Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace Nucleus Accumbens k prevenci recidivy opiátů

14. dubna 2014 aktualizováno: Guodong Gao, Tang-Du Hospital

Hluboká mozková stimulace Nucleus Accumbens jako nová léčba k prevenci relapsu u závislých na opiátech

Nucleus accumbens hraje důležitou roli v procesu opiátové závislosti a počáteční recidivy po detoxikaci, hluboká mozková stimulace nucleus accumbens inhibuje jeho aktivitu a tím účinně předchází relapsu závislosti na opiátech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Nábor
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xue-lian Wang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Dlouhodobá závislost na heroinu (splněná diagnostická kritéria podle MKN-10)
  • Proběhly již minimálně tři detoxikační kúry bez dlouhodobé abstinence
  • Došlo k dlouhodobé ústavní léčbě na podporu abstinence
  • absolvování detoxikační léčby předoperačně bez somatických abstinenčních příznaků
  • negativní morfinová analýza moči a naloxonové testy
  • Svobodné rozhodnutí pacienta/informovaný souhlas (existující komplexní schopnost ve smyslu, metodologii a provedení studie a schopnost přijetí)

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní psychiatrická komorbidita (schizofrenní psychózy, bipolární afektivní choroby, těžká porucha osobnosti)
  • Kontraindikace MRI-vyšetření, např. implantovaný kardiostimulátor/defibrilátor srdce
  • Současná a v posledních šesti měsících existující paranoidně-halucinovaná symptomatologie
  • Cizí agresivita v posledních šesti měsících
  • Stereotaktická, resp. neurochirurgická intervence v minulosti
  • Kontraindikace stereotaktické operace, např. zvýšená krvácivost, cerebrovaskulární onemocnění (např. arteriovenózní porucha, aneuryzmata, systémová cévní onemocnění)
  • Závažná a nestabilní organická onemocnění (např. nestabilní koronální onemocnění srdce)
  • pozitivně testován na HIV
  • těhotenství a/nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hluboká mozková stimulace
Kontinuální hluboká mozková stimulace bilaterálního nucleus accumbens
Postup: Hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace bilaterálního nucleus accumbens
Aktivní komparátor: Standardní ovládání
metadonovou udržovací léčbu
Jiný: metadonovou udržovací léčbu
metadonovou udržovací léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachování léčby
Časové okno: 12 měsíců
Doba abstinence opiátů pomocí vlastních zpráv a měsíční analýzy moči u pacientů, kteří podstupují hlubokou mozkovou stimulaci nucleus accumbens, doba retence léčby u pacientů s metadonovou udržovací léčbou
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna touhy účastníků po opioidních drogách
Časové okno: Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční následné hodnocení
V každém časovém bodě bude použita 10bodová vizuální analogová stupnice (VAS). V každém časovém bodě bude použit deník účastníků.
Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční následné hodnocení
Změna složeného skóre indexu závažnosti závislosti (ASI lite).
Časové okno: Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční následné hodnocení
Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční následné hodnocení
Psychologické hodnocení
Časové okno: Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční následné hodnocení
Kontrolní seznam symptomů - 90 (SCL-90) pro hodnocení celkového stavu, Self-Rating Depression Scale (SDS) pro hodnocení symptomů deprese a Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) pro hodnocení obsedantně kompulzivního symptomu budou použity při každý časový bod.
Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční následné hodnocení
Hodnocení osobnosti
Časové okno: Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční následné hodnocení
V každém časovém bodě bude použit Eysenckův osobnostní dotazník (EPQ).
Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční následné hodnocení
Kognitivní hodnocení
Časové okno: Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční následné hodnocení
Wechsler Memory Scale (WMS) pro vyhodnocení paměti bude využito v každém časovém bodě.
Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční následné hodnocení
Hodnocení kvality života
Časové okno: Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční následné hodnocení
Položka MOS krátká z průzkumu zdraví (SF-36) se použije v každém časovém bodě.
Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční následné hodnocení
Změna ve studii dvou snímků statické pozitronové emisní tomografie (PET).
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
[18F]fluor-D-glukóza (FDG) pro hodnocení cerebrálního metabolismu bude využita v každém časovém bodě.
Výchozí stav a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang-Du Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NACDBS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit