Estimulação cerebral profunda do núcleo accumbens para prevenir a recaída de opiáceos
14 de abril de 2014 atualizado por: Guodong Gao, Tang-Du Hospital
Estimulação cerebral profunda do núcleo accumbens como um novo tratamento para prevenir recaídas em viciados em opiáceos
O núcleo accumbens desempenha papéis importantes no processo de dependência de opiáceos e inicial de recaída após a desintoxicação, a estimulação cerebral profunda do núcleo accumbens irá inibir sua atividade e, assim, prevenir efetivamente a recaída da dependência de opiáceos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Recrutamento
- Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
-
Subinvestigador:
- Xue-lian Wang, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Dependência prolongada de heroína (critérios de diagnóstico preenchidos de acordo com a CID-10)
- Pelo menos três tratamentos de desintoxicação sem um longo período de abstinência já ocorreram
- Tratamento hospitalar de longo prazo para apoiar a abstinência ocorreu
- conclusão do tratamento de desintoxicação no pré-operatório sem sintomas somáticos de abstinência
- exame de urina com morfina e testes de naloxona negativos
- Decisão livre do paciente/consentimento informado (existindo capacidade compreensiva de significado, metodologia e execução do estudo e capacidade de aceitação)
Critério de exclusão:
- Comorbidade psiquiátrica clínica relevante (psicoses esquizofrênicas, doenças afetivas bipolares, transtorno de personalidade grave)
- Contra-indicações de um exame de ressonância magnética, por ex. marca-passo/desfibrilador cardíaco implantado
- Sintomatologia paranóide-alucinada atual e nos últimos seis meses
- Agressividade estrangeira nos últimos seis meses
- Intervenção estereotáxica, respectivamente, neurocirúrgica no passado
- Contra-indicações de uma operação estereotáxica, por ex. aumento da disposição para sangramento, doenças cerebrovasculares (p. disfunção arteriovenosa, aneurismas, doenças vasculares sistêmicas)
- Doenças orgânicas graves e instáveis (ex. doença coronariana instável)
- testado positivo para HIV
- gravidez e/ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Cerebral Profunda
Estimulação cerebral profunda contínua do núcleo accumbens bilateral
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Estimulação cerebral profunda do núcleo accumbens bilateral
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Comparador Ativo: Controle padrão
tratamento de manutenção com metadona
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tratamento de manutenção com metadona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção do tratamento
Prazo: 12 meses
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Tempo de abstinência de opiáceos por auto-relatos e urinálise mensal para os pacientes submetidos à estimulação cerebral profunda do núcleo accumbens, tempo de retenção do tratamento para os pacientes do tratamento de manutenção com metadona
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do desejo dos participantes por drogas opióides
Prazo: Avaliação inicial, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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A escala analógica visual de 10 pontos (VAS) será utilizada em cada ponto de tempo.
Um diário dos participantes será utilizado em cada ponto de tempo.
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Avaliação inicial, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Mudança nas pontuações compostas do Índice de Gravidade da Dependência (ASI lite)
Prazo: Avaliação inicial, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Avaliação inicial, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Avaliação psicológica
Prazo: Avaliação inicial, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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A Lista de Verificação de Sintomas - 90 (SCL-90) para avaliar o estado geral, a Escala de Depressão de Autoavaliação (SDS) para avaliar os sintomas de depressão e a Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) para avaliar os sintomas obsessivo-compulsivos, serão utilizados em cada ponto de tempo.
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Avaliação inicial, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Avaliação de personalidade
Prazo: Avaliação inicial, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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O Questionário de Personalidade Eysenck (EPQ) será utilizado em cada ponto de tempo.
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Avaliação inicial, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Avaliação cognitiva
Prazo: Avaliação inicial, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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A Escala de Memória Wechsler (WMS) para avaliar a memória será utilizada em cada ponto de tempo.
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Avaliação inicial, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Avaliação inicial, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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O item MOS curto da pesquisa de saúde (SF-36) deve ser utilizado em cada ponto de tempo.
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Avaliação inicial, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Alteração no estudo de duas imagens estáticas de tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Prazo: Linha de base e seguimento de 6 meses
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[18F]fluoro-D-glicose (FDG) para avaliar o metabolismo cerebral será utilizado em cada ponto de tempo.
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Linha de base e seguimento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Recorrência
- Comportamental, Viciante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- NACDBS
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