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Stimulation cérébrale profonde du noyau accumbens pour prévenir les rechutes aux opiacés

14 avril 2014 mis à jour par: Guodong Gao, Tang-Du Hospital

Stimulation cérébrale profonde du noyau accumbens comme nouveau traitement pour prévenir les rechutes chez les toxicomanes aux opiacés

Le noyau accumbens joue un rôle important dans le processus de dépendance aux opiacés et initial de rechute après désintoxication, la stimulation cérébrale profonde du noyau accumbens va inhiber son activité et ainsi prévenir efficacement la rechute de la dépendance aux opiacés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
        • Recrutement
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Xue-lian Wang, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Dépendance à l'héroïne de longue durée (critères de diagnostic remplis selon la CIM-10)
  • Au moins trois traitements de désintoxication sans période d'abstinence à long terme ont déjà eu lieu
  • Un traitement hospitalier à long terme pour soutenir l'abstinence a eu lieu
  • achèvement du traitement de désintoxication préopératoire sans symptômes somatiques de sevrage
  • analyses d'urine négatives à la morphine et à la naloxone
  • Libre décision du patient/consentement éclairé (capacité globale existante dans le sens, la méthodologie et l'exécution de l'étude et la capacité d'acceptation)

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité psychiatrique cliniquement pertinente (psychoses schizophréniques, maladies affectives bipolaires, trouble grave de la personnalité)
  • Contre-indications d'un examen IRM, par ex. stimulateur cardiaque/défibrillateur cardiaque implanté
  • Symptômes paranoïaques-hallucinés actuels et existants au cours des six derniers mois
  • Agressivité étrangère au cours des six derniers mois
  • Intervention stéréotaxique respectivement neurochirurgicale dans le passé
  • Contre-indications d'une opération stéréotaxique, par ex. augmentation de la disposition hémorragique, maladies cérébrovasculaires (par ex. dysfonctionnement artério-veineux, anévrismes, maladies vasculaires systémiques)
  • Maladies organiques graves et instables (ex. maladie coronarienne instable)
  • testé positif au VIH
  • grossesse et/ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation cérébrale profonde
Stimulation cérébrale profonde continue du noyau accumbens bilatéral
Procédure: Stimulation cérébrale profonde
Stimulation cérébrale profonde du noyau accumbens bilatéral
Comparateur actif: Contrôle standard
traitement d'entretien à la méthadone
Autre: traitement d'entretien à la méthadone
traitement d'entretien à la méthadone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention du traitement
Délai: 12 mois
Temps d'abstinence aux opiacés par auto-rapports et analyse d'urine mensuelle pour les patients subissant la stimulation cérébrale profonde du noyau accumbens, temps de rétention du traitement pour les patients en traitement d'entretien à la méthadone
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'état de manque des participants pour les opioïdes
Délai: Évaluations de base, de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
L'échelle visuelle analogique à 10 points (EVA) sera utilisée à chaque instant. Un journal des participants sera utilisé à chaque instant.
Évaluations de base, de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Modification des scores composites de l'indice de gravité de la dépendance (ASI lite)
Délai: Évaluations de base, de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Évaluations de base, de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Évaluation psychologique
Délai: Évaluations de base, de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
La liste de contrôle des symptômes - 90 (SCL-90) pour évaluer l'état général, l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) pour évaluer les symptômes de la dépression et l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS) pour évaluer les symptômes obsessionnels compulsifs, seront utilisées à chaque instant.
Évaluations de base, de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Évaluation de la personnalité
Délai: Évaluations de base, de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Le questionnaire de personnalité Eysenck (EPQ) sera utilisé à chaque instant.
Évaluations de base, de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Évaluation cognitive
Délai: Évaluations de base, de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
L'échelle de mémoire de Wechsler (WMS) pour évaluer la mémoire sera utilisée à chaque instant.
Évaluations de base, de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Évaluations de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi
L'élément MOS abrégé de l'enquête sur la santé (SF-36) doit être utilisé à chaque instant.
Évaluations de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi
Modification de l'étude de deux images de tomographie par émission de positrons statiques (TEP)
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
Le [18F]fluoro-D-glucose (FDG) pour évaluer le métabolisme cérébral sera utilisé à chaque instant.
Suivi initial et suivi à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tang-Du Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2011

Première publication (Estimation)

12 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NACDBS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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