Terapi for erektil dysfunksjon tilpasning av ACT for overholdelse av et erektil rehabiliteringsprogram (ACT-ED)
11. juli 2019 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ACT-ED: Acceptance and Commitment Therapy for erektil dysfunksjon Tilpasning av ACT for overholdelse av et erektil rehabiliteringsprogram
Etterforskerne vet at behandling for prostatakreft og erektil dysfunksjon kan påvirke seksuell helse og livskvalitet. De ønsker å lære hvordan behandlingen påvirker ens følelsesmessige og sosiale velvære.
De har utviklet en ny type rådgivning. Kreftpasienter søker rådgivning av mange grunner. Det hjelper dem ofte å takle fordi de kan uttrykke følelsene sine med en utdannet profesjonell. De håper at denne veiledningen vil lære pasientene ferdigheter som de kan bruke for å overholde erektilbehandlingsprogrammer, forbedre deres seksuelle helse og livskvalitet. Disse ferdighetene kan også forbedre fysisk og følelsesmessig velvære. Som en del av denne studien vil de be pasienten gi tilbakemelding på den foreslåtte rådgivningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Del A
- Menn som er 1 til 3 år etter radikal prostatektomi for tidlig stadium av prostatakreft
- Deltok i penisinjeksjonsprogram
- Kan snakke, lese, skrive og forstå engelsk godt nok til å fullføre studievurdering og kommunisere med en engelsktalende terapeut
Del B
- Menn som er opptil 9 måneder etter radikal prostatektomi.
- Hadde god ereksjonsfunksjon før kirurgi (dvs. 24 eller høyere på IIEFs erektilfunksjonsdomene (EFD)-poengsum), graderte ereksjonen deres som 1 eller 2 på standard 5-punkts urologi-erektilfunksjonsskala) eller har en score på 7 eller høyere på 1-10 skalaen for erektil funksjon før kirurgi på SMRP-vurderingen)
- Sett på MSKCCs seksuelle medisinrehabiliteringsprogram (SMRP)
- Anbefalt av det kliniske personalet ved SMRP å starte penisinjeksjoner.
Ekskluderingskriterier:
Del A
- tilbakefall eller progresjon av sykdom,
- Spesifikk injeksjonsfobi (selvrapportering)
- En historie med bipolar lidelse eller psykotisk lidelse (bestemt fra egenrapport og/eller kartgjennomgang)
- Gjeldende alvorlig depresjon (bestemt av selvrapportering og/eller klinikerobservasjon og vurdering) som vil forhindre å gi informert samtykke eller være en aktiv deltaker i en fokusgruppe
Del B
- Spesifikk injeksjonsfobi (selvrapportering)
- En historie med bipolar lidelse eller psykotisk lidelse (bestemt fra egenrapport og/eller kartgjennomgang)
- Gjeldende alvorlig depresjon (bestemt av selvrapportering og/eller klinikerobservasjon og vurdering) som vil utelukke å gi informert samtykke eller være en aktiv deltaker i en terapeutisk økt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: (SMRP) + sykepleier informasjon telefonsamtaler
Del A vil bruke fokusgrupper for å få tilbakemelding og avgrense intervensjonen.
Del B vil bestå av en randomisert pilotstudie hvor 70 menn vil bli tilfeldig tildelt en av to tilstander: Seksuell medisin rehabilitering (SMRP) pluss telefonsamtaler og overvåking av sykepleierinformasjon (SMRP+I), eller SMRP pluss den nye psykologiske intervensjonen av Aksept- og forpliktelsesterapi for ED (SMRP+ACT-ED).
|
Baseline Assessment som er 90-minutters pasientfokusgruppeintervjuer.
SMRP, gitt til alle deltakende pasienter, består av følgende trinn: 1) Et introduksjonsbesøk med SMRP-direktør, Dr. Mulhall, for å orientere pasienten til erektil rehabilitering etter kirurgi og vurdere pasientens suksess med PDE-5-hemmere; 2) Penisinjeksjonstrening gitt av en NP over to besøk, med oppfølgingssamtaler om nødvendig inntil injeksjonsmetode og dose anses riktig; 3) Oppfølgingsbesøk med Dr. Mulhall hver 4. måned for å overvåke fremgang med rehabilitering.
Studievurderinger vil bli administrert ved baseline, 4-8 måneder etter baseline (oppfølging 1) og 4-8 måneder etter oppfølging 1 (oppfølging 2).
|
|
Eksperimentell: SMRP+ACT-ED
Del A vil bruke fokusgrupper for å få tilbakemelding og avgrense intervensjonen.
Del B vil bestå av en randomisert pilotstudie hvor 70 menn vil bli tilfeldig tildelt en av to tilstander: Seksuell medisin rehabilitering (SMRP) pluss telefonsamtaler og overvåking av sykepleierinformasjon (SMRP+I), eller SMRP pluss den nye psykologiske intervensjonen av Aksept- og forpliktelsesterapi for ED (SMRP+ACT-ED).
|
Baseline Assessment som er 90-minutters pasientfokusgruppeintervjuer.
SMRP+ACT-ED vil motta fire individuelle ACT-ED-veiledningsøkter (60 minutter hver) over en periode på omtrent fire måneder, og vil også bli fulgt opp med spørreskjemaer 4 og 8 måneder etter baseline. Disse øktene fokuserer på de fire kjerneelementene i ACT: verdier, aksept, eksponering og forpliktelse.
Studievurderinger vil bli administrert ved baseline, 4-8 måneder etter baseline (oppfølging 1) og 4-8 måneder etter oppfølging 1 (oppfølging 2).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke gjennomførbarheten
Tidsramme: 2 år
|
aksept, toleranse og etterlevelse) av tilpasset ACT psykoterapibehandling integrert i et erektil rehabiliteringsprogram (dvs. ACT-ED).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke virkningen av ACT-ED
Tidsramme: 2 år
|
om overholdelse av penisinjeksjon, tilfredshet med ED-behandling, seksuell funksjon, seksuell selvtillit, ED-plager, depresjonssymptomer, aksept og selvbevissthet.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-204
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .