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelsesrate (lokalt tilbakefall og metastaser)
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
5 år etter operasjonen
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Te Vuong, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2011
Først lagt ut (Antatt)
12. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KIR 009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .