Terapia zaburzeń erekcji Adaptacja ACT w celu przestrzegania programu rehabilitacji erekcji (ACT-ED)
11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ACT-ED: Terapia akceptacji i zaangażowania w zaburzeniach erekcji Adaptacja ACT w celu przestrzegania programu rehabilitacji erekcji
Badacze wiedzą, że leczenie raka prostaty i zaburzeń erekcji może wpływać na zdrowie seksualne i jakość życia. Chcą dowiedzieć się, jak leczenie wpływa na samopoczucie emocjonalne i społeczne.
Opracowali nowy rodzaj poradnictwa. Chorzy na raka szukają porady z wielu powodów. Często pomaga im to w radzeniu sobie, ponieważ mogą wyrazić swoje uczucia z wyszkolonym profesjonalistą. Mają nadzieję, że to doradztwo nauczy pacjentów umiejętności, które mogą wykorzystać do przestrzegania programów leczenia erekcji, poprawy ich zdrowia seksualnego i jakości życia. Umiejętności te mogą również poprawić samopoczucie fizyczne i emocjonalne. W ramach tego badania poproszą pacjenta o wyrażenie opinii na temat proponowanej porady.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część A
- Mężczyźni, którzy są od 1 do 3 lat po radykalnej prostatektomii z powodu wczesnego stadium raka prostaty
- Uczestniczył w programie wstrzykiwania prącia
- Są w stanie mówić, czytać, pisać i rozumieć język angielski na tyle dobrze, aby ukończyć ocenę badania i komunikować się z anglojęzycznym terapeutą
Część B
- Mężczyźni do 9 miesięcy po radykalnej prostatektomii.
- Mieli dobre funkcjonowanie erekcji przed zabiegiem chirurgicznym (tj. 24 lub więcej w ocenie domeny funkcji erekcji (EFD) IIEF), ocenili ich erekcję jako 1 lub 2 w standardowej 5-punktowej skali funkcji erekcji Urologii) lub uzyskali wynik 7 lub większy w skali 1-10 przedoperacyjnej erekcji w ocenie SMRP)
- Widziane w programie rehabilitacji medycyny seksualnej MSKCC (SMRP)
- Zalecane przez personel kliniczny SMRP, aby rozpocząć zastrzyki prącia.
Kryteria wyłączenia:
Część A
- Nawrót lub progresja choroby,
- Specyficzna fobia przed zastrzykiem (samoopis)
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego (określona na podstawie samoopisu i/lub przeglądu wykresów)
- Obecna duża depresja (określona na podstawie samoopisu i/lub obserwacji i oceny klinicysty), która wykluczałaby wyrażenie świadomej zgody lub bycie aktywnym uczestnikiem grupy fokusowej
Część B
- Specyficzna fobia przed zastrzykiem (samoopis)
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego (określona na podstawie samoopisu i/lub przeglądu wykresów)
- Obecna duża depresja (określona na podstawie samoopisu i/lub obserwacji i oceny klinicysty), która wykluczałaby wyrażenie świadomej zgody lub bycie aktywnym uczestnikiem sesji terapeutycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: (SMRP) + rozmowy telefoniczne z informacjami dla pielęgniarki
Część A wykorzysta grupy fokusowe, aby uzyskać informacje zwrotne i udoskonalić interwencję.
Część B będzie składała się z randomizowanego badania pilotażowego, w którym 70 mężczyzn zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków: Rehabilitacja medycyny seksualnej (SMRP) plus rozmowy telefoniczne i monitorowanie pielęgniarki (SMRP+I) lub SMRP plus nowa interwencja psychologiczna Terapia akceptacji i zaangażowania dla ED (SMRP + ACT-ED).
|
Ocena stanu wyjściowego, czyli 90-minutowe zogniskowane wywiady grupowe z pacjentami.
SMRP, zapewniane wszystkim uczestniczącym pacjentom, składa się z następujących etapów: 1) Wizyta wprowadzająca z dyrektorem SMRP, dr Mulhallem, w celu ukierunkowania pacjenta na pooperacyjną rehabilitację erekcji i ocenę powodzenia leczenia inhibitorami PDE-5; 2) Trening wstrzykiwania prącia prowadzony przez NP podczas dwóch wizyt, z wizytami kontrolnymi w razie potrzeby, aż metoda iniekcji i dawka zostaną uznane za prawidłowe 3) Wizyty kontrolne u dr Mulhalla co 4 miesiące w celu monitorowania postępów w rehabilitacji.
Oceny badań będą przeprowadzane na początku badania, 4-8 miesięcy po punkcie początkowym (kontynuacja 1) i 4-8 miesięcy po obserwacji 1 (kontynuacja 2).
|
|
Eksperymentalny: SMRP+ACT-ED
Część A wykorzysta grupy fokusowe, aby uzyskać informacje zwrotne i udoskonalić interwencję.
Część B będzie składała się z randomizowanego badania pilotażowego, w którym 70 mężczyzn zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków: Rehabilitacja medycyny seksualnej (SMRP) plus rozmowy telefoniczne i monitorowanie pielęgniarki (SMRP+I) lub SMRP plus nowa interwencja psychologiczna Terapia akceptacji i zaangażowania dla ED (SMRP + ACT-ED).
|
Ocena stanu wyjściowego, czyli 90-minutowe zogniskowane wywiady grupowe z pacjentami.
SMRP+ACT-ED otrzyma cztery indywidualne sesje doradcze ACT-ED (po 60 minut każda) przez okres około czterech miesięcy, a także zostaną uzupełnione kwestionariuszami 4 i 8 miesięcy po linii bazowej Sesje te skupiają się na czterech podstawowych elementach DZIAŁAJ: wartości, akceptacja, ekspozycja i zaangażowanie.
Oceny badań będą przeprowadzane na początku badania, 4-8 miesięcy po punkcie początkowym (kontynuacja 1) i 4-8 miesięcy po obserwacji 1 (kontynuacja 2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać wykonalność
Ramy czasowe: 2 lata
|
akceptowalność, tolerancja i przestrzeganie) dostosowanego leczenia psychoterapeutycznego ACT zintegrowanego z programem rehabilitacji erekcji (tj. ACT-ED).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać wpływ ACT-ED
Ramy czasowe: 2 lata
|
na zgodność z zastrzykami prącia, zadowolenie z leczenia ED, funkcjonowanie seksualne, samoocenę seksualną, problemy z zaburzeniami erekcji, objawy depresji, akceptację i samoświadomość.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-204
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .