Терапия эректильной дисфункции Адаптация АКТ для соответствия программе эректильной реабилитации (ACT-ED)
11 июля 2019 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ACT-ED: Принятие и приверженность терапии эректильной дисфункции Адаптация ACT для соблюдения программы эректильной реабилитации
Исследователи знают, что лечение рака предстательной железы и эректильной дисфункции может повлиять на сексуальное здоровье и качество жизни. Они хотят узнать, как лечение влияет на эмоциональное и социальное благополучие.
Они разработали новый тип консультирования. Больные раком обращаются за консультацией по многим причинам. Часто это помогает им справиться, потому что они могут выразить свои чувства обученному специалисту. Они надеются, что это консультирование научит пациентов навыкам, которые они смогут использовать для соблюдения программ эректильной терапии, улучшения своего сексуального здоровья и качества жизни. Эти навыки могут также улучшить физическое и эмоциональное благополучие. В рамках этого исследования они попросят пациента оставить отзыв о предложенном консультировании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Часть А
- Мужчины, которым от 1 до 3 лет после радикальной простатэктомии по поводу рака предстательной железы на ранней стадии.
- Участвовал в программе инъекций полового члена
- Умеют говорить, читать, писать и понимать по-английски достаточно хорошо, чтобы пройти аттестацию и общаться с англоговорящим терапевтом
Часть Б
- Мужчины в возрасте до 9 месяцев после радикальной простатэктомии.
- Имели хорошую эректильную функцию до операции (т. е. 24 балла или выше по шкале IIEF Erectile Function Domain (EFD)), оценили свою эрекцию как 1 или 2 по стандартной урологической 5-балльной шкале эректильной функции) или имели оценку 7 или выше по шкале предоперационной эректильной функции от 1 до 10 по шкале SMRP)
- Увидено в Программе реабилитации сексуальной медицины MSKCC (SMRP)
- Клинический персонал SMRP посоветовал начать инъекции в половой член.
Критерий исключения:
Часть А
- рецидив или прогрессирование заболевания,
- Специфическая инъекционная фобия (самоотчет)
- Биполярное расстройство или психотическое расстройство в анамнезе (определяется на основании самоотчета и/или обзора карты)
- Текущая большая депрессия (определяемая по самоотчету и/или клиническому наблюдению и оценке), которая не позволяет дать информированное согласие или быть активным участником фокус-группы
Часть Б
- Специфическая инъекционная фобия (самоотчет)
- Биполярное расстройство или психотическое расстройство в анамнезе (определяется на основании самоотчета и/или обзора карты)
- Текущая большая депрессия (определяемая по самоотчету и/или клиническому наблюдению и оценке), которая не позволяет дать информированное согласие или быть активным участником терапевтического сеанса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: (SMRP) + информационные телефонные звонки практикующей медсестры
Часть A будет использовать фокус-группы для получения обратной связи и уточнения вмешательства.
Часть B будет состоять из рандомизированного пилотного исследования, в котором 70 мужчин будут случайным образом распределены по одному из двух условий: сексуально-медицинская реабилитация (SMRP) плюс информационные телефонные звонки и мониторинг практикующей медсестры (SMRP+I) или SMRP плюс новое психологическое вмешательство Терапия принятия и приверженности ЭД (SMRP+ACT-ED).
|
Базовая оценка, которая представляет собой 90-минутные интервью с фокус-группами пациентов.
SMRP, предоставляемый всем участвующим пациентам, состоит из следующих этапов: 1) Ознакомительный визит с директором SMRP, доктором Малхоллом, для ориентации пациента на послеоперационную эректильную реабилитацию и оценки успеха пациента с ингибиторами PDE-5; 2) Обучение инъекциям полового члена проводится НП в течение двух посещений с последующими звонками по мере необходимости до тех пор, пока метод инъекции и доза не будут признаны правильными 3) Последующие визиты к доктору Малхоллу каждые 4 месяца для контроля за ходом реабилитации.
Оценки исследования будут проводиться на исходном уровне, через 4–8 месяцев после исходного уровня (последующее наблюдение 1) и через 4–8 месяцев после последующего наблюдения 1 (последующее наблюдение 2).
|
|
Экспериментальный: СМРП+ACT-ED
Часть A будет использовать фокус-группы для получения обратной связи и уточнения вмешательства.
Часть B будет состоять из рандомизированного пилотного исследования, в котором 70 мужчин будут случайным образом распределены по одному из двух условий: сексуально-медицинская реабилитация (SMRP) плюс информационные телефонные звонки и мониторинг практикующей медсестры (SMRP+I) или SMRP плюс новое психологическое вмешательство Терапия принятия и приверженности ЭД (SMRP+ACT-ED).
|
Базовая оценка, которая представляет собой 90-минутные интервью с фокус-группами пациентов.
SMRP+ACT-ED получит четыре индивидуальных консультационных сеанса ACT-ED (каждый по 60 минут) в течение примерно четырех месяцев, а также будут сопровождаться анкетами через 4 и 8 месяцев после исходного уровня. Эти сеансы сосредоточены на четырех основных элементах ДЕЙСТВИЕ: ценности, принятие, воздействие и приверженность.
Оценки исследования будут проводиться на исходном уровне, через 4–8 месяцев после исходного уровня (последующее наблюдение 1) и через 4–8 месяцев после последующего наблюдения 1 (последующее наблюдение 2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы исследовать возможность
Временное ограничение: 2 года
|
приемлемость, переносимость и приверженность) адаптированного психотерапевтического лечения ACT, интегрированного в программу эректильной реабилитации (например, ACT-ED).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы исследовать влияние ACT-ED
Временное ограничение: 2 года
|
о соблюдении режима инъекций полового члена, удовлетворенности лечением ЭД, сексуальном функционировании, сексуальной самооценке, проблемах с ЭД, симптомах депрессии, принятии и самосознании.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-204
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .