Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie van Nucleus Accumbens om opiaatterugval te voorkomen

14 april 2014 bijgewerkt door: Guodong Gao, Tang-Du Hospital

Diepe hersenstimulatie van Nucleus Accumbens als nieuwe behandeling om terugval van opiaatverslaafden te voorkomen

Nucleus accumbens speelt een belangrijke rol in het proces van opiaatverslaving en initiële terugval na ontgifting, diepe hersenstimulatie van nucleus accumbens zal de activiteit ervan remmen en zo de terugval van de opiaatafhankelijkheid effectief voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Werving
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Xue-lian Wang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Langdurige heroïneverslaving (voldaan aan diagnostische criteria volgens ICD-10)
  • Er hebben al minstens drie ontwenningskuren zonder langdurige abstinentie plaatsgevonden
  • Langdurige intramurale behandeling ter ondersteuning van onthouding heeft plaatsgevonden
  • voltooiing van de ontgiftingsbehandeling preoperatief zonder somatische ontwenningsverschijnselen
  • negatieve morfine-urineanalyse en naloxontesten
  • Vrije beslissing van de patiënt/geïnformeerde toestemming (bestaand alomvattend vermogen in betekenis, methodologie en uitvoering van het onderzoek en vermogen tot acceptatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante psychiatrische comorbiditeit (schizofrene psychosen, bipolaire affectieve stoornissen, ernstige persoonlijkheidsstoornis)
  • Contra-indicaties van een MRI-onderzoek, b.v. geïmplanteerde pacemaker/hartdefibrillator
  • Huidige en in de afgelopen zes maanden bestaande paranoïde-gehallucineerde symptomatologie
  • Buitenlandse agressiviteit in de afgelopen zes maanden
  • Stereotactische respectievelijk neurochirurgische interventie in het verleden
  • Contra-indicaties van een stereotactische operatie, b.v. verhoogde neiging tot bloeden, cerebrovasculaire aandoeningen (bijv. arterioveneuze storing, aneurysma's, systemische vaatziekten)
  • Ernstige en instabiele organische ziekten (bijv. instabiele coronaire hartziekte)
  • positief getest op HIV
  • zwangerschap en/of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie
Continue diepe hersenstimulatie van bilaterale nucleus accumbens
Procedure: Diepe hersenstimulatie
Diepe hersenstimulatie van bilaterale nucleus accumbens
Actieve vergelijker: Standaard controle
onderhoudsbehandeling met methadon
Ander: onderhoudsbehandeling met methadon
onderhoudsbehandeling met methadon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Opiaat onthoudingstijd door zelfrapportage en maandelijkse urineanalyse voor de patiënten ondergaan de diepe hersenstimulatie van nucleus accumbens, behandelingsretentietijd voor de methadon-onderhoudsbehandelingspatiënten
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het verlangen van deelnemers naar opioïde drugs
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up beoordelingen
De 10-punts visuele analoge schaal (VAS) wordt op elk tijdstip gebruikt. Op elk tijdstip wordt een deelnemersdagboek gebruikt.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up beoordelingen
Verandering in samengestelde scores van de Addiction Severity Index (ASI lite).
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up beoordelingen
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up beoordelingen
Psychologische evaluatie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up beoordelingen
De Symptom Checklist - 90 (SCL-90) voor het evalueren van de algemene status, de Self-Rating Depression Scale (SDS) voor het evalueren van depressiesymptomen en de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) voor het evalueren van obsessief-compulsieve symptomen. elk tijdstip.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up beoordelingen
Persoonlijkheidsevaluatie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up beoordelingen
De Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) zal op elk tijdstip worden gebruikt.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up beoordelingen
Cognitieve evaluatie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up beoordelingen
De Wechsler Memory Scale (WMS) voor het evalueren van het geheugen zal op elk tijdstip worden gebruikt.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up beoordelingen
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up beoordelingen
Het MOS-item kort van gezondheidsonderzoek (SF-36) wordt op elk tijdstip gebruikt.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up beoordelingen
Verandering in onderzoek naar twee statische positronemissietomografie (PET) -beelden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
[18F]fluoro-D-glucose (FDG) voor het evalueren van het cerebrale metabolisme zal op elk tijdstip worden gebruikt.
Basislijn en follow-up na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NACDBS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren