Therapie der erektilen Dysfunktion Anpassung der ACT zur Einhaltung eines erektilen Rehabilitationsprogramms (ACT-ED)
11. Juli 2019 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ACT-ED: Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie bei erektiler Dysfunktion Anpassung von ACT zur Einhaltung eines erektilen Rehabilitationsprogramms
Die Ermittler wissen, dass die Behandlung von Prostatakrebs und erektiler Dysfunktion die sexuelle Gesundheit und Lebensqualität beeinträchtigen kann. Sie möchten erfahren, wie sich die Behandlung auf das emotionale und soziale Wohlbefinden auswirkt.
Sie haben eine neue Art der Beratung entwickelt. Krebspatienten suchen aus vielen Gründen eine Beratung auf. Es hilft ihnen oft, damit fertig zu werden, weil sie ihre Gefühle mit einer ausgebildeten Fachkraft ausdrücken können. Sie hoffen, dass diese Beratung den Patienten Fähigkeiten vermittelt, die sie nutzen können, um Erektionsbehandlungsprogramme einzuhalten, ihre sexuelle Gesundheit und Lebensqualität zu verbessern. Diese Fähigkeiten können auch das körperliche und emotionale Wohlbefinden verbessern. Als Teil dieser Studie werden sie den Patienten bitten, Feedback zu der vorgeschlagenen Beratung zu geben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teil A
- Männer, die 1 bis 3 Jahre nach der radikalen Prostatektomie wegen Prostatakrebs im Frühstadium sind
- Teilnahme am Penisinjektionsprogramm
- Sind in der Lage, Englisch gut genug zu sprechen, zu lesen, zu schreiben und zu verstehen, um die Studienbewertung abzuschließen und mit einem englischsprachigen Therapeuten zu kommunizieren
Teil B
- Männer, die bis zu 9 Monate nach der radikalen Prostatektomie sind.
- Hatten vor der Operation eine gute erektile Funktion (d. h. 24 oder höher auf der IIEF Erectile Function Domain (EFD)-Punktzahl), bewerteten ihre Erektionen als 1 oder 2 auf der 5-Punkte-Standardskala der Urologie für erektile Funktion) oder hatten eine Punktzahl von 7 oder größer auf der Skala von 1-10 vor der Operation der erektilen Funktion bei der SMRP-Beurteilung)
- Gesehen im Sexualmedizin-Rehabilitationsprogramm (SMRP) von MSKCC
- Vom klinischen Personal des SMRP empfohlen, mit Penisinjektionen zu beginnen.
Ausschlusskriterien:
Teil A
- Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit,
- Spezifische Injektionsphobie (Selbstauskunft)
- Eine Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder psychotischen Störung (bestimmt aus Selbstbericht und/oder Diagrammüberprüfung)
- Aktuelle schwere Depression (bestimmt durch Selbstbericht und/oder klinische Beobachtung und Beurteilung), die eine Einwilligung nach Aufklärung oder eine aktive Teilnahme an einer Fokusgruppe ausschließen würde
Teil B
- Spezifische Injektionsphobie (Selbstauskunft)
- Eine Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder psychotischen Störung (bestimmt aus Selbstbericht und/oder Diagrammüberprüfung)
- Aktuelle schwere Depression (bestimmt durch Selbstbericht und/oder klinische Beobachtung und Beurteilung), die eine Einwilligung nach Aufklärung oder eine aktive Teilnahme an einer therapeutischen Sitzung ausschließen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: (SMRP) + Telefonanrufe zur Information von Krankenpflegern
Teil A wird Fokusgruppen verwenden, um Feedback zu erhalten und die Intervention zu verfeinern.
Teil B wird aus einer randomisierten Pilotstudie bestehen, in der 70 Männer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeordnet werden: Sexualmedizinrehabilitation (SMRP) plus Informationsgespräche und Überwachung durch Krankenpfleger (SMRP+I) oder SMRP plus die neuartige psychologische Intervention von Akzeptanz- und Bindungstherapie für ED (SMRP+ACT-ED).
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Baseline Assessment, bei dem es sich um 90-minütige Patienten-Fokusgruppeninterviews handelt.
SMRP, das allen teilnehmenden Patienten zur Verfügung gestellt wird, besteht aus den folgenden Schritten: 1) Ein Einführungsbesuch bei SMRP-Direktor Dr. Mulhall, um den Patienten über die postoperative erektile Rehabilitation zu informieren und den Erfolg des Patienten mit PDE-5-Hemmern zu beurteilen; 2) Penisinjektionsschulung durch einen NP über zwei Besuche hinweg, mit Nachsorgegesprächen nach Bedarf, bis die Injektionsmethode und -dosis als richtig erachtet werden 3) Nachsorgebesuche bei Dr.
Die Studienbewertungen werden zu Studienbeginn, 4 bis 8 Monate nach Studienbeginn (Follow-up 1) und 4 bis 8 Monate nach Follow-up 1 (Follow-up 2) durchgeführt.
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Experimental: SMRP+ACT-ED
Teil A wird Fokusgruppen verwenden, um Feedback zu erhalten und die Intervention zu verfeinern.
Teil B wird aus einer randomisierten Pilotstudie bestehen, in der 70 Männer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeordnet werden: Sexualmedizinrehabilitation (SMRP) plus Informationsgespräche und Überwachung durch Krankenpfleger (SMRP+I) oder SMRP plus die neuartige psychologische Intervention von Akzeptanz- und Bindungstherapie für ED (SMRP+ACT-ED).
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Baseline Assessment, bei dem es sich um 90-minütige Patienten-Fokusgruppeninterviews handelt.
SMRP+ACT-ED erhält vier individuelle ACT-ED-Beratungssitzungen (jeweils 60 Minuten) über einen Zeitraum von etwa vier Monaten und wird außerdem 4 und 8 Monate nach Studienbeginn mit Fragebögen nachverfolgt. Diese Sitzungen konzentrieren sich auf die vier Kernelemente von ACT: Werte, Akzeptanz, Exposition und Engagement.
Die Studienbewertungen werden zu Studienbeginn, 4 bis 8 Monate nach Studienbeginn (Follow-up 1) und 4 bis 8 Monate nach Follow-up 1 (Follow-up 2) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Machbarkeit zu untersuchen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Akzeptanz, Verträglichkeit und Adhärenz) einer angepassten ACT-Psychotherapiebehandlung, die in ein erektiles Rehabilitationsprogramm integriert ist (d. h. ACT-ED).
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Auswirkungen von ACT-ED zu untersuchen
Zeitfenster: 2 Jahre
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auf Penisinjektions-Compliance, ED-Behandlungszufriedenheit, sexuelle Funktion, sexuelles Selbstwertgefühl, ED-Störung, Depressionssymptome, Akzeptanz und Selbstbewusstsein.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-204
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