伏隔核的深部脑刺激以防止阿片类药物复吸
2014年4月14日 更新者：Guodong Gao、Tang-Du Hospital
伏隔核的深部脑刺激作为预防阿片成瘾者复发的新疗法
伏隔核在阿片成瘾过程和戒毒后复吸初期起着重要作用，对伏隔核的脑深部刺激会抑制其活性，从而有效防止阿片依赖复吸。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- 招聘中
- Department of neurosurgery, Tangdu Hospital
-
副研究员：
- Xue-lian Wang, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 持久的海洛因成瘾（根据 ICD-10 满足诊断标准）
- 至少已经进行了 3 次没有长期戒断的解毒治疗
- 支持戒酒的长期住院治疗已经发生
- 术前完成戒毒治疗，无躯体戒断症状
- 阴性吗啡尿液分析和纳洛酮试验
- 自由患者的决定/知情同意（研究的意义、方法和执行方面的现有综合能力和接受能力）
排除标准：
- 临床相关的精神病合并症（精神分裂症精神病、双相情感障碍、严重人格障碍）
- MRI 检查的禁忌症，例如 植入式心脏起搏器/心脏除颤器
- 当前和过去六个月中存在的偏执幻觉症状
- 过去六个月的外国侵略性
- 过去分别进行立体定向神经外科干预
- 立体定向手术的禁忌症，例如 增加出血倾向，脑血管疾病（例如 动静脉功能障碍、动脉瘤、全身性血管疾病）
- 严重和不稳定的器质性疾病（例如 不稳定冠心病）
- 艾滋病病毒检测呈阳性
- 怀孕和/或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：深部脑刺激
双侧伏隔核连续深部脑刺激
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双侧伏隔核的深部脑电刺激
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有源比较器：标准控制
美沙酮维持治疗
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美沙酮维持治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗保留
大体时间：12个月
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伏隔核深部脑电刺激患者自我报告及每月尿液分析的阿片戒断时间、美沙酮维持治疗患者的治疗保留时间
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者对阿片类药物渴望的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访评估
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将在每个时间点使用 10 点视觉模拟量表 (VAS)。
参与者的日记将在每个时间点使用。
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基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访评估
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成瘾严重程度指数（ASI lite）综合评分的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访评估
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基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访评估
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心理评估
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访评估
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用于评估一般状态的症状检查表 - 90 (SCL-90)、用于评估抑郁症状的自评抑郁量表 (SDS) 和用于评估强迫症状的耶鲁-布朗强迫量表 (Y-BOCS) 将被用于每个时间点。
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基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访评估
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性格评价
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访评估
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艾森克人格问卷 (EPQ) 将在每个时间点使用。
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基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访评估
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认知评估
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访评估
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用于评估记忆的韦氏记忆量表（WMS）将在每个时间点使用。
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基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访评估
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生活质量评价
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月的后续评估
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在每个时间点使用健康调查（SF-36）中的 MOS 项目。
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基线、3 个月、6 个月和 12 个月的后续评估
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两个静态正电子发射断层扫描（PET）图像研究的变化
大体时间：基线和 6 个月的随访
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[ 18 F]氟-D-葡萄糖（FDG）用于评估脑代谢将在每个时间点使用。
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基线和 6 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月11日
首次发布 (估计)
2011年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月14日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
深部脑刺激的临床试验
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Indiana University完全的
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)招聘中