Erektiohäiriön hoito ACT:n mukauttaminen erektio-kuntoutusohjelman mukaiseksi (ACT-ED)
torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ACT-ED: Erektiohäiriön hyväksyminen ja sitoutuminen ACT:n mukauttaminen erektio-kuntoutusohjelman mukaiseksi
Tutkijat tietävät, että eturauhassyövän ja erektiohäiriöiden hoito voi vaikuttaa seksuaaliterveyteen ja elämänlaatuun. He haluavat oppia, miten hoito vaikuttaa emotionaaliseen ja sosiaaliseen hyvinvointiin.
He ovat kehittäneet uudenlaista neuvontaa. Syöpäpotilaat hakeutuvat neuvolaan monista syistä. Usein se auttaa heitä selviytymään, koska he voivat ilmaista tunteitaan koulutetun ammattilaisen kanssa. He toivovat, että tämä neuvonta opettaa potilaille taitoja, joita he voivat käyttää noudattaakseen erektiohoito-ohjelmia, parantaakseen seksuaalista terveyttään ja elämänlaatuaan. Nämä taidot voivat myös parantaa fyysistä ja henkistä hyvinvointia. Osana tätä tutkimusta he pyytävät potilasta antamaan palautetta ehdotetusta neuvonnasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa A
- Miehet, jotka ovat tehneet 1-3 vuotta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen varhaisen vaiheen eturauhassyövän vuoksi
- Osallistui peniksen injektioohjelmaan
- Pystyt puhumaan, lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia riittävän hyvin suorittaakseen opiskeluarvioinnin ja kommunikoidakseen englantia puhuvan terapeutin kanssa
Osa B
- Miehet, joilla on enintään 9 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
- Heillä oli hyvä erektiotoiminta ennen leikkausta (eli 24 tai enemmän IIEF-erektiotoimintoalueen (EFD) pistemäärästä), erektioarvosanaksi 1 tai 2 urologian erektiotoimintojen tavanomaisella 5 pisteen asteikolla) tai pistemäärä 7 tai 7 suurempi SMRP-arvioinnin leikkausta edeltävällä erektiotoimintoasteikolla 1-10)
- Nähty MSKCC:n Sexual Medicine Rehabilitation Programissa (SMRP)
- SMRP:n kliininen henkilökunta neuvoi aloittamaan peniksen injektiot.
Poissulkemiskriteerit:
Osa A
- taudin uusiutuminen tai eteneminen,
- Erityinen injektiofobia (itseraportti)
- Aiempi kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö (määritetty itseraportista ja/tai kaaviotarkastelusta)
- Nykyinen vakava masennus (määritetty itseraportin ja/tai kliinikon havainnon ja arvioinnin perusteella), joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen tai aktiivisen osallistumisen kohderyhmään
Osa B
- Erityinen injektiofobia (itseraportti)
- Aiempi kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö (määritetty itseraportista ja/tai kaaviotarkastelusta)
- Nykyinen vakava masennus (määritetty itseraportin ja/tai kliinikon havainnon ja arvioinnin perusteella), joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen tai aktiivisen osallistumisen terapeuttiseen istuntoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: (SMRP) + sairaanhoitajan tiedotuspuhelut
Osassa A käytetään fokusryhmiä palautteen saamiseksi ja interventioiden tarkentamiseen.
Osa B koostuu satunnaistetusta pilottitutkimuksesta, jossa 70 miestä jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta sairaudesta: Seksuaalilääketieteellinen kuntoutus (SMRP) sekä sairaanhoitajan tiedotuspuhelut ja seuranta (SMRP+I) tai SMRP sekä uusi psykologinen interventio Hyväksymis- ja sitoutumisterapia ED:lle (SMRP+ACT-ED).
|
Perustilannearviointi, joka on 90 minuutin potilasfokusryhmähaastattelu.
SMRP, joka tarjotaan kaikille osallistuville potilaille, koostuu seuraavista vaiheista: 1) Esittelykäynti SMRP:n johtajan tohtori Mulhallin kanssa potilaan suuntaamiseksi leikkauksen jälkeiseen erektiokuntoutukseen ja potilaan onnistumisen arvioimiseksi PDE-5-estäjien kanssa; 2) Peniksen injektiokoulutus, jonka NP antaa kahdella käynnillä, ja tarvittaessa seurantapuhelut, kunnes injektiomenetelmä ja annos katsotaan oikeaksi 3) Seurantakäynnit tohtori Mulhallin kanssa 4 kuukauden välein kuntoutuksen edistymisen seuraamiseksi.
Tutkimusarvioinnit annetaan lähtötilanteessa, 4-8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta 1) ja 4-8 kuukautta seurannan 1 jälkeen (seuranta 2).
|
|
Kokeellinen: SMRP+ACT-ED
Osassa A käytetään fokusryhmiä palautteen saamiseksi ja interventioiden tarkentamiseen.
Osa B koostuu satunnaistetusta pilottitutkimuksesta, jossa 70 miestä jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta sairaudesta: Seksuaalilääketieteellinen kuntoutus (SMRP) sekä sairaanhoitajan tiedotuspuhelut ja seuranta (SMRP+I) tai SMRP sekä uusi psykologinen interventio Hyväksymis- ja sitoutumisterapia ED:lle (SMRP+ACT-ED).
|
Perustilannearviointi, joka on 90 minuutin potilasfokusryhmähaastattelu.
SMRP+ACT-ED saa neljä yksittäistä ACT-ED-neuvontaistuntoa (kukin 60 minuuttia) noin neljän kuukauden aikana, ja sitä seurataan myös kyselylomakkeilla 4 ja 8 kuukautta perustilanteen jälkeen. Nämä istunnot keskittyvät neljään TOIMI: arvot, hyväksyminen, paljastaminen ja sitoutuminen.
Tutkimusarvioinnit annetaan lähtötilanteessa, 4-8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta 1) ja 4-8 kuukautta seurannan 1 jälkeen (seuranta 2).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimaan toteutettavuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
erektio-kuntoutusohjelmaan (eli ACT-ED) integroidun mukautetun ACT-psykoterapiahoidon hyväksyttävyys, siedettävyys ja noudattaminen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACT-ED:n vaikutuksen tutkiminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
peniksen injektiomyöntyvyydestä, ED-hoitotyytyväisyydestä, seksuaalisesta toiminnasta, seksuaalisesta itsetunnosta, ED-häiriöstä, masennuksen oireista, hyväksymisestä ja itsetietoisuudesta.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .