Terapie erektilní dysfunkce Adaptace ACT pro soulad s programem erektilní rehabilitace (ACT-ED)
11. července 2019 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ACT-ED: Terapie akceptace a závazku pro erektilní dysfunkci Adaptace ACT pro soulad s programem erektilní rehabilitace
Výzkumníci vědí, že léčba rakoviny prostaty a erektilní dysfunkce může ovlivnit sexuální zdraví a kvalitu života. Chtějí se dozvědět, jak léčba ovlivňuje jejich emocionální a sociální pohodu.
Vyvinuli nový typ poradenství. Pacienti s rakovinou vyhledávají poradenství z mnoha důvodů. Často jim to pomáhá se vyrovnat, protože mohou vyjádřit své pocity s vyškoleným profesionálem. Doufají, že toto poradenství naučí pacienty dovednosti, které mohou využít k dodržování programů erektilní léčby, ke zlepšení jejich sexuálního zdraví a kvality života. Tyto dovednosti mohou také zlepšit fyzickou a emocionální pohodu. V rámci této studie požádají pacienta, aby poskytl zpětnou vazbu k navrhovanému poradenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část A
- Muži, kteří jsou 1 až 3 roky po radikální prostatektomii pro rané stadium rakoviny prostaty
- Účastnil se injekčního programu penisu
- Jsou schopni mluvit, číst, psát a rozumět anglicky natolik dobře, aby dokončili hodnocení studia a komunikovali s anglicky mluvícím terapeutem
Část B
- Muži, kteří jsou do 9 měsíců po radikální prostatektomii.
- Měli před operací dobrou erektilní funkci (tj. 24 nebo více na skóre IIEF Erectile Function Domain (EFD)), ohodnotili svou erekci známkou 1 nebo 2 na standardní 5bodové stupnici urologické erektilní funkce) nebo měli skóre 7 nebo vyšší na stupnici erektilní funkce 1-10 před operací na hodnocení SMRP)
- Viděno v programu rehabilitace sexuální medicíny (SMRP) MSKCC
- Doporučeno klinickým personálem SMRP zahájit penilní injekce.
Kritéria vyloučení:
Část A
- Recidiva nebo progrese onemocnění,
- Specifická injekční fobie (vlastní hlášení)
- Anamnéza bipolární poruchy nebo psychotické poruchy (určeno na základě vlastního hlášení a/nebo přehledu grafu)
- Současná velká deprese (určená na základě vlastního hlášení a/nebo pozorování a hodnocení lékařem), která by znemožňovala poskytnout informovaný souhlas nebo být aktivním účastníkem ohniskové skupiny
Část B
- Specifická injekční fobie (vlastní hlášení)
- Anamnéza bipolární poruchy nebo psychotické poruchy (určeno na základě vlastního hlášení a/nebo přehledu grafu)
- Současná velká deprese (určená na základě vlastního hlášení a/nebo pozorování a hodnocení lékařem), která by znemožňovala dát informovaný souhlas nebo být aktivním účastníkem terapeutického sezení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: (SMRP) + informační telefonáty zdravotní sestry
Část A bude využívat ohniskové skupiny k získání zpětné vazby a upřesnění intervence.
Část B se bude skládat z randomizované pilotní studie, ve které bude 70 mužů náhodně rozděleno do jedné ze dvou podmínek: rehabilitace sexuální medicíny (SMRP) plus informační telefonáty a monitorování zdravotní sestry (SMRP+I), nebo SMRP plus nová psychologická intervence Akceptační a závazná terapie pro ED (SMRP+ACT-ED).
|
Základní hodnocení, což jsou 90minutové rozhovory s pacienty v cílové skupině.
SMRP poskytovaný všem zúčastněným pacientům sestává z následujících kroků: 1) Úvodní návštěva ředitele SMRP, Dr. Mulhall, za účelem orientace pacienta na pooperační erektilní rehabilitaci a posouzení pacientova úspěchu s inhibitory PDE-5; 2) Nácvik injekce do penisu poskytovaný NP během dvou návštěv, s následnými hovory podle potřeby, dokud nejsou injekční metoda a dávka považovány za správné, 3) Následné návštěvy u Dr. Mulhall každé 4 měsíce ke sledování pokroku v rehabilitaci.
Hodnocení studie bude prováděno na začátku, 4-8 měsíců po výchozím stavu (1. sledování) a 4-8 měsíců po sledování 1 (sledování 2).
|
|
Experimentální: SMRP+ACT-ED
Část A bude využívat ohniskové skupiny k získání zpětné vazby a upřesnění intervence.
Část B se bude skládat z randomizované pilotní studie, ve které bude 70 mužů náhodně rozděleno do jedné ze dvou podmínek: rehabilitace sexuální medicíny (SMRP) plus informační telefonáty a monitorování zdravotní sestry (SMRP+I), nebo SMRP plus nová psychologická intervence Akceptační a závazná terapie pro ED (SMRP+ACT-ED).
|
Základní hodnocení, což jsou 90minutové rozhovory s pacienty v cílové skupině.
SMRP+ACT-ED absolvuje čtyři individuální konzultační sezení ACT-ED (každé 60 minut) po dobu přibližně čtyř měsíců a bude také následovat dotazníky 4 a 8 měsíců po výchozím stavu. Tato sezení se zaměřují na čtyři základní prvky ACT: hodnoty, přijetí, vystavení a závazek.
Hodnocení studie bude prováděno na začátku, 4-8 měsíců po výchozím stavu (1. sledování) a 4-8 měsíců po sledování 1 (sledování 2).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat proveditelnost
Časové okno: 2 roky
|
přijatelnosti, snášenlivosti a dodržování) adaptované psychoterapie ACT integrované do programu erektilní rehabilitace (tj. ACT-ED).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat dopad ACT-ED
Časové okno: 2 roky
|
na compliance injekce penisu, spokojenosti s léčbou ED, sexuální funkci, sexuální sebeúctu, obtížnost s ED, symptomy deprese, přijetí a sebeuvědomění.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-204
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .