Estimulación cerebral profunda del núcleo accumbens para prevenir la recaída de opiáceos
14 de abril de 2014 actualizado por: Guodong Gao, Tang-Du Hospital
Estimulación cerebral profunda del núcleo accumbens como nuevo tratamiento para prevenir recaídas en adictos a opiáceos
El núcleo accumbens juega un papel importante en el proceso de adicción a los opiáceos y en el inicio de la recaída después de la desintoxicación, la estimulación cerebral profunda del núcleo accumbens inhibirá su actividad y, por lo tanto, evitará de manera efectiva la recaída de la dependencia de los opiáceos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
- Reclutamiento
- Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
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Sub-Investigador:
- Xue-lian Wang, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Adicción a la heroína de larga duración (criterios de diagnóstico cumplidos según ICD-10)
- Ya se han realizado al menos tres tratamientos de desintoxicación sin un período prolongado de abstinencia.
- Se ha producido un tratamiento hospitalario a largo plazo para apoyar la abstinencia.
- finalización del tratamiento de desintoxicación antes de la operación sin síntomas somáticos de abstinencia
- análisis de orina y pruebas de naloxona negativas para morfina
- Libre decisión del paciente/Consentimiento informado (capacidad comprensiva existente en significado, metodología y ejecución del estudio y capacidad de aceptación)
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad psiquiátrica clínicamente relevante (psicosis esquizofrénicas, enfermedades afectivas bipolares, trastorno grave de la personalidad)
- Contraindicaciones de un examen de resonancia magnética, p. marcapasos cardíaco implantado/desfibrilador cardíaco
- Sintomatología actual y en los últimos seis meses existente paranoide-alucinación
- Agresividad exterior en los últimos seis meses
- Intervención estereotáctica respectivamente neuroquirúrgica en el pasado
- Contraindicaciones de una operación estereotáctica, p. aumento de la disposición al sangrado, enfermedades cerebrovasculares (p. disfunción arteriovenosa, aneurismas, enfermedades vasculares sistémicas)
- Enfermedades orgánicas graves e inestables (p. cardiopatía coronaria inestable)
- dio positivo para el VIH
- embarazo y/o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación cerebral profunda
Estimulación cerebral profunda continua del núcleo accumbens bilateral
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Estimulación cerebral profunda del núcleo accumbens bilateral
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Comparador activo: Control estándar
tratamiento de mantenimiento con metadona
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tratamiento de mantenimiento con metadona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo de abstinencia de opiáceos mediante autoinformes y análisis de orina mensuales para los pacientes que se someten a la estimulación cerebral profunda del núcleo accumbens, tiempo de retención del tratamiento para los pacientes en tratamiento de mantenimiento con metadona
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las ansias de los participantes por las drogas opioides
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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La escala analógica visual (VAS) de 10 puntos se utilizará en cada punto de tiempo.
Se utilizará un diario de los participantes en cada momento.
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Evaluaciones de referencia, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Cambio en las puntuaciones compuestas del índice de gravedad de la adicción (ASI lite)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Evaluaciones de referencia, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Evaluacion psicologica
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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La lista de verificación de síntomas - 90 (SCL-90) para evaluar el estado general, la escala de depresión de autoevaluación (SDS) para evaluar los síntomas de depresión y la escala obsesivo compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) para evaluar los síntomas obsesivo compulsivos se utilizarán en cada punto de tiempo.
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Evaluaciones de referencia, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Evaluación de la personalidad
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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El Cuestionario de Personalidad de Eysenck (EPQ) se utilizará en cada momento.
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Evaluaciones de referencia, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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La escala de memoria de Wechsler (WMS) para evaluar la memoria se utilizará en cada punto de tiempo.
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Evaluaciones de referencia, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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El elemento MOS abreviado de la encuesta de salud (SF-36) se utilizará en cada momento.
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Evaluaciones de referencia, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Estudio de cambio en dos imágenes estáticas de tomografía por emisión de positrones (PET)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Se utilizará [18F]fluoro-D-glucosa (FDG) para evaluar el metabolismo cerebral en cada punto de tiempo.
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Comportamiento compulsivo
- Comportamiento impulsivo
- Reaparición
- Comportamiento, Adictivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- NACDBS
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