Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering av Nucleus Accumbens for å forhindre tilbakefall av opiat

14. april 2014 oppdatert av: Guodong Gao, Tang-Du Hospital

Dyp hjernestimulering av Nucleus Accumbens som en ny behandling for å forhindre tilbakefall for opiatavhengige

Nucleus accumbens spiller viktige roller i prosessen med opiatavhengighet og initialt tilbakefall etter avgiftning, vil dyp hjernestimulering av nucleus accumbens hemme aktiviteten og dermed effektivt forhindre tilbakefall av opiatavhengigheten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Underetterforsker:
          • Xue-lian Wang, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Langvarig heroinavhengighet (oppfylte diagnostiske kriterier i henhold til ICD-10)
  • Minst tre avrusningsbehandlinger uten langvarig abstinensperiode har allerede funnet sted
  • Langvarig døgnbehandling for å støtte avholdenhet har forekommet
  • fullføring av avgiftningsbehandling preoperativt uten somatiske abstinenssymptomer
  • negativ morfin urinanalyse og naloksontester
  • Fri pasients beslutning/informert samtykke (eksisterende omfattende evne til mening, metodikk og gjennomføring av studien og evne til aksept)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant psykiatrisk komorbiditet (schizofrene psykoser, bipolare affektive sykdommer, alvorlig personlighetsforstyrrelse)
  • Kontraindikasjoner ved MR-undersøkelse, f.eks. implantert pacemaker/hjertedefibrillator
  • Nåværende og i de siste seks månedene eksisterende paranoid-hallusinert symptomatologi
  • Utenlandsk aggressivitet de siste seks månedene
  • Stereotaktisk henholdsvis nevrokirurgisk inngrep i fortiden
  • Kontraindikasjoner for en stereotaktisk operasjon, f.eks. økt blødningsdisposisjon, cerebrovaskulære sykdommer (f. arteriovenøs funksjonsfeil, aneurismer, systemiske vaskulære sykdommer)
  • Alvorlige og ustabile organiske sykdommer (f. ustabil koronal hjertesykdom)
  • testet positivt for HIV
  • graviditet og/eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dyp hjernestimulering
Kontinuerlig dyp hjernestimulering av bilateral nucleus accumbens
Fremgangsmåte: Dyp hjernestimulering
Dyp hjernestimulering av bilateral nucleus accumbens
Aktiv komparator: Standard kontroll
vedlikeholdsbehandling med metadon
Annen: vedlikeholdsbehandling med metadon
vedlikeholdsbehandling med metadon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsretensjon
Tidsramme: 12 måneder
Opiatavholdstid ved selvrapportering og månedlig urinanalyse for pasientene gjennomgår dyp hjernestimulering av nucleus accumbens, behandlingsretensjonstid for pasienter med metadonvedlikeholdsbehandling
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av deltakernes sug etter opioidmedisiner
Tidsramme: Baseline, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
Den 10-punkts visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli brukt på hvert tidspunkt. En deltakerdagbok vil bli brukt på hvert tidspunkt.
Baseline, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
Endring i Addiction Severity Index (ASI lite) sammensatte score
Tidsramme: Baseline, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
Baseline, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
Psykologisk evaluering
Tidsramme: Baseline, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
Symptomsjekklisten - 90 (SCL-90) for evaluering av generell status, Self-Rating Depression Scale (SDS) for evaluering av depresjonssymptomer, og Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) for evaluering av obsessiv-kompulsiv symptom, vil bli brukt på hvert tidspunkt.
Baseline, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
Personlighetsvurdering
Tidsramme: Baseline, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) vil bli brukt på hvert tidspunkt.
Baseline, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
Kognitiv evaluering
Tidsramme: Baseline, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
Wechsler Memory Scale (WMS) for å evaluere minnet vil bli brukt på hvert tidspunkt.
Baseline, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
MOS-elementet kort fra helseundersøkelsen (SF-36) brukes på hvert tidspunkt.
Baseline, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
Endring i studie med to statiske positronemisjonstomografi (PET) bilder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
[18F]fluoro-D-glukose (FDG) for å evaluere cerebral metabolisme vil bli brukt på hvert tidspunkt.
Baseline og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NACDBS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere