Thérapie pour la dysfonction érectile Adaptation de l'ACT pour la conformité avec un programme de réadaptation érectile (ACT-ED)
11 juillet 2019 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ACT-ED : Thérapie d'acceptation et d'engagement pour la dysfonction érectile Adaptation de l'ACT pour la conformité avec un programme de réadaptation érectile
Les chercheurs savent que le traitement du cancer de la prostate et de la dysfonction érectile peut avoir un impact sur la santé sexuelle et la qualité de vie. Ils veulent savoir comment le traitement affecte leur bien-être émotionnel et social.
Ils ont développé un nouveau type de conseil. Les patients atteints de cancer consultent pour de nombreuses raisons. Cela les aide souvent à faire face car ils peuvent exprimer leurs sentiments avec un professionnel qualifié. Ils espèrent que ces conseils enseigneront aux patients des compétences qu'ils pourront utiliser pour se conformer aux programmes de traitement érectile, améliorer leur santé sexuelle et leur qualité de vie. Ces compétences peuvent également améliorer le bien-être physique et émotionnel. Dans le cadre de cette étude, ils demanderont au patient de donner son avis sur le conseil proposé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Partie A
- Hommes qui sont de 1 à 3 ans après une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate à un stade précoce
- Participation au programme d'injection pénienne
- Sont capables de parler, lire, écrire et comprendre l'anglais suffisamment bien pour compléter l'évaluation de l'étude et communiquer avec un thérapeute anglophone
Partie B
- Les hommes qui ont jusqu'à 9 mois après une prostatectomie radicale.
- Avaient un bon fonctionnement érectile avant la chirurgie (c'est-à-dire 24 ou plus sur le score IIEF du domaine de la fonction érectile (EFD)), ont classé leurs érections comme 1 ou 2 sur l'échelle standard de la fonction érectile en urologie à 5 points) ou ont un score de 7 ou supérieur sur l'échelle de la fonction érectile préopératoire de 1 à 10 sur l'évaluation SMRP)
- Vu au programme de réadaptation en médecine sexuelle (SMRP) du MSKCC
- Conseillé par le personnel clinique du SMRP pour commencer les injections péniennes.
Critère d'exclusion:
Partie A
- Récidive ou progression de la maladie,
- Phobie spécifique des injections (auto-déclaration)
- Antécédents de trouble bipolaire ou de trouble psychotique (déterminés à partir d'une auto-évaluation et/ou d'un examen du dossier)
- Dépression majeure actuelle (déterminée par l'auto-déclaration et/ou l'observation et l'évaluation du clinicien) qui empêcherait de donner un consentement éclairé ou de participer activement à un groupe de discussion
Partie B
- Phobie spécifique des injections (auto-déclaration)
- Antécédents de trouble bipolaire ou de trouble psychotique (déterminés à partir d'une auto-évaluation et/ou d'un examen du dossier)
- Dépression majeure actuelle (déterminée par l'auto-déclaration et/ou l'observation et l'évaluation du clinicien) qui empêcherait de donner un consentement éclairé ou de participer activement à une séance thérapeutique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: (SMRP) + appels téléphoniques d'information des infirmières praticiennes
La partie A utilisera des groupes de discussion pour obtenir des commentaires et affiner l'intervention.
La partie B consistera en une étude pilote randomisée dans laquelle 70 hommes seront assignés au hasard à l'une des deux conditions suivantes : réadaptation en médecine sexuelle (SMRP) plus appels téléphoniques et surveillance des infirmières praticiennes (SMRP + I), ou SMRP plus la nouvelle intervention psychologique de Thérapie d'acceptation et d'engagement pour l'ED (SMRP + ACT-ED).
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Évaluation de base qui consiste en des entretiens de groupe de discussion avec des patients de 90 minutes.
Le SMRP, fourni à tous les patients participants, comprend les étapes suivantes : 1) Une visite d'introduction avec le directeur du SMRP, le Dr Mulhall, pour orienter le patient vers la rééducation érectile post-opératoire et évaluer le succès du patient avec les inhibiteurs de la PDE-5 ; 2) Formation à l'injection pénienne dispensée par un NP sur deux visites, avec des appels de suivi si nécessaire jusqu'à ce que la méthode d'injection et la dose soient jugées correctes ; 3) Visites de suivi avec le Dr Mulhall tous les 4 mois pour surveiller les progrès de la réadaptation.
Les évaluations de l'étude seront administrées au départ, 4 à 8 mois après le départ (suivi 1) et 4 à 8 mois après le suivi 1 (suivi 2).
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Expérimental: SMRP+ACT-ED
La partie A utilisera des groupes de discussion pour obtenir des commentaires et affiner l'intervention.
La partie B consistera en une étude pilote randomisée dans laquelle 70 hommes seront assignés au hasard à l'une des deux conditions suivantes : réadaptation en médecine sexuelle (SMRP) plus appels téléphoniques et surveillance des infirmières praticiennes (SMRP + I), ou SMRP plus la nouvelle intervention psychologique de Thérapie d'acceptation et d'engagement pour l'ED (SMRP + ACT-ED).
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Évaluation de base qui consiste en des entretiens de groupe de discussion avec des patients de 90 minutes.
SMRP + ACT-ED recevra quatre séances de conseil individuelles ACT-ED (60 minutes chacune) sur une période d'environ quatre mois, et sera également suivie par des questionnaires 4 et 8 mois après le départ. Ces séances se concentrent sur les quatre éléments de base de ACT : valeurs, acceptation, exposition et engagement.
Les évaluations de l'étude seront administrées au départ, 4 à 8 mois après le départ (suivi 1) et 4 à 8 mois après le suivi 1 (suivi 2).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour étudier la faisabilité
Délai: 2 années
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acceptabilité, tolérabilité et observance) d'un traitement de psychothérapie ACT adapté intégré dans un programme de réadaptation érectile (i.e. ACT-ED).
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier l'impact d'ACT-ED
Délai: 2 années
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sur l'observance de l'injection pénienne, la satisfaction du traitement au service d'urgence, le fonctionnement sexuel, l'estime de soi sexuelle, les problèmes liés au service d'urgence, les symptômes de dépression, l'acceptation et la conscience de soi.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2011
Première publication (Estimation)
12 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-204
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