アヘン剤の再発を防ぐための側坐核の脳深部刺激
2014年4月14日 更新者：Guodong Gao、Tang-Du Hospital
アヘン中毒者の再発を防ぐ新しい治療法としての側坐核の脳深部刺激
側坐核はアヘン剤中毒の過程と解毒後の再発の初期段階で重要な役割を果たしており、側坐核への脳深部刺激はその活性を抑制し、アヘン剤依存症の再発を効果的に予防します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- 募集
- Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
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副調査官：
- Xue-lian Wang, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 長期にわたるヘロイン中毒 (ICD-10 による診断基準を満たしている)
- 長期間の禁欲を伴わない解毒治療が少なくとも3回すでに行われている
- 断酒をサポートするための長期入院治療が発生している
- 術前の解毒治療が完了し、禁断症状の身体症状がない
- モルヒネ尿検査とナロキソン検査が陰性
- 自由な患者の決定/インフォームド・コンセント (研究の意味、方法論、実行における既存の包括的な能力と受容能力)
除外基準:
- 臨床的に関連する精神医学的併存症（統合失調症性精神病、双極性感情疾患、重度のパーソナリティ障害）
- MRI検査の禁忌。 植込み型心臓ペースメーカー/心臓除細動器
- 現在および過去6か月間に存在した妄想性幻覚症状
- 過去6か月間における外国の攻撃性
- 過去に行われた定位的または神経外科的介入
- 定位手術の禁忌。 出血傾向の増加、脳血管疾患（例： 動静脈機能不全、動脈瘤、全身血管疾患）
- 重篤で不安定な器質性疾患（例： 不安定な冠状心臓病)
- HIV検査で陽性反応が出た
- 妊娠および/または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳深部刺激
両側側坐核の継続的な脳深部刺激
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両側側坐核の脳深部刺激
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アクティブコンパレータ：標準制御
メサドン維持療法
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メサドン維持療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療継続
時間枠：12ヶ月
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側坐核の脳深部刺激を受けた患者の自己申告によるアヘン剤禁欲時間と毎月の尿検査、メサドン維持療法患者の治療保持時間
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者のオピオイド薬に対する欲求の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月後の追跡評価
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10 ポイントのビジュアル アナログ スケール (VAS) が各時点で利用されます。
参加者の日記は各時点で活用されます。
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ベースライン、3か月、6か月、12か月後の追跡評価
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依存症重症度指数（ASI lite）複合スコアの変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月後の追跡評価
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ベースライン、3か月、6か月、12か月後の追跡評価
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心理評価
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月後の追跡評価
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全身状態を評価するための症状チェックリスト - 90 (SCL-90)、うつ病の症状を評価するための自己評価うつ病スケール (SDS)、および強迫症状を評価するためのイェール・ブラウン強迫性スケール (Y-BOCS) は、以下の場所で利用されます。各時点。
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ベースライン、3か月、6か月、12か月後の追跡評価
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性格評価
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月後の追跡評価
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Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) は各時点で利用されます。
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ベースライン、3か月、6か月、12か月後の追跡評価
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認知的評価
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月後の追跡評価
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記憶力を評価するためのウェクスラー記憶スケール（WMS）が各時点で利用されます。
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ベースライン、3か月、6か月、12か月後の追跡評価
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生活の質の評価
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月後の追跡評価
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健康調査（SF-36）の短いMOS項目を各時点で活用します。
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ベースライン、3か月、6か月、12か月後の追跡評価
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2 つの静的陽電子放出断層撮影法 (PET) 画像研究の変化
時間枠：ベースラインと6か月の追跡調査
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脳代謝を評価するための [18F]フルオロ-D-グルコース (FDG) が各時点で利用されます。
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ベースラインと6か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月14日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。