Terapi for erektil dysfunktion tilpasning af ACT til overholdelse af et erektil rehabiliteringsprogram (ACT-ED)
11. juli 2019 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ACT-ED: Acceptance and Commitment Therapy for erektil dysfunktion Tilpasning af ACT for overholdelse af et erektil rehabiliteringsprogram
Efterforskerne ved, at behandling af prostatacancer og erektil dysfunktion kan påvirke seksuel sundhed og livskvalitet. De vil gerne lære, hvordan behandlingen påvirker ens følelsesmæssige og sociale velbefindende.
De har udviklet en ny form for rådgivning. Kræftpatienter søger rådgivning af mange årsager. Det hjælper dem ofte med at klare sig, fordi de kan udtrykke deres følelser med en uddannet professionel. De håber, at denne rådgivning vil lære patienter færdigheder, som de kan bruge til at overholde erektilbehandlingsprogrammer, forbedre deres seksuelle sundhed og livskvalitet. Disse færdigheder kan også forbedre fysisk og følelsesmæssigt velvære. Som en del af denne undersøgelse vil de bede patienten om at give feedback på den foreslåede rådgivning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
99
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Del A
- Mænd, der er 1 til 3 år efter radikal prostatektomi for tidligt stadie af prostatacancer
- Deltog i penisinjektionsprogram
- Er i stand til at tale, læse, skrive og forstå engelsk godt nok til at gennemføre studievurdering og kommunikere med en engelsktalende terapeut
Del B
- Mænd, der er op til 9 måneder efter radikal prostatektomi.
- Havde en god rejsningsfunktion før kirurgi (dvs. 24 eller højere på IIEF-erektilfunktionsdomænet (EFD)-score), bedømte deres erektioner som 1 eller 2 på standard 5-punkts urologi-erektilfunktionsskalaen) eller har en score på 7 eller højere på 1-10 skalaen for erektil funktion før operationen på SMRP-vurderingen)
- Set på MSKCC's Sexual Medicine Rehabilitation Program (SMRP)
- Rådgivet af det kliniske personale i SMRP til at starte penisinjektioner.
Ekskluderingskriterier:
Del A
- Tilbagefald eller progression af sygdom,
- Specifik injektionsfobi (selvrapportering)
- En historie med bipolar lidelse eller psykotisk lidelse (bestemt ud fra selvrapportering og/eller diagramgennemgang)
- Aktuel svær depression (bestemt ved selvrapportering og/eller klinikerobservation og vurdering), som ville udelukke at give informeret samtykke eller være en aktiv deltager i en fokusgruppe
Del B
- Specifik injektionsfobi (selvrapportering)
- En historie med bipolar lidelse eller psykotisk lidelse (bestemt ud fra selvrapportering og/eller diagramgennemgang)
- Aktuel svær depression (bestemt ved selvrapportering og/eller klinikerobservation og vurdering), der ville udelukke at give informeret samtykke eller være en aktiv deltager i en terapeutisk session.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: (SMRP) + sygeplejerske praktiserende information telefonopkald
Del A vil bruge fokusgrupper til at få feedback og forfine interventionen.
Del B vil bestå af et randomiseret pilotstudie, hvor 70 mænd vil blive tilfældigt tildelt en af to tilstande: Seksuel Medicin Rehabilitering (SMRP) plus sygeplejerske praktiserende telefonopkald og overvågning (SMRP+I), eller SMRP plus den nye psykologiske intervention fra Acceptance and Commitment Therapy for ED (SMRP+ACT-ED).
|
Baseline Assessment som er 90-minutters patientfokusgruppeinterview.
SMRP, der leveres til alle deltagende patienter, består af følgende trin: 1) Et introduktionsbesøg med SMRP-direktør, Dr. Mulhall, for at orientere patienten til post-kirurgisk erektil rehabilitering og vurdere patientens succes med PDE-5-hæmmere; 2) Penisinjektionstræning leveret af en NP over to besøg, med opfølgningsopkald efter behov, indtil injektionsmetode og dosis anses for at være korrekte 3) Opfølgningsbesøg hos Dr. Mulhall hver 4. måned for at overvåge fremskridt med rehabilitering.
Studievurderinger vil blive administreret ved baseline, 4-8 måneder efter baseline (opfølgning 1) og 4-8 måneder efter opfølgning 1 (opfølgning 2).
|
|
Eksperimentel: SMRP+ACT-ED
Del A vil bruge fokusgrupper til at få feedback og forfine interventionen.
Del B vil bestå af et randomiseret pilotstudie, hvor 70 mænd vil blive tilfældigt tildelt en af to tilstande: Seksuel Medicin Rehabilitering (SMRP) plus sygeplejerske praktiserende telefonopkald og overvågning (SMRP+I), eller SMRP plus den nye psykologiske intervention fra Acceptance and Commitment Therapy for ED (SMRP+ACT-ED).
|
Baseline Assessment som er 90-minutters patientfokusgruppeinterview.
SMRP+ACT-ED vil modtage fire individuelle ACT-ED-rådgivningssessioner (60 minutter hver) over en periode på cirka fire måneder, og vil også blive fulgt op med spørgeskemaer 4 og 8 måneder efter baseline. Disse sessioner fokuserer på de fire kerneelementer i ACT: værdier, accept, eksponering og engagement.
Studievurderinger vil blive administreret ved baseline, 4-8 måneder efter baseline (opfølgning 1) og 4-8 måneder efter opfølgning 1 (opfølgning 2).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at undersøge gennemførligheden
Tidsramme: 2 år
|
acceptabilitet, tolerabilitet og overholdelse) af tilpasset ACT psykoterapibehandling integreret i et erektil rehabiliteringsprogram (dvs. ACT-ED).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge virkningen af ACT-ED
Tidsramme: 2 år
|
om penisinjektion compliance, ED behandlingstilfredshed, seksuel funktion, seksuelt selvværd, ED gener, depressionssymptomer, accept og selvbevidsthed.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2011
Først opslået (Skøn)
12. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-204
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .