勃起障害の治療法 勃起リハビリテーション プログラムへの準拠のための ACT の適応 (ACT-ED)
2019年7月11日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ACT-ED: 勃起障害の受け入れとコミットメント療法 勃起リハビリテーション プログラムの遵守のための ACT の適応
研究者は、前立腺がんと勃起不全の治療が性的健康と生活の質に影響を与える可能性があることを知っています. 彼らは、治療が自分の感情的および社会的幸福にどのように影響するかを知りたがっています.
彼らは新しいタイプのカウンセリングを開発しました。 がん患者は、さまざまな理由でカウンセリングを求めます。 訓練を受けた専門家と一緒に自分の気持ちを表現できるため、対処するのに役立つことがよくあります。 彼らは、このカウンセリングが勃起治療プログラムを順守し、性的健康と生活の質を改善するために使用できるスキルを患者に教えることを望んでいます. これらのスキルは、身体的および感情的な健康状態を改善する可能性もあります。 この研究の一環として、提案されたカウンセリングに関するフィードバックを提供するように患者に依頼します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
パートA
- 早期前立腺癌に対する根治的前立腺全摘除術後 1 ～ 3 年の男性
- 陰茎注射プログラムに参加
- 学習評価を完了し、英語を話すセラピストとコミュニケーションをとるのに十分な英語を話し、読み、書き、理解することができる
パートB
- 根治的前立腺全摘除術後 9 か月までの男性。
- -手術前の勃起機能が良好であった（つまり、IIEF勃起機能ドメイン（EFD）スコアで24以上）、標準の5ポイントの泌尿器科勃起機能スケールで勃起を1または2と評価した）、またはスコアが7またはSMRP 評価の術前勃起機能スケール 1 ～ 10 で大きい）
- MSKCC の性医学リハビリテーション プログラム (SMRP) で見られる
- SMRP の臨床スタッフから陰茎注射を開始するように勧められました。
除外基準:
パートA
- 病気の再発または進行、
- 特定の注射恐怖症（自己申告）
- 双極性障害または精神病性障害の病歴（自己報告および/またはカルテレビューから判断）
- -インフォームドコンセントを与えること、またはフォーカスグループへの積極的な参加を妨げる現在の大うつ病（自己報告および/または臨床医の観察および評価によって決定される）
パートB
- 特定の注射恐怖症（自己申告）
- 双極性障害または精神病性障害の病歴（自己報告および/またはカルテレビューから判断）
- -インフォームドコンセントの提供または治療セッションへの積極的な参加を妨げる現在の大うつ病（自己報告および/または臨床医の観察および評価によって決定される）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(SMRP) + ナースプラクティショナー情報電話
パート A では、フォーカス グループを使用してフィードバックを取得し、介入を改善します。
パート B は無作為化されたパイロット研究で構成され、70 人の男性が次の 2 つの状態のいずれかにランダムに割り当てられます: 性医学リハビリテーション (SMRP) とナース プラクティショナーの情報電話とモニタリング (SMRP+I)、または SMRP と新しい心理的介入のいずれかED のアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (SMRP+ACT-ED)。
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90 分間の患者フォーカス グループ インタビューであるベースライン評価。
参加しているすべての患者に提供される SMRP は、次の手順で構成されます。 2) 注射方法と投与量が正しいと見なされるまで、必要に応じてフォローアップの呼び出しを伴う、2 回の訪問にわたって NP によって提供される陰茎注射トレーニング; 3) リハビリテーションの進捗状況を監視するための 4 か月ごとの Dr. Mulhall によるフォローアップ訪問。
試験の評価は、ベースライン、ベースライン後 4 ～ 8 か月 (フォローアップ 1)、およびフォローアップ 1 (フォローアップ 2) 後 4 ～ 8 か月に実施されます。
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実験的：SMRP+ACT-ED
パート A では、フォーカス グループを使用してフィードバックを取得し、介入を改善します。
パート B は無作為化されたパイロット研究で構成され、70 人の男性が次の 2 つの状態のいずれかにランダムに割り当てられます: 性医学リハビリテーション (SMRP) とナース プラクティショナーの情報電話とモニタリング (SMRP+I)、または SMRP と新しい心理的介入のいずれかED のアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (SMRP+ACT-ED)。
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90 分間の患者フォーカス グループ インタビューであるベースライン評価。
SMRP+ACT-ED は、約 4 か月にわたって 4 回の個別の ACT-ED カウンセリング セッション (各 60 分) を受け取り、ベースラインの 4 か月後と 8 か月後にアンケートでフォローアップします。これらのセッションは、 ACT: 価値観、受容、露出、コミットメント。
試験の評価は、ベースライン、ベースライン後 4 ～ 8 か月 (フォローアップ 1)、およびフォローアップ 1 (フォローアップ 2) 後 4 ～ 8 か月に実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性を調査する
時間枠：2年
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受容性、忍容性、アドヒアランス) 勃起リハビリテーション プログラム (すなわち、ACT-ED) に統合された適応 ACT 心理療法治療の。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACT-EDの影響を調査する
時間枠：2年
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陰茎注射のコンプライアンス、ED 治療の満足度、性機能、性的自尊心、ED の煩わしさ、抑うつ症状、受容と自己認識について。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年12月28日
一次修了 (実際)
2019年7月10日
研究の完了 (実際)
2019年7月10日
試験登録日
最初に提出
2011年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月11日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。