勃起功能障碍的治疗 适应勃起康复计划的 ACT (ACT-ED)
2019年7月11日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ACT-ED：勃起功能障碍的接受和承诺疗法 适应勃起康复计划的 ACT
研究人员知道，前列腺癌和勃起功能障碍的治疗会影响性健康和生活质量。 他们想了解治疗如何影响一个人的情绪和社会福祉。
他们开发了一种新型的咨询。 癌症患者寻求咨询的原因有很多。 它通常可以帮助他们应对，因为他们可以向训练有素的专业人员表达自己的感受。 他们希望这种咨询能教会患者技能，使他们能够遵守勃起治疗计划，改善他们的性健康和生活质量。 这些技能还可以改善身心健康。 作为这项研究的一部分，他们将要求患者对建议的咨询提供反馈。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
甲部
- 早期前列腺癌根治性前列腺切除术后 1 至 3 年的男性
- 参加阴茎注射计划
- 能够很好地说、读、写和理解英语，以完成学习评估并与英语治疗师交流
B部分
- 根治性前列腺切除术后长达 9 个月的男性。
- 术前勃起功能良好（即 IIEF 勃起功能领域 (EFD) 评分为 24 分或更高），在标准的 5 分泌尿科勃起功能量表中将其勃起评为 1 或 2 分）或得分为 7 或在 SMRP 评估的 1-10 术前勃起功能量表上更高）
- 见于 MSKCC"s Sexual Medicine Rehabilitation Program (SMRP)
- SMRP 的临床工作人员建议开始阴茎注射。
排除标准：
甲部
- 疾病的复发或进展，
- 特定注射恐惧症（自我报告）
- 双相情感障碍或精神病史（根据自我报告和/或图表审查确定）
- 当前的重度抑郁症（由自我报告和/或临床医生观察和评估确定）将无法给予知情同意或成为焦点小组的积极参与者
B部分
- 特定注射恐惧症（自我报告）
- 双相情感障碍或精神病史（根据自我报告和/或图表审查确定）
- 目前的严重抑郁症（由自我报告和/或临床医生观察和评估确定），这将排除给予知情同意或成为治疗会议的积极参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：(SMRP) + 执业护士信息电话
A 部分将使用焦点小组来获得反馈并改进干预措施。
B 部分将包括一项随机试验研究，其中 70 名男性将被随机分配到以下两种情况之一：性医学康复 (SMRP) 加上执业护士信息电话和监测 (SMRP+I)，或 SMRP 加上新的心理干预ED 的接受和承诺疗法 (SMRP+ACT-ED)。
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基线评估，即 90 分钟的患者焦点小组访谈。
SMRP 提供给所有参与的患者，包括以下步骤：1) 与 SMRP 主任 Mulhall 博士进行介绍性访问，以指导患者进行术后勃起康复并评估患者使用 PDE-5 抑制剂的成功率； 2) 由 NP 在两次访问中提供阴茎注射培训，必要时进行随访电话，直到注射方法和剂量被认为正确；3) 每 4 个月与 Mulhall 医生进行一次随访，以监测康复进展。
研究评估将在基线、基线后 4-8 个月（跟进 1）和跟进 1 后 4-8 个月（跟进 2）进行。
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实验性的：SMRP+ACT-ED
A 部分将使用焦点小组来获得反馈并改进干预措施。
B 部分将包括一项随机试验研究，其中 70 名男性将被随机分配到以下两种情况之一：性医学康复 (SMRP) 加上执业护士信息电话和监测 (SMRP+I)，或 SMRP 加上新的心理干预ED 的接受和承诺疗法 (SMRP+ACT-ED)。
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基线评估，即 90 分钟的患者焦点小组访谈。
SMRP+ACT-ED 将在大约四个月的时间内接受四次单独的 ACT-ED 咨询会议（每次 60 分钟），并且还将在基线后 4 个月和 8 个月进行问卷调查这些会议侧重于四个核心要素ACT：价值观、接受、曝光和承诺。
研究评估将在基线、基线后 4-8 个月（跟进 1）和跟进 1 后 4-8 个月（跟进 2）进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性研究
大体时间：2年
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适应性 ACT 心理治疗整合到勃起康复计划（即 ACT-ED）中的可接受性、耐受性和依从性）。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调查 ACT-ED 的影响
大体时间：2年
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关于阴茎注射依从性、ED 治疗满意度、性功能、性自尊、ED 烦恼、抑郁症状、接受度和自我意识。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年12月28日
初级完成 (实际的)
2019年7月10日
研究完成 (实际的)
2019年7月10日
研究注册日期
首次提交
2011年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月11日
首次发布 (估计)
2011年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月11日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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