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Tiefenhirnstimulation des Nucleus Accumbens zur Verhinderung eines Opiatrückfalls

14. April 2014 aktualisiert von: Guodong Gao, Tang-Du Hospital

Tiefenhirnstimulation des Nucleus Accumbens als neue Behandlung zur Vorbeugung von Rückfällen bei Opiatabhängigen

Der Nucleus accumbens spielt eine wichtige Rolle im Prozess der Opiatabhängigkeit und beim Beginn eines Rückfalls nach der Entgiftung. Eine Tiefenhirnstimulation des Nucleus accumbens hemmt seine Aktivität und verhindert so wirksam den Rückfall der Opiatabhängigkeit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Unterermittler:
          • Xue-lian Wang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Langanhaltende Heroinabhängigkeit (erfüllte Diagnosekriterien nach ICD-10)
  • Mindestens drei Entgiftungskuren ohne längere Abstinenzzeit haben bereits stattgefunden
  • Es kam zu längerfristigen stationären Behandlungen zur Unterstützung der Abstinenz
  • Abschluss der Entgiftungsbehandlung präoperativ ohne somatische Entzugserscheinungen
  • negative Morphin-Urinanalyse und Naloxon-Tests
  • Freie Entscheidung des Patienten/informierte Einwilligung (vorhandene umfassende Fähigkeit zur Bedeutung, Methodik und Durchführung der Studie und Fähigkeit zur Akzeptanz)

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante psychiatrische Komorbidität (schizophrene Psychosen, bipolare affektive Erkrankungen, schwere Persönlichkeitsstörung)
  • Kontraindikationen einer MRT-Untersuchung, z.B. implantierter Herzschrittmacher/Herzdefibrillator
  • Aktuelle und in den letzten sechs Monaten bestehende paranoid-halluzinierte Symptomatik
  • Ausländische Aggressivität in den letzten sechs Monaten
  • Stereotaktische bzw. neurochirurgische Eingriffe in der Vergangenheit
  • Kontraindikationen einer stereotaktischen Operation, z.B. erhöhte Blutungsneigung, zerebrovaskuläre Erkrankungen (z.B. arteriovenöse Fehlfunktion, Aneurysmen, systemische Gefäßerkrankungen)
  • Schwere und instabile organische Erkrankungen (z.B. instabile koronare Herzkrankheit)
  • positiv auf HIV getestet
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefenhirnstimulation
Kontinuierliche Tiefenhirnstimulation des bilateralen Nucleus accumbens
Verfahren: Tiefenhirnstimulation
Tiefenhirnstimulation des bilateralen Nucleus accumbens
Aktiver Komparator: Standardsteuerung
Methadon-Erhaltungstherapie
Sonstiges: Methadon-Erhaltungstherapie
Methadon-Erhaltungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beibehaltung der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Opiat-Abstinenzzeit anhand von Selbstberichten und monatlicher Urinanalyse für die Patienten, die sich der tiefen Hirnstimulation des Nucleus accumbens unterziehen, Behandlungsretentionszeit für die Methadon-Erhaltungstherapie-Patienten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Verlangens der Teilnehmer nach Opioid-Medikamenten
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen
Die 10-Punkte-visuelle Analogskala (VAS) wird zu jedem Zeitpunkt verwendet. Zu jedem Zeitpunkt wird ein Tagebuch der Teilnehmer geführt.
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen
Änderung der zusammengesetzten Werte des Addiction Severity Index (ASI lite).
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen
Psychologische Bewertung
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen
Die Symptom-Checkliste - 90 (SCL-90) zur Beurteilung des Allgemeinzustands, die Self-Rating Depression Scale (SDS) zur Beurteilung von Depressionssymptomen und die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) zur Beurteilung von Zwangssymptomen werden bei verwendet zu jedem Zeitpunkt.
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen
Persönlichkeitsbewertung
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen
Der Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) wird zu jedem Zeitpunkt verwendet.
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen
Kognitive Bewertung
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen
Die Wechsler Memory Scale (WMS) zur Bewertung des Gedächtnisses wird zu jedem Zeitpunkt verwendet.
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen
Der MOS-Artikel kurz aus der Gesundheitsumfrage (SF-36) muss zu jedem Zeitpunkt verwendet werden.
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen
Veränderung in zwei Bildern der statischen Positronenemissionstomographie (PET).
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Zu jedem Zeitpunkt wird [18F]Fluor-D-Glucose (FDG) zur Bewertung des Gehirnstoffwechsels verwendet.
Baseline und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NACDBS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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