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Terapia para Disfunção Erétil Adaptação de ACT para Conformidade com um Programa de Reabilitação Erétil (ACT-ED)

11 de julho de 2019 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ACT-ED: Terapia de Aceitação e Compromisso para Disfunção Erétil Adaptação do ACT para Conformidade com um Programa de Reabilitação Erétil

Os pesquisadores sabem que o tratamento para câncer de próstata e disfunção erétil pode afetar a saúde sexual e a qualidade de vida. Eles querem saber como o tratamento afeta o bem-estar emocional e social.

Eles desenvolveram um novo tipo de aconselhamento. Pacientes com câncer procuram aconselhamento por vários motivos. Muitas vezes, ajuda-os a lidar com isso porque podem expressar seus sentimentos com um profissional treinado. Eles esperam que este aconselhamento ensine aos pacientes habilidades que eles possam usar para cumprir os programas de tratamento erétil, melhorar sua saúde sexual e qualidade de vida. Essas habilidades também podem melhorar o bem-estar físico e emocional. Como parte deste estudo, eles pedirão ao paciente para fornecer feedback sobre o aconselhamento proposto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Parte A

  • Homens de 1 a 3 anos após a prostatectomia radical para câncer de próstata em estágio inicial
  • Participou do programa de injeção peniana
  • São capazes de falar, ler, escrever e entender inglês bem o suficiente para concluir a avaliação do estudo e se comunicar com um terapeuta que fala inglês

Parte B

  • Homens com até 9 meses de pós-prostatectomia radical.
  • Teve bom funcionamento erétil pré-cirurgia (ou seja, 24 ou mais na pontuação do Domínio da Função Erétil IIEF (EFD)), classificou suas ereções como 1 ou 2 na escala padrão de 5 pontos da função erétil da Urologia) ou tem uma pontuação de 7 ou maior na escala de função erétil pré-cirurgia de 1 a 10 na avaliação SMRP)
  • Visto no Programa de Reabilitação de Medicina Sexual do MSKCC (SMRP)
  • Aconselhado pelo corpo clínico do SMRP a iniciar as injeções penianas.

Critério de exclusão:

Parte A

  • Recorrência ou progressão da doença,
  • Fobia específica de injeção (auto-relato)
  • Uma história de transtorno bipolar ou transtorno psicótico (determinado por auto-relato e/ou revisão de prontuário)
  • Depressão maior atual (determinada por auto-relato e/ou observação e avaliação clínica) que impediria de dar consentimento informado ou ser um participante ativo em um grupo focal

Parte B

  • Fobia específica de injeção (auto-relato)
  • Uma história de transtorno bipolar ou transtorno psicótico (determinado por auto-relato e/ou revisão de prontuário)
  • Depressão maior atual (determinada por auto-relato e/ou observação e avaliação clínica) que impediria de dar consentimento informado ou ser um participante ativo em uma sessão terapêutica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: (SMRP) + telefonemas de informações do enfermeiro
A Parte A usará grupos focais para obter feedback e refinar a intervenção. A Parte B consistirá em um estudo piloto randomizado em que 70 homens serão designados aleatoriamente para uma das duas condições: Reabilitação da Medicina Sexual (SMRP) mais telefonemas e monitoramento de informações para enfermeiras (SMRP+I) ou SMRP mais a nova intervenção psicológica de Terapia de Aceitação e Compromisso para DE (SMRP+ACT-ED).
Comportamental: Programa de Reabilitação de Medicina Sexual + telefonemas de informações para enfermeiras
Avaliação de linha de base, que consiste em entrevistas de grupos focais de 90 minutos com pacientes. O SMRP, fornecido a todos os pacientes participantes, consiste nas seguintes etapas: 1) Uma visita introdutória com o Diretor do SMRP, Dr. Mulhall, para orientar o paciente quanto à reabilitação erétil pós-cirúrgica e avaliar o sucesso do paciente com os inibidores de PDE-5; 2) Treinamento de injeção peniana fornecido por um NP em duas visitas, com visitas de acompanhamento conforme necessário até que o método de injeção e a dose sejam considerados corretos;3) Visitas de acompanhamento com o Dr. Mulhall a cada 4 meses para monitorar o progresso da reabilitação. As avaliações do estudo serão administradas no início, 4-8 meses após o início (acompanhamento 1) e 4-8 meses após o acompanhamento 1 (acompanhamento 2).
Experimental: SMRP+ACT-ED
A Parte A usará grupos focais para obter feedback e refinar a intervenção. A Parte B consistirá em um estudo piloto randomizado em que 70 homens serão designados aleatoriamente para uma das duas condições: Reabilitação da Medicina Sexual (SMRP) mais telefonemas e monitoramento de informações para enfermeiras (SMRP+I) ou SMRP mais a nova intervenção psicológica de Terapia de Aceitação e Compromisso para DE (SMRP+ACT-ED).
Comportamental: Programa de Reabilitação de Medicina Sexual + Terapia de Aceitação e Compromisso para Disfunção Erétil
Avaliação de linha de base, que consiste em entrevistas de grupos focais de 90 minutos com pacientes. SMRP+ACT-ED receberá quatro sessões individuais de aconselhamento ACT-ED (60 minutos cada) durante um período de aproximadamente quatro meses, e também será acompanhado com questionários 4 e 8 meses após a linha de base. ACT: valores, aceitação, exposição e compromisso. As avaliações do estudo serão administradas no início, 4-8 meses após o início (acompanhamento 1) e 4-8 meses após o acompanhamento 1 (acompanhamento 2).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para investigar a viabilidade
Prazo: 2 anos
aceitabilidade, tolerabilidade e adesão) do tratamento de psicoterapia ACT adaptado integrado a um programa de reabilitação erétil (ou seja, ACT-ED).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar o impacto do ACT-ED
Prazo: 2 anos
sobre adesão à injeção peniana, satisfação com o tratamento de DE, funcionamento sexual, auto-estima sexual, incômodo com DE, sintomas de depressão, aceitação e autoconsciência.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
Center for Marital and Sexual Health of South Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-204

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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