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Terapia per la disfunzione erettile Adattamento dell'ACT per la conformità con un programma di riabilitazione erettile (ACT-ED)

11 luglio 2019 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ACT-ED: Terapia di accettazione e impegno per la disfunzione erettile Adattamento di ACT per la conformità con un programma di riabilitazione erettile

I ricercatori sanno che il trattamento per il cancro alla prostata e la disfunzione erettile può avere un impatto sulla salute sessuale e sulla qualità della vita. Vogliono sapere come il trattamento influisce sul proprio benessere emotivo e sociale.

Hanno sviluppato un nuovo tipo di consulenza. I malati di cancro cercano consulenza per molte ragioni. Spesso li aiuta a far fronte perché possono esprimere i propri sentimenti con un professionista qualificato. Sperano che questa consulenza insegni ai pazienti le abilità che possono utilizzare per conformarsi ai programmi di trattamento erettile, migliorare la loro salute sessuale e la qualità della vita. Queste abilità possono anche migliorare il benessere fisico ed emotivo. Come parte di questo studio chiederanno al paziente di fornire un feedback sulla consulenza proposta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte A

  • Uomini che hanno da 1 a 3 anni dopo la prostatectomia radicale per cancro alla prostata in stadio iniziale
  • Ha partecipato al programma di iniezione del pene
  • Sono in grado di parlare, leggere, scrivere e comprendere l'inglese abbastanza bene da completare la valutazione dello studio e comunicare con un terapista di lingua inglese

Parte B

  • Uomini fino a 9 mesi dopo la prostatectomia radicale.
  • Aveva un buon funzionamento erettile prima dell'intervento chirurgico (vale a dire, 24 o superiore sul punteggio IIEF Erectile Function Domain (EFD)), ha classificato le loro erezioni come 1 o 2 sulla scala standard della funzione erettile di urologia a 5 punti) o ha un punteggio di 7 o maggiore sulla scala della funzione erettile preoperatoria da 1 a 10 nella valutazione SMRP)
  • Visto al programma di riabilitazione della medicina sessuale di MSKCC (SMRP)
  • Consigliato dal personale clinico dell'SMRP per iniziare le iniezioni peniene.

Criteri di esclusione:

Parte A

  • Ricorrenza o progressione della malattia,
  • Fobia specifica dell'iniezione (autovalutazione)
  • Una storia di disturbo bipolare o disturbo psicotico (determinato dall'autovalutazione e/o dalla revisione della cartella clinica)
  • Attuale depressione maggiore (determinata dall'autovalutazione e/o dall'osservazione e valutazione del medico) che precluderebbe il consenso informato o la partecipazione attiva a un focus group

Parte B

  • Fobia specifica dell'iniezione (autovalutazione)
  • Una storia di disturbo bipolare o disturbo psicotico (determinato dall'autovalutazione e/o dalla revisione della cartella clinica)
  • Attuale depressione maggiore (determinata dall'autovalutazione e/o dall'osservazione e valutazione del medico) che precluderebbe il consenso informato o la partecipazione attiva a una sessione terapeutica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (SMRP) + telefonate informative per gli infermieri
La parte A utilizzerà focus group per ottenere feedback e perfezionare l'intervento. La parte B consisterà in uno studio pilota randomizzato in cui 70 uomini saranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni: Riabilitazione medica sessuale (SMRP) più telefonate e monitoraggio di informazioni da parte degli infermieri (SMRP + I), o SMRP più il nuovo intervento psicologico di Terapia di accettazione e impegno per la DE (SMRP + ACT-ED).
Comportamentale: Programma di riabilitazione di medicina sessuale + telefonate informative per infermieri
Valutazione di base che consiste in interviste di focus group sui pazienti di 90 minuti. L'SMRP, fornito a tutti i pazienti partecipanti, consiste nelle seguenti fasi: 1) Una visita introduttiva con il direttore dell'SMRP, Dr. Mulhall, per orientare il paziente alla riabilitazione erettile post-operatoria e valutare il successo del paziente con gli inibitori della PDE-5; 2) Addestramento all'iniezione del pene fornito da un NP in due visite, con chiamate di follow-up se necessario fino a quando il metodo e la dose di iniezione non sono ritenuti corretti 3) Visite di follow-up con il Dr. Mulhall ogni 4 mesi per monitorare i progressi con la riabilitazione. Le valutazioni dello studio saranno somministrate al basale, a 4-8 mesi dopo il basale (follow-up 1) e 4-8 mesi dopo il follow-up 1 (follow-up 2).
Sperimentale: SMRP+ACT-ED
La parte A utilizzerà focus group per ottenere feedback e perfezionare l'intervento. La parte B consisterà in uno studio pilota randomizzato in cui 70 uomini saranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni: Riabilitazione medica sessuale (SMRP) più telefonate e monitoraggio di informazioni da parte degli infermieri (SMRP + I), o SMRP più il nuovo intervento psicologico di Terapia di accettazione e impegno per la DE (SMRP + ACT-ED).
Comportamentale: Programma di riabilitazione di medicina sessuale + Terapia di accettazione e impegno per la disfunzione erettile
Valutazione di base che consiste in interviste di focus group sui pazienti di 90 minuti. SMRP+ACT-ED riceverà quattro sessioni individuali di consulenza ACT-ED (60 minuti ciascuna) per un periodo di circa quattro mesi e sarà anche seguito da questionari 4 e 8 mesi dopo il basale Queste sessioni si concentrano sui quattro elementi fondamentali di ACT: valori, accettazione, esposizione e impegno. Le valutazioni dello studio saranno somministrate al basale, a 4-8 mesi dopo il basale (follow-up 1) e 4-8 mesi dopo il follow-up 1 (follow-up 2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per verificare la fattibilità
Lasso di tempo: 2 anni
accettabilità, tollerabilità e aderenza) del trattamento di psicoterapia ACT adattato integrato in un programma di riabilitazione erettile (cioè ACT-ED).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare l'impatto di ACT-ED
Lasso di tempo: 2 anni
sulla conformità all'iniezione del pene, sulla soddisfazione del trattamento della disfunzione erettile, sul funzionamento sessuale, sull'autostima sessuale, sul fastidio della disfunzione erettile, sui sintomi della depressione, sull'accettazione e sulla consapevolezza di sé.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Center for Marital and Sexual Health of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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