Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup hjärnstimulering av Nucleus Accumbens för att förhindra återfall av opiat

14 april 2014 uppdaterad av: Guodong Gao, Tang-Du Hospital

Djup hjärnstimulering av Nucleus Accumbens som en ny behandling för att förhindra återfall för opiatmissbrukare

Nucleus accumbens spelar viktiga roller i processen för opiatberoende och initialt återfall efter avgiftning, djup hjärnstimulering av nucleus accumbens kommer att hämma dess aktivitet och därmed effektivt förhindra återfall av opiatberoende.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekrytering
        • Department of neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Underutredare:
          • Xue-lian Wang, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Långvarigt heroinberoende (uppfyllda diagnostiska kriterier enligt ICD-10)
  • Minst tre avgiftningsbehandlingar utan långvarig abstinens har redan genomförts
  • Långvarig slutenvård för att stödja abstinens har förekommit
  • fullbordande av avgiftningsbehandling preoperativt utan somatiska abstinenssymptom
  • negativ morfinurinanalys och naloxontest
  • Fri patientens beslut/informerat samtycke (befintlig omfattande förmåga i betydelse, metodik och genomförande av studien och förmåga att acceptera)

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevant psykiatrisk komorbiditet (schizofrena psykoser, bipolära affektiva sjukdomar, allvarlig personlighetsstörning)
  • Kontraindikationer för en MRT-undersökning, t.ex. implanterad pacemaker/hjärtdefibrillator
  • Aktuell och under de senaste sex månaderna existerande paranoid-hallucinerad symptomatologi
  • Utländsk aggressivitet under de senaste sex månaderna
  • Stereotaktisk respektive neurokirurgisk intervention i det förflutna
  • Kontraindikationer för en stereotaktisk operation, t.ex. ökad blödningsdisposition, cerebrovaskulära sjukdomar (t. arteriovenös funktionsstörning, aneurysm, systemiska kärlsjukdomar)
  • Allvarliga och instabila organiska sjukdomar (t.ex. instabil koronal hjärtsjukdom)
  • testade positivt för HIV
  • graviditet och/eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Djup hjärnstimulering
Kontinuerlig djup hjärnstimulering av bilaterala nucleus accumbens
Procedur: Djup hjärnstimulering
Djup hjärnstimulering av bilaterala nucleus accumbens
Aktiv komparator: Standardkontroll
metadon underhållsbehandling
Övrig: metadon underhållsbehandling
metadon underhållsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsretention
Tidsram: 12 månader
Opiatabstinenstid genom självrapporter och månatlig urinanalys för patienterna genomgår djup hjärnstimulering av nucleus accumbens, behandlingsretentionstid för metadonunderhållsbehandlingspatienter
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av deltagarnas sug efter opioiddroger
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljningsbedömningar
Den 10-punkts visuella analoga skalan (VAS) kommer att användas vid varje tidpunkt. En deltagares dagbok kommer att användas vid varje tidpunkt.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljningsbedömningar
Förändring i Addiction Severity Index (ASI lite) sammansatta poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljningsbedömningar
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljningsbedömningar
Psykologisk utvärdering
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljningsbedömningar
Symtomchecklistan - 90 (SCL-90) för att utvärdera allmän status, Self-Rating Depression Scale (SDS) för att utvärdera depressionssymptom och Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) för att utvärdera tvångssyndrom, kommer att användas på varje tidpunkt.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljningsbedömningar
Personlighetsutvärdering
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljningsbedömningar
Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) kommer att användas vid varje tidpunkt.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljningsbedömningar
Kognitiv utvärdering
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljningsbedömningar
Wechsler Memory Scale (WMS) för att utvärdera minnet kommer att användas vid varje tidpunkt.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljningsbedömningar
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljningsbedömningar
MOS-objektet kort från hälsoundersökningen (SF-36) ska användas vid varje tidpunkt.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljningsbedömningar
Förändring i två statisk positron emission tomografi (PET) bilder studie
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
[18F]fluoro-D-glukos (FDG) för att utvärdera cerebral metabolism kommer att användas vid varje tidpunkt.
Baslinje och 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NACDBS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup hjärnstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera