Um estudo sobre o momento do FOLFOX para pacientes com câncer retal operável de nódulo positivo
25 de junho de 2024 atualizado por: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Um estudo randomizado adaptativo de fase II sobre o tempo de FOLFOX para pacientes com câncer retal estágio III operável
Este estudo é proposto para avaliar se dar parte da quimioterapia antes da radioterapia e cirurgia (em oposição ao tratamento padrão, que envolve dar toda a quimioterapia após a radioterapia e cirurgia) para pacientes com câncer retal operável de linfonodo positivo resultará em maior adesão do paciente à quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em estudos randomizados recentes com quimioterapia combinada pré-operatória e radiação de feixe externo (EBRT/CT) com excisão total do mesorreto (cirurgia TME), a adesão à quimioterapia adjuvante variou de 42,9% a 70%. Essa baixa taxa de adesão pode influenciar a eficácia da quimioterapia. Isso é bastante exclusivo de pacientes com câncer retal, uma vez que a adesão não é um problema importante em pacientes com câncer de cólon pertencentes à mesma faixa etária. Portanto, é razoável postular que essa diferença pode ser devida à carga de toxicidade aditiva de EBRT/CT neoadjuvante e TME.
Neste estudo randomizado de fase II, a adesão à quimioterapia será comparada nos dois grupos: no primeiro grupo, os pacientes receberão metade de seu regime de quimioterapia em neoadjuvante e metade em adjuvante; e, no segundo grupo, os pacientes estarão recebendo toda a quimioterapia em adjuvante. Além disso, a braquiterapia será usada para fornecer radioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Québec, Canadá, G1R 2J6
- CHUQ - Hôtel-Dieu de Québec
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8R2
- Hôpital de Gatineau
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
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Longueuil, Quebec, Canadá, J4M 2A5
- Centre Hospitalier Pierre-Boucher
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- CHUM-Hôpital St-Luc
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Saint-Hyacinthe, Quebec, Canadá, J2S 4Y8
- Hôpital Honoré-Mercier
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Salaberry-De-Valleyfield, Quebec, Canadá, J6T 6C1
- Hôpital du Suroît
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Patologia: Adenocarcinoma do reto.
- Tumor T2 (CRM+) ou T3 a ≤ 10 cm da margem A-V (conforme critérios de ressonância magnética)
- Evidência de nódulos perirretais na ressonância magnética ou EUS (N1 ou N2), qualquer tumor CRM+ e N0 ou qualquer tumor EMVI+
- Tumores com um lúmen adequado para permitir o posicionamento do aplicador de molde intracavitário Oncosmart (ex. tumor não obstrutivo).
- Tumor com menos de 3,5 cm de espessura documentado no Simulador de TC.
- O paciente deve ser um candidato adequado para cirurgia e quimioterapia.
- Status de desempenho da OMS 0-2
- Idade > 18 anos.
- Consentimento informado por escrito.
- Medidas adequadas de controle de natalidade em mulheres com potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Pacientes com linfonodos extramesorretais ou pélvicos positivos (p. ilíaco, lateral).
- Evidência de metástases à distância (M1).
- Radiação pélvica anterior.
- Outros tipos de câncer, exceto carcinoma basocelular da pele ou CIS do colo do útero.
- Presença de múltiplas alças intestinais aprisionadas no leito tumoral imediato (pós-histerectomia ou prostatectomia).
- Extensão da doença maligna para o canal anal
- Pacientes com comorbidades graves (IAM recente, infecções, AIDS, etc.)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A - quimioterapia neoadjuvante
Os pacientes no braço A receberão 6 ciclos de quimioterapia FOLFOX antes da radioterapia e cirurgia, bem como 6 ciclos de quimioterapia adjuvante
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Se necessário o horário pode ser modificado +/- 3 dias.
Braquiterapia endorretal de alta taxa de dose, consistindo em uma dose total de 26 Gy em 4 frações diárias de 6,5 Gy.
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Experimental: Braço B - quimioterapia adjuvante
Os pacientes do braço B receberão 12 ciclos de FOLFOX após radioterapia e cirurgia
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Se necessário o horário pode ser modificado +/- 3 dias.
Braquiterapia endorretal de alta taxa de dose, consistindo em uma dose total de 26 Gy em 4 frações diárias de 6,5 Gy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cumprimento da quimioterapia - pacientes recebendo pelo menos 85% da dose total planejada de quimioterapia prescrita em cada ciclo para os 12 ciclos
Prazo: 1 ano após o diagnóstico
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1 ano após o diagnóstico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sobrevida livre de doença (recorrência local e metástases)
Prazo: 5 anos pós cirurgia
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5 anos pós cirurgia
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 5 anos pós cirurgia
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5 anos pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Te Vuong, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
12 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KIR 009
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