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Terapia para la Disfunción Eréctil Adaptación de ACT para el Cumplimiento de un Programa de Rehabilitación Eréctil (ACT-ED)

11 de julio de 2019 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ACT-ED: Terapia de Aceptación y Compromiso para la Disfunción Eréctil Adaptación de ACT para el Cumplimiento de un Programa de Rehabilitación Eréctil

Los investigadores saben que el tratamiento del cáncer de próstata y la disfunción eréctil pueden afectar la salud sexual y la calidad de vida. Quieren aprender cómo el tratamiento afecta el bienestar emocional y social de uno.

Han desarrollado un nuevo tipo de asesoramiento. Los pacientes con cáncer buscan asesoramiento por muchas razones. A menudo les ayuda a sobrellevar la situación porque pueden expresar sus sentimientos con un profesional capacitado. Esperan que este asesoramiento enseñe a los pacientes habilidades que puedan usar para cumplir con los programas de tratamiento de la erección, mejorar su salud sexual y su calidad de vida. Estas habilidades también pueden mejorar el bienestar físico y emocional. Como parte de este estudio, le pedirán al paciente que brinde retroalimentación sobre el asesoramiento propuesto.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Parte A

  • Hombres que tienen de 1 a 3 años después de una prostatectomía radical por cáncer de próstata en etapa temprana
  • Participó en el programa de inyección de pene.
  • Pueden hablar, leer, escribir y entender inglés lo suficientemente bien como para completar la evaluación del estudio y comunicarse con un terapeuta de habla inglesa.

Parte B

  • Hombres que están hasta 9 meses después de la prostatectomía radical.
  • Tenían un buen funcionamiento eréctil antes de la cirugía (es decir, 24 o más en la puntuación del Dominio de la función eréctil (EFD) del IIEF), calificaron sus erecciones como 1 o 2 en la escala estándar de función eréctil de Urología de 5 puntos) o tienen una puntuación de 7 o mayor en la escala de función eréctil previa a la cirugía del 1 al 10 en la evaluación SMRP)
  • Visto en el Programa de Rehabilitación de Medicina Sexual de MSKCC (SMRP)
  • Aconsejado por el personal clínico de la SMRP para iniciar inyecciones en el pene.

Criterio de exclusión:

Parte A

  • Recurrencia o progresión de la enfermedad,
  • Fobia específica a las inyecciones (autoinforme)
  • Antecedentes de trastorno bipolar o trastorno psicótico (determinado a partir del autoinforme y/o revisión de expedientes)
  • Depresión mayor actual (determinada por autoinforme y/o observación y evaluación del médico) que le impediría dar su consentimiento informado o ser un participante activo en un grupo focal

Parte B

  • Fobia específica a las inyecciones (autoinforme)
  • Antecedentes de trastorno bipolar o trastorno psicótico (determinado a partir del autoinforme y/o revisión de expedientes)
  • Depresión mayor actual (determinada por autoinforme y/o observación y evaluación del médico) que le impediría dar su consentimiento informado o ser un participante activo en una sesión terapéutica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: (SMRP) + llamadas telefónicas de información de enfermería practicante
La Parte A utilizará grupos focales para obtener retroalimentación y refinar la intervención. La Parte B consistirá en un estudio piloto aleatorizado donde 70 hombres serán asignados al azar a una de dos condiciones: Rehabilitación de Medicina Sexual (SMRP) más llamadas telefónicas de información y monitoreo de enfermeras practicantes (SMRP+I), o SMRP más la novedosa intervención psicológica de Terapia de Aceptación y Compromiso para la DE (SMRP+ACT-ED).
Evaluación de referencia, que consiste en entrevistas de grupos focales de pacientes de 90 minutos. El SMRP, proporcionado a todos los pacientes participantes, consta de los siguientes pasos: 1) Una visita introductoria con el director del SMRP, el Dr. Mulhall, para orientar al paciente sobre la rehabilitación eréctil posquirúrgica y evaluar el éxito del paciente con los inhibidores de la PDE-5; 2) Capacitación sobre inyección en el pene brindada por un NP durante dos visitas, con llamadas de seguimiento según sea necesario hasta que el método de inyección y la dosis se consideren correctos 3) Visitas de seguimiento con el Dr. Mulhall cada 4 meses para monitorear el progreso con la rehabilitación. Las evaluaciones del estudio se administrarán al inicio, entre 4 y 8 meses después del inicio (seguimiento 1) y entre 4 y 8 meses después del seguimiento 1 (seguimiento 2).
Experimental: SMRP+ACT-ED
La Parte A utilizará grupos focales para obtener retroalimentación y refinar la intervención. La Parte B consistirá en un estudio piloto aleatorizado donde 70 hombres serán asignados al azar a una de dos condiciones: Rehabilitación de Medicina Sexual (SMRP) más llamadas telefónicas de información y monitoreo de enfermeras practicantes (SMRP+I), o SMRP más la novedosa intervención psicológica de Terapia de Aceptación y Compromiso para la DE (SMRP+ACT-ED).
Evaluación de referencia, que consiste en entrevistas de grupos focales de pacientes de 90 minutos. SMRP+ACT-ED recibirá cuatro sesiones individuales de asesoramiento de ACT-ED (60 minutos cada una) durante un período de aproximadamente cuatro meses, y también se le dará seguimiento con cuestionarios 4 y 8 meses después de la línea de base. Estas sesiones se enfocan en los cuatro elementos centrales de ACTUAR: valores, aceptación, exposición y compromiso. Las evaluaciones del estudio se administrarán al inicio, entre 4 y 8 meses después del inicio (seguimiento 1) y entre 4 y 8 meses después del seguimiento 1 (seguimiento 2).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para investigar la viabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
aceptabilidad, tolerabilidad y cumplimiento) del tratamiento de psicoterapia ACT adaptado integrado en un programa de rehabilitación eréctil (es decir, ACT-ED).
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para investigar el impacto de ACT-ED
Periodo de tiempo: 2 años
sobre el cumplimiento de la inyección en el pene, la satisfacción con el tratamiento de la DE, el funcionamiento sexual, la autoestima sexual, la molestia de la DE, los síntomas de depresión, la aceptación y la autoconciencia.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10-204

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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