Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая стимуляция прилежащего ядра мозга для предотвращения рецидива употребления опиатов

14 апреля 2014 г. обновлено: Guodong Gao, Tang-Du Hospital

Глубокая стимуляция прилежащего ядра мозга как новый метод профилактики рецидивов у наркозависимых

Прилежащее ядро ​​играет важную роль в процессе опиатной зависимости и начальном этапе рецидива после детоксикации, глубокая стимуляция головного мозга прилежащего ядра будет подавлять его активность и, таким образом, эффективно предотвращать рецидив опиатной зависимости.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
        • Рекрутинг
        • Department of neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Младший исследователь:
          • Xue-lian Wang, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Длительная героиновая зависимость (выполнены диагностические критерии по МКБ-10)
  • Пройдено не менее трех дезинтоксикационных процедур без длительного периода воздержания.
  • Длительное стационарное лечение для поддержки воздержания имело место
  • завершение дезинтоксикационного лечения до операции при отсутствии соматических симптомов отмены
  • отрицательный анализ мочи на морфин и налоксон
  • Свободное решение/информированное согласие пациента (существующая всесторонняя способность в смысле, методологии и проведении исследования и способность принять)

Критерий исключения:

  • Клинически значимая психиатрическая коморбидность (шизофренические психозы, биполярные аффективные заболевания, тяжелое расстройство личности)
  • Противопоказания к МРТ-обследованию, напр. имплантированный кардиостимулятор/сердечный дефибриллятор
  • Текущая и за последние полгода имеющаяся параноидно-галлюцинаторная симптоматика
  • Иностранная агрессивность за последние полгода
  • Стереотаксическое или нейрохирургическое вмешательство в прошлом
  • Противопоказания к стереотаксической операции, в т.ч. повышенная склонность к кровотечениям, цереброваскулярные заболевания (например, артериовенозная недостаточность, аневризмы, системные сосудистые заболевания)
  • Серьезные и нестабильные органические заболевания (например, нестабильная ишемическая болезнь сердца)
  • положительный результат теста на ВИЧ
  • беременность и/или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глубокая стимуляция мозга
Непрерывная глубокая стимуляция двустороннего прилежащего ядра мозга
Процедура: Глубокая стимуляция мозга
Глубокая стимуляция мозга двусторонних прилежащих ядер
Активный компаратор: Стандартный контроль
поддерживающая терапия метадоном
Другой: поддерживающая терапия метадоном
поддерживающая терапия метадоном

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Время воздержания от опиатов по самоотчетам и ежемесячному анализу мочи для пациентов, подвергающихся глубокой стимуляции мозга прилежащего ядра, время удержания лечения для пациентов, получающих поддерживающее лечение метадоном.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяги участников к опиоидным наркотикам
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев последующих оценок
В каждый момент времени будет использоваться 10-балльная визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Дневник участников будет использоваться в каждый момент времени.
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев последующих оценок
Изменение сводных баллов Индекса серьезности зависимости (ASI lite)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев последующих оценок
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев последующих оценок
Психологическая оценка
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев последующих оценок
Контрольный список симптомов - 90 (SCL-90) для оценки общего состояния, Шкала самооценки депрессии (SDS) для оценки симптомов депрессии и Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (Y-BOCS) для оценки обсессивно-компульсивных симптомов будут использоваться в каждый момент времени.
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев последующих оценок
Оценка личности
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев последующих оценок
Личностный опросник Айзенка (EPQ) будет использоваться в каждый момент времени.
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев последующих оценок
Когнитивная оценка
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев последующих оценок
Шкала памяти Векслера (WMS) для оценки памяти будет использоваться в каждый момент времени.
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев последующих оценок
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев последующих оценок
Элемент MOS, сокращенный от обследования состояния здоровья (SF-36), следует использовать в каждый момент времени.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев последующих оценок
Изменения в исследовании двух изображений статической позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
[18F]фтор-D-глюкоза (ФДГ) для оценки церебрального метаболизма будет использоваться в каждый момент времени.
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tang-Du Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NACDBS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокая стимуляция мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться