Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulering af Nucleus Accumbens for at forhindre tilbagefald af opiat

14. april 2014 opdateret af: Guodong Gao, Tang-Du Hospital

Dyb hjernestimulation af Nucleus Accumbens som en ny behandling for at forhindre tilbagefald for opiatmisbrugere

Nucleus accumbens spiller vigtige roller i processen med opiatafhængighed og indledende tilbagefald efter afgiftning, dyb hjernestimulering af nucleus accumbens vil hæmme dens aktivitet og dermed effektivt forhindre tilbagefald af opiatafhængigheden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Underforsker:
          • Xue-lian Wang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Langvarig heroinafhængighed (opfyldte diagnostiske kriterier i henhold til ICD-10)
  • Der er allerede gennemført mindst tre afvænningsbehandlinger uden langvarig abstinensperiode
  • Der er forekommet langvarig indlæggelsesbehandling for at støtte afholdenhed
  • afslutning af afgiftningsbehandling præoperativt uden somatiske abstinenssymptomer
  • negativ morfinurinanalyse og naloxontest
  • Fri patients beslutning/informeret samtykke (eksisterende omfattende evne i betydning, metodologi og udførelse af undersøgelsen og evne til accept)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant psykiatrisk komorbiditet (skizofrene psykoser, bipolære affektive sygdomme, svær personlighedsforstyrrelse)
  • Kontraindikationer ved en MR-undersøgelse, f.eks. implanteret pacemaker/hjertedefibrillator
  • Aktuel og i de sidste seks måneder eksisterende paranoid-hallucineret symptomatologi
  • Udenlandsk aggressivitet i de sidste seks måneder
  • Stereotaktisk henholdsvis neurokirurgisk indgreb i fortiden
  • Kontraindikationer for en stereotaktisk operation, f.eks. øget blødningsdisposition, cerebrovaskulære sygdomme (f. arteriovenøs funktionsfejl, aneurismer, systemiske vaskulære sygdomme)
  • Alvorlige og ustabile organiske sygdomme (f.eks. ustabil koronal hjertesygdom)
  • testet positivt for HIV
  • graviditet og/eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyb hjernestimulering
Kontinuerlig dyb hjernestimulering af bilateral nucleus accumbens
Procedure: Dyb hjernestimulering
Dyb hjernestimulering af bilateral nucleus accumbens
Aktiv komparator: Standard kontrol
vedligeholdelsesbehandling med metadon
Andet: vedligeholdelsesbehandling med metadon
vedligeholdelsesbehandling med metadon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsretention
Tidsramme: 12 måneder
Opiat-abstinenttid ved selvrapportering og månedlig urinanalyse for patienterne gennemgår den dybe hjernestimulering af nucleus accumbens, behandlingsretentionstid for metadonvedligeholdelsesbehandlingspatienter
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af deltagernes trang til opioide stoffer
Tidsramme: Baseline, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgningsvurderinger
Den 10-punkts visuelle analoge skala (VAS) vil blive brugt på hvert tidspunkt. En deltagers dagbog vil blive brugt på hvert tidspunkt.
Baseline, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgningsvurderinger
Ændring i Addiction Severity Index (ASI lite) sammensatte resultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgningsvurderinger
Baseline, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgningsvurderinger
Psykologisk evaluering
Tidsramme: Baseline, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgningsvurderinger
Symptomchecklisten - 90 (SCL-90) til evaluering af generel status, Self-Rating Depression Scale (SDS) til evaluering af depressionssymptomer og Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) til evaluering af obsessiv-kompulsiv symptom, vil blive brugt på hvert tidspunkt.
Baseline, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgningsvurderinger
Personlighedsvurdering
Tidsramme: Baseline, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgningsvurderinger
Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) vil blive brugt på hvert tidspunkt.
Baseline, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgningsvurderinger
Kognitiv evaluering
Tidsramme: Baseline, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgningsvurderinger
Wechsler Memory Scale (WMS) til evaluering af hukommelsen vil blive brugt på hvert tidspunkt.
Baseline, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgningsvurderinger
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgningsvurderinger
MOS-elementet kort fra sundhedsundersøgelsen (SF-36) bruges på hvert tidspunkt.
Baseline, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgningsvurderinger
Ændring i undersøgelse af to statiske positronemissionstomografi (PET) billeder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
[18F]fluor-D-glucose (FDG) til evaluering af cerebral metabolisme vil blive brugt på hvert tidspunkt.
Baseline og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2011

Først opslået (Skøn)

12. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NACDBS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner