- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01275404
Terapia para la Disfunción Eréctil Adaptación de ACT para el Cumplimiento de un Programa de Rehabilitación Eréctil (ACT-ED)
ACT-ED: Terapia de Aceptación y Compromiso para la Disfunción Eréctil Adaptación de ACT para el Cumplimiento de un Programa de Rehabilitación Eréctil
Los investigadores saben que el tratamiento del cáncer de próstata y la disfunción eréctil pueden afectar la salud sexual y la calidad de vida. Quieren aprender cómo el tratamiento afecta el bienestar emocional y social de uno.
Han desarrollado un nuevo tipo de asesoramiento. Los pacientes con cáncer buscan asesoramiento por muchas razones. A menudo les ayuda a sobrellevar la situación porque pueden expresar sus sentimientos con un profesional capacitado. Esperan que este asesoramiento enseñe a los pacientes habilidades que puedan usar para cumplir con los programas de tratamiento de la erección, mejorar su salud sexual y su calidad de vida. Estas habilidades también pueden mejorar el bienestar físico y emocional. Como parte de este estudio, le pedirán al paciente que brinde retroalimentación sobre el asesoramiento propuesto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte A
- Hombres que tienen de 1 a 3 años después de una prostatectomía radical por cáncer de próstata en etapa temprana
- Participó en el programa de inyección de pene.
- Pueden hablar, leer, escribir y entender inglés lo suficientemente bien como para completar la evaluación del estudio y comunicarse con un terapeuta de habla inglesa.
Parte B
- Hombres que están hasta 9 meses después de la prostatectomía radical.
- Tenían un buen funcionamiento eréctil antes de la cirugía (es decir, 24 o más en la puntuación del Dominio de la función eréctil (EFD) del IIEF), calificaron sus erecciones como 1 o 2 en la escala estándar de función eréctil de Urología de 5 puntos) o tienen una puntuación de 7 o mayor en la escala de función eréctil previa a la cirugía del 1 al 10 en la evaluación SMRP)
- Visto en el Programa de Rehabilitación de Medicina Sexual de MSKCC (SMRP)
- Aconsejado por el personal clínico de la SMRP para iniciar inyecciones en el pene.
Criterio de exclusión:
Parte A
- Recurrencia o progresión de la enfermedad,
- Fobia específica a las inyecciones (autoinforme)
- Antecedentes de trastorno bipolar o trastorno psicótico (determinado a partir del autoinforme y/o revisión de expedientes)
- Depresión mayor actual (determinada por autoinforme y/o observación y evaluación del médico) que le impediría dar su consentimiento informado o ser un participante activo en un grupo focal
Parte B
- Fobia específica a las inyecciones (autoinforme)
- Antecedentes de trastorno bipolar o trastorno psicótico (determinado a partir del autoinforme y/o revisión de expedientes)
- Depresión mayor actual (determinada por autoinforme y/o observación y evaluación del médico) que le impediría dar su consentimiento informado o ser un participante activo en una sesión terapéutica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: (SMRP) + llamadas telefónicas de información de enfermería practicante
La Parte A utilizará grupos focales para obtener retroalimentación y refinar la intervención.
La Parte B consistirá en un estudio piloto aleatorizado donde 70 hombres serán asignados al azar a una de dos condiciones: Rehabilitación de Medicina Sexual (SMRP) más llamadas telefónicas de información y monitoreo de enfermeras practicantes (SMRP+I), o SMRP más la novedosa intervención psicológica de Terapia de Aceptación y Compromiso para la DE (SMRP+ACT-ED).
|
Evaluación de referencia, que consiste en entrevistas de grupos focales de pacientes de 90 minutos.
El SMRP, proporcionado a todos los pacientes participantes, consta de los siguientes pasos: 1) Una visita introductoria con el director del SMRP, el Dr. Mulhall, para orientar al paciente sobre la rehabilitación eréctil posquirúrgica y evaluar el éxito del paciente con los inhibidores de la PDE-5; 2) Capacitación sobre inyección en el pene brindada por un NP durante dos visitas, con llamadas de seguimiento según sea necesario hasta que el método de inyección y la dosis se consideren correctos 3) Visitas de seguimiento con el Dr. Mulhall cada 4 meses para monitorear el progreso con la rehabilitación.
Las evaluaciones del estudio se administrarán al inicio, entre 4 y 8 meses después del inicio (seguimiento 1) y entre 4 y 8 meses después del seguimiento 1 (seguimiento 2).
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Experimental: SMRP+ACT-ED
La Parte A utilizará grupos focales para obtener retroalimentación y refinar la intervención.
La Parte B consistirá en un estudio piloto aleatorizado donde 70 hombres serán asignados al azar a una de dos condiciones: Rehabilitación de Medicina Sexual (SMRP) más llamadas telefónicas de información y monitoreo de enfermeras practicantes (SMRP+I), o SMRP más la novedosa intervención psicológica de Terapia de Aceptación y Compromiso para la DE (SMRP+ACT-ED).
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Evaluación de referencia, que consiste en entrevistas de grupos focales de pacientes de 90 minutos.
SMRP+ACT-ED recibirá cuatro sesiones individuales de asesoramiento de ACT-ED (60 minutos cada una) durante un período de aproximadamente cuatro meses, y también se le dará seguimiento con cuestionarios 4 y 8 meses después de la línea de base. Estas sesiones se enfocan en los cuatro elementos centrales de ACTUAR: valores, aceptación, exposición y compromiso.
Las evaluaciones del estudio se administrarán al inicio, entre 4 y 8 meses después del inicio (seguimiento 1) y entre 4 y 8 meses después del seguimiento 1 (seguimiento 2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Para investigar la viabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
aceptabilidad, tolerabilidad y cumplimiento) del tratamiento de psicoterapia ACT adaptado integrado en un programa de rehabilitación eréctil (es decir, ACT-ED).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Para investigar el impacto de ACT-ED
Periodo de tiempo: 2 años
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sobre el cumplimiento de la inyección en el pene, la satisfacción con el tratamiento de la DE, el funcionamiento sexual, la autoestima sexual, la molestia de la DE, los síntomas de depresión, la aceptación y la autoconciencia.
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2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-204
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