Therapie voor erectiestoornissen Aanpassing van ACT voor naleving van een erectierevalidatieprogramma (ACT-ED)
11 juli 2019 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ACT-ED: Acceptance and Commitment Therapy voor erectiestoornissen Aanpassing van ACT voor naleving van een erectierevalidatieprogramma
De onderzoekers weten dat de behandeling van prostaatkanker en erectiestoornissen invloed kan hebben op de seksuele gezondheid en kwaliteit van leven. Ze willen leren hoe de behandeling iemands emotionele en sociale welzijn beïnvloedt.
Ze hebben een nieuw type begeleiding ontwikkeld. Kankerpatiënten zoeken om tal van redenen hulp. Het helpt hen vaak om ermee om te gaan, omdat ze hun gevoelens kunnen uiten bij een getrainde professional. Ze hopen dat deze counseling patiënten vaardigheden leert die ze kunnen gebruiken om te voldoen aan erectiebehandelingsprogramma's, hun seksuele gezondheid en kwaliteit van leven te verbeteren. Deze vaardigheden kunnen ook het fysieke en emotionele welzijn verbeteren. Als onderdeel van dit onderzoek zullen ze de patiënt vragen om feedback te geven over de voorgestelde counseling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deel A
- Mannen die 1 tot 3 jaar na radicale prostatectomie zijn voor prostaatkanker in een vroeg stadium
- Deelgenomen aan het penisinjectieprogramma
- In staat zijn om Engels goed genoeg te spreken, lezen, schrijven en begrijpen om de studiebeoordeling te voltooien en te communiceren met een Engels sprekende therapeut
Deel B
- Mannen die tot 9 maanden na radicale prostatectomie zijn.
- Had een goede erectiele werking vóór de operatie (d.w.z. 24 of hoger op de IIEF Erectile Function Domain (EFD)-score), beoordeelde hun erecties als een 1 of 2 op de standaard 5-punts Urology Erectile Function-schaal) of hebben een score van 7 of hoger op de preoperatieve erectiele functieschaal van 1-10 op de SMRP-beoordeling)
- Gezien bij MSKCC's Sexual Medicine Rehabilitation Program (SMRP)
- Geadviseerd door de klinische staf van de SMRP om penisinjecties te starten.
Uitsluitingscriteria:
Deel A
- Herhaling of progressie van de ziekte,
- Specifieke injectiefobie (zelfrapportage)
- Een voorgeschiedenis van bipolaire stoornis of psychotische stoornis (vastgesteld op basis van zelfrapportage en/of beoordeling van de kaart)
- Huidige ernstige depressie (bepaald door zelfrapportage en/of observatie en beoordeling door een arts) die het geven van geïnformeerde toestemming of actieve deelname aan een focusgroep onmogelijk zou maken
Deel B
- Specifieke injectiefobie (zelfrapportage)
- Een voorgeschiedenis van bipolaire stoornis of psychotische stoornis (vastgesteld op basis van zelfrapportage en/of beoordeling van de kaart)
- Huidige ernstige depressie (bepaald door zelfrapportage en/of observatie en beoordeling door een arts) die het geven van geïnformeerde toestemming of actieve deelname aan een therapeutische sessie onmogelijk zou maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: (SMRP) + telefonische informatie voor verpleegkundig specialisten
Deel A zal focusgroepen gebruiken om feedback te krijgen en de interventie te verfijnen.
Deel B zal bestaan uit een gerandomiseerde pilotstudie waarbij 70 mannen willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende twee aandoeningen: Seksuele Geneeskunde Rehabilitatie (SMRP) plus verpleegkundig specialist informatie, telefoongesprekken en monitoring (SMRP+I), of SMRP plus de nieuwe psychologische interventie van Acceptatie- en commitment-therapie voor ED (SMRP + ACT-ED).
|
Baseline Assessment, d.w.z. 90 minuten durende focusgroepinterviews met patiënten.
SMRP, dat aan alle deelnemende patiënten wordt verstrekt, bestaat uit de volgende stappen: 1) Een kennismakingsbezoek met de SMRP-directeur, Dr. Mulhall, om de patiënt te oriënteren op erectierevalidatie na de operatie en om het succes van de patiënt met PDE-5-remmers te beoordelen; 2) Penile injectietraining gegeven door een verpleegkundig specialist gedurende twee bezoeken, met zo nodig follow-upgesprekken totdat de injectiemethode en dosis correct worden geacht 3) Follow-upbezoeken met Dr.
Onderzoeksbeoordelingen zullen worden afgenomen bij baseline, 4-8 maanden na baseline (follow-up 1) en 4-8 maanden na follow-up 1 (follow-up 2).
|
|
Experimenteel: SMRP+ACT-ED
Deel A zal focusgroepen gebruiken om feedback te krijgen en de interventie te verfijnen.
Deel B zal bestaan uit een gerandomiseerde pilotstudie waarbij 70 mannen willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende twee aandoeningen: Seksuele Geneeskunde Rehabilitatie (SMRP) plus verpleegkundig specialist informatie, telefoongesprekken en monitoring (SMRP+I), of SMRP plus de nieuwe psychologische interventie van Acceptatie- en commitment-therapie voor ED (SMRP + ACT-ED).
|
Baseline Assessment, d.w.z. 90 minuten durende focusgroepinterviews met patiënten.
SMRP+ACT-ED krijgt vier individuele ACT-ED-counselingsessies (elk 60 minuten) gedurende een periode van ongeveer vier maanden, en zal ook worden opgevolgd met vragenlijsten 4 en 8 maanden na baseline. Deze sessies richten zich op de vier kernelementen van ACT: waarden, acceptatie, blootstelling en toewijding.
Onderzoeksbeoordelingen zullen worden afgenomen bij baseline, 4-8 maanden na baseline (follow-up 1) en 4-8 maanden na follow-up 1 (follow-up 2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de haalbaarheid te onderzoeken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
aanvaardbaarheid, verdraagbaarheid en therapietrouw) van aangepaste ACT-psychotherapiebehandeling geïntegreerd in een erectierevalidatieprogramma (d.w.z. ACT-ED).
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de impact van ACT-ED te onderzoeken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
op therapietrouw, ED-behandelingstevredenheid, seksueel functioneren, seksueel zelfbeeld, ED-last, depressiesymptomen, acceptatie en zelfbewustzijn.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-204
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .